Bipacksedel Novastan, konc till inf-vätska, lösning 100 mg/ml, 1 x 2,5 milliliter

Novastan är en antikoagulant (ett läkemedel som hjälper till att förhindra att blodproppar bildas i blodcirkulationen). Det verkar genom att blockera effekten av trombin, en substans i blodet som är viktig vid blodkoagulering.

Novastan används vid en sjukdom som kallas heparininducerad trombocytopeni typ II (HIT typ II). Om du har HIT typ II löper du risk att utveckla blodproppar i blodcirkulationen, vilka kan orsaka hjärtinfarkt, stroke, andningsproblem och problem med blodförsörjningen till extremiteterna. Novastan kan förhindra att dessa problem uppkommer eller hindra dem från att förvärras.

Novastan ska inte ges till dig:

• om du har okontrollerad blödning

• om du är allergisk (överkänslig) mot argatroban eller mot något av övriga innehållsämnen i Novastan.

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Novastan ska ges till dig med försiktighet:

• om det finns en ökad blödningsrisk

• om du nyligen fått injektioner eller infusioner med andra antikoagulantia, exempelvis heparin

• om du har någon leversjukdom.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn eller ungdomar då en säker och effektiv dos av Novastan inte har klart fastställts.

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Samtidig användning av andra blodförtunnande och blodproppsupplösande läkemedel kan öka blödningsrisken.

Eftersom Novastan innehåller alkohol, är det möjligt att det även kan påverka effekten av läkemedel som innehåller metronidazol (mot infektioner) och disulfiram (mot alkoholmissbruk).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Novastan under graviditet undvikas. Undvik amning medan du får Novastan. Se även ”Novastan innehåller alkohol”.

Eftersom Novastan innehåller alkohol bör du inte köra bil och inte använda maskiner i samband med behandlingen. (Se även ”Novastan innehåller alkohol”).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 400 mg/ml eller 50 volym% alkohol (etanol) innan spädning, vilket motsvarar 0,5 volym% efter spädning enligt rekommendation. Den dagliga dosen kan innehålla upp till 5 ml (4g) alkohol, motsvararande 100 ml öl eller 40 ml vin. Det kan vara skadligt för personer som lider av leversjukdom, alkoholism, epilepsi, annan hjärnskada eller hjärnsjukdom liksom för gravida eller ammande kvinnor och deras barn. Se även ” Graviditet och amning”.

Om du är eller har varit beroende av alkohol rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Mängden alkohol i detta läkemedel ger troligtvis inga effekter hos vuxna och ungdomar. Alkoholen i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel. Eftersom detta läkemedel vanligtvis ges långsamt under flera timmar, kan effekten av alkohol vara lägre.

Novastan innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 750 mg sorbitol per injektionsflaska (2,5 ml) motsvarande 300 mg/ml.
Sorbitol är en källa till fruktos. Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt,

ärftlig sjukldom, ska du inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär

fruktosintolerans kan inte bryta ner fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du har hereditär

fruktosintolerans.

Novastan skall alltid ges av sjukvårdspersonal. Novastan ges intravenöst (i en ven) som en kontinuerlig infusion.

Din läkare bestämmer vilken dos du ska få och hur länge behandlingen ska pågå.

Den aktiva substansen är argatrobanmonohydrat 100 mg/ml.

1 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 100 mg argatrobanmonohydrat.

1 injektionsflaska med 2,5 ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 250 mg argatrobanmonohydrat.

Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, sorbitol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlet är ett klart, färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska. Varje injektionsflaska innehåller 2,5 ml av lösningen och injektionsflaskorna är förpackade i kartonger med 1 eller 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex,

Frankrike

Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, Storbritannien. 

Tjoapack Netherlands B.V.,Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Nederländerna

Fisiopharma, Nucleo Industriale, 84020 Palomonte (SA), Italien.

Information lämnas av:

FrostPharma AB

E-post: info@frostpharma.com