Bipacksedel Norditropin Flexpro, inj-vätska, lösning, förfylld injektionspenna 5 mg/1,5 m, 1 x 1,5 milliliter

5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

somatropin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Norditropin FlexPro innehåller ett biosyntetiskt humant tillväxthormon kallat somatropin. Det är identiskt med det tillväxthormon som produceras naturligt i kroppen. Barn behöver tillväxthormon för att växa, men även vuxna behöver det för att må bra.

Norditropin FlexPro används för att behandla tillväxtstörning hos barn:

• om de saknar eller har mycket låg produktion av tillväxthormon (tillväxthormonbrist)

• om de har Turners syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka tillväxten)

• om de har nedsatt njurfunktion

• om de är korta till växten och födda små i förhållande till fostertidens längd (SGA)

• om de har Noonans syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka tillväxten).

Norditropin FlexPro används som tillväxthormonersättning hos vuxna:

Hos vuxna används Norditropin FlexPro för att återställa nivån av tillväxthormon om produktionen har varit för låg ända sedan barndomen eller om den upphört i vuxen ålder på grund av tumör, tumörbehandling eller genom sjukdom som påverkat den körtel som producerar tillväxthormon. Om du har behandlats för tillväxthormonbrist i barndomen, blir du åter testad efter att du slutat växa. Om tillväxthormonbrist fastställs, bör behandlingen fortsätta.

Somatropin som finns i Norditropin FlexPro kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Dos till barn beror på deras kroppsvikt och kroppsyta. Senare i livet beror dosen på längd, vikt, kön och kroppens förmåga att svara på tillväxthormon och justeras tills rätt dos uppnås.

• Barn med låg produktion eller brist på växthormon:
  Vanlig dos är 0,025–0,035 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 0,7–1,0 mg per m² kroppsyta och dag.

• Barn med Turners syndrom:
  Vanlig dos är 0,045–0,067 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 1,3–2,0 mg per m² kroppsyta och dag.

• Barn med njursjukdom:
  Vanlig dos är 0,050 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 1,4 mg per m² kroppsyta och dag.

• Barn födda små i förhållande till fostertidens längd (SGA):
  Vanlig dos är 0,035 mg per kilo kroppsvikt och dag eller 1,0 mg per m² kroppsyta och dag tills slutlängd uppnåtts. (I kliniska prövningar på korta barn med SGA har doser på 0,033 och 0,067 mg per kilo kroppsvikt och dag använts.)

• Barn med Noonans syndrom:
  Vanlig dos är 0,066 mg per kilo kroppsvikt och dag. Din läkare kan dock bestämma att 0,033 mg per kilo kroppsvikt och dag är tillräckligt.

• Vuxna med låg produktion eller brist på tillväxthormon: 
  Om din tillväxthormonbrist kvarstår efter att du slutat växa, bör behandlingen fortsätta. Vanlig startdos är 0,2–0,5 mg/dag. Dosen justeras tills du får rätt dos. Om din tillväxthormonbrist uppkommit i vuxen ålder, är vanlig startdos 0,1–0,3 mg/dag. Din läkare kommer att öka denna dos varje månad tills du är uppe i den dos du behöver. Maximal dos är vanligtvis 1,0 mg/dag.

När på dagen Norditropin FlexPro ska användas

Injicera din dagliga dos under huden (subkutant) varje kväll strax innan du går och lägger dig.

Hur Norditropin FlexPro ska användas

Norditropin FlexPro tillväxthormonlösning tillhandahålls i en 1,5 ml förfylld flerdos injektionspenna, som kastas när den är tom.

Fullständig bruksanvisning för Norditropin FlexPro finns på omstående sida, men här är några viktiga punkter:

• Kontrollera lösningen före användning genom att vända injektionspennan upp och ner ett par gånger. Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig eller missfärgad (se sidan 8, steg A)

• Norditropin FlexPro är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd på högst 8 mm

• Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion

• Variera injektionsstället, så att inte din hud skadas

• Kontrollera flödet av tillväxthormon före den första injektionen med en ny Norditropin FlexPro penna för att säkerställa att du får rätt dos och inte injicerar luft. Använd inte pennan om inte en droppe tillväxthormonlösning syns på nålspetsen (se sidorna 10 till 11, steg E till G)

• Dela inte din Norditropin FlexPro penna med någon annan.

Hur länge du behöver få behandling

• Barn med tillväxtstörning på grund av Turners syndrom, njursjukdom, SGA eller Noonans syndrom: Läkaren kommer att rekommendera att du fortsätter behandlingen tills du slutat växa

• Barn eller ungdomar med tillväxthormonbrist: Läkaren kommer att rekommendera att du fortsätter behandlingen upp i vuxen ålder

Sluta inte att använda Norditropin FlexPro utan att först ha rådgjort med läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar hos barn och vuxna (har rapporterats)

• Utslag; rosslande andning; svullna ögonlock, ansikte eller läppar; fullständig kollaps. Dessa symtom kan vara tecken på en allergisk reaktion

• Huvudvärk, synstörningar, illamående och kräkningar. Detta kan vara tecken på tryckstegring inne i hjärnan

• Blodnivån av tyroxin (sköldkörtelhormon) kan minska

• Blodnivån av glukos kan öka (hyperglykemi).

Om du får någon av dessa biverkningar ska du snarast kontakta din läkare. Använd inte Norditropin FlexPro utan vänta tills din läkare säger att du kan fortsätta behandlingen.

Utveckling av antikroppar mot somatropin har i sällsynta fall observerats vid behandling med Norditropin FlexPro.

Ökade nivåer av leverenzymer har rapporterats.

Leukemi och återfall av hjärntumör har rapporterats hos personer som behandlats med somatropin (aktivt innehållsämne i Norditropin FlexPro), men det finns inte några belägg för att de har orsakats av somatropin.

Om du tror att du har någon av dessa sjukdomar ska du kontakta din läkare.

Ytterligare biverkningar hos barn

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)

• Huvudvärk

• Rodnad, klåda och smärta på injektionsstället

• Förstoring av bröst (gynekomasti).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 barn)

• Utslag

• Muskel- och ledsmärta

• Svullna händer och fötter på grund av vätskeansamling

I sällsynta fall har barn som behandlas med Norditropin FlexPro upplevt smärta i höft eller knä eller börjat halta. Orsaken kan vara en sjukdom som påverkar övre delen av lårbenet (Legg-Calvé Perthes sjukdom) eller uppstå på grund av att lårbenets benända har glidit ifrån brosket (epifysglidning i caput femoralis) och behöver inte vara orsakat av Norditropin FlexPro.

Hos barn med Turners syndrom har ett fåtal fall av ökad tillväxt av händer och fötter i jämförelse med längd noterats i kliniska prövningar.

En klinisk prövning av barn med Turners syndrom visade att höga doser av Norditropin FlexPro möjligtvis kan öka risken för öroninfektioner.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal, då du kan behöva en lägre dos.

Ytterligare biverkningar hos vuxna

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vuxna)

• Svullna händer och fötter på grund av vätskeansamling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vuxna)

• Huvudvärk

• Myrkrypningar och domningar eller smärta huvudsakligen i fingrar

• Ledsmärta och stelhet; muskelsmärtor.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vuxna)

• Typ 2 diabetes

• Karpaltunnelsyndrom (stickningar och smärta i fingrar och händer)

• Klåda (ibland intensiv) och smärta vid injektionsstället

• Muskelstelhet

• Förstoring av bröst (gynekomasti).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Norditropin FlexPro pennor, som inte tagits i bruk, förvaras i kylskåp (2°C – 8°C) i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas eller utsättas för värme. Förvaras inte nära något kylelement.

Under tiden du använder Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml kan du antingen:

• förvara den i upp till 4 veckor i kylskåp (2°C – 8°C) eller

• förvara den i upp till 3 veckor vid rumstemperatur (högst 25°C).

Fortsätt inte att använda en Norditropin FlexPro penna som har frusit eller varit utsatt för extrem värme.

Använd inte Norditropin FlexPro pennor om tillväxthormonlösningen är grumlig eller missfärgad.

Förvara alltid Norditropin FlexPro utan injektionsnål.

Förvara alltid Norditropin FlexPro pennan med huven ordentligt påsatt, när du inte använder den.

Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Instruktion för användning av Norditropin FlexPro

Läs dessa instruktioner noga innan du använder din Norditropin FlexPro penna.

Börja med att kontrollera namn, styrka och den färgade etiketten på din Norditropin FlexPro penna för att säkerställa att den innehåller den styrka av tillväxthormon som du behöver.

Läs vidare för att lära dig mer om:

Förbered din Norditropin FlexPro penna

Kontrollera flödet av tillväxthormon med varje ny penna

Välj din dos

Injicera din dos

Ta hand om din Norditropin FlexPro penna

Viktig information

Din Norditropin FlexPro penna är en förfylld injektionspenna med tillväxthormon. Norditropin FlexPro innehåller en lösning av 5 mg humant tillväxthormon och ger doser från 0,025 mg till 2,0 mg i steg om 0,025 mg. Norditropin FlexPro är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm.
Förbered din Norditropin FlexPro penna Kontrollera namn, styrka och den färgade etiketten på din Norditropin FlexPro penna för att säkerställa att den innehåller den styrka av tillväxthormon som du behöver.
A       Dra av pennhuven. Kontrollera att lösningen med tillväxthormon i pennan är klar och färglös genom att vända den upp och ner ett par gånger. Använd inte pennan om lösningen ser oklar eller grumlig ut.
B        Ta en ny injektionsnål för engångsbruk. Dra bort skyddspappret och skruva fast injektionsnålen rakt på pennan. Säkerställ att injektionsnålen sitter fast ordentligt.B
Använd alltid en ny injektionsnål för varje injektion. Detta minskar risken för förorening, infektion, läckage av tillväxthormon, tilltäppta injektionsnålar och felaktig dosering. Böj eller skada aldrig injektionsnålen.
C       Dra av det yttre nålskyddet och behåll det. Du behöver det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett säkert sätt.
D       Ta bort det inre nålskyddet och kassera det. Om du försöker sätta på den igen kan du av misstag sticka dig på injektionsnålen. En droppe med tillväxthormon kan synas på nålspetsen. Detta är normalt.
Kontrollera flödet av tillväxthormon med varje ny penna Säkerställ att du får hela dosen genom att kontrollera flödet av tillväxthormon innan du väljer och injicerar din första dos med varje ny penna.
E       Vrid dosväljaren för att välja den lägsta dosen, 0,025 mg.
F        Håll pennan så att injektionsnålen pekar upp. Knacka på pennans topp några gånger för att låta eventuella luftbubblor stiga till toppen.
G       Tryck in doseringsknappen tills siffran 0 i dosfönstret är i linje med markören och en droppe med tillväxthormon syns på injektionsnålens spets. Om ingen droppe syns, upprepa steg E till G upp till 6 gånger. Om ingen droppe syns efter dessa nya försök, byt injektionsnål och upprepa steg E till G en gång till. Använd inte pennan om en droppe med tillväxthormon fortfarande inte syns.
Säkerställ alltid att en droppe syns på injektionsnålens spets innan du injicerar din första dos med varje ny penna.
Välja dos Använd dosväljaren på din Norditropin FlexPro penna för att välja upp till 2,0mg per dos.
H       Välj eller justera den dos du behöver genom att vrida dosväljaren framåt eller bakåt tills rätt antal mg är i linje med markören. När pennan innehåller mindre än 2,0 mg, stannar dosväljaren på det antal mg som finns kvar.
Dosväljaren klickar olika när den vrids framåt, bakåt eller förbi antalet kvarvarande mg.
Hur mycket tillväxthormon finns kvar? Du kan använda skalan för tillväxthormon för att se på ett ungefär hur mycket tillväxthormon som finns kvar i pennan. Du kan använda dosväljaren för att se exakt hur mycket tillväxthormon som finns kvar om pennan innehåller mindre än 2,0 mg: Vrid dosväljaren tills den stannar. Siffran som är i linje med markören visar hur många mg som är kvar. Om du behöver mer tillväxthormon än vad som finns kvar i pennan, kan du använda en ny penna eller dela dosen mellan din nuvarande penna och en ny penna.
Använd aldrig pennans klickljud för att räkna antalet mg du väljer. Endast dosfönstret och markören visar det exakta antalet mg. Använd aldrig skalan för tillväxthormon för att mäta hur mycket tillväxthormon som ska injiceras. Endast dosfönstret och markören visar det exakta antalet mg.
Injicera dosen Säkerställ att du får hela dosen genom att använda rätt injektionsteknik.
I        För in injektionsnålen i huden som din läkare eller sjuksköterska har visat dig. Tryck på doseringsknappen för att injicera tills siffran 0 i dosfönstret är i linje med markören. När du gör detta kan du höra eller känna ett klick. Låt injektionsnålen vara kvar i huden under minst 6 sekunder för att säkerställa att du får hela dosen. Du kan släppa doseringsknappen medan du väntar.
J        Ta bort injektionsnålen från huden. Efter det kan du se en droppe tillväxthormon vid nålspetsen. Detta är normalt och har ingen inverkan på den dos du just fått.
Använd aldrig pennans klickljud för att räkna antalet mg du injicerar. Endast dosfönstret och markören visar det exakta antalet mg. Vidrör aldrig dosfönstret när du injicerar, detta kan förhindra injektionen.
K       Sätt försiktigt tillbaka det yttre nålskyddet utan att vidröra nålen. Skruva av nålen och kassera den enligt instruktioner från din läkare eller sjuksköterska. Sätt tillbaka pennhuven efter varje användning. När pennan är tom ska den kasseras utan injektionsnål påsatt, såsom din läkare eller sjuksköterska anvisat och enligt lokala krav.
Sätt aldrig på det inre nålskyddet igen efter du har tagit bort det från injektionsnålen. Du kan av misstag sticka dig själv på nålen.   Förvara alltid pennan utan injektionsnålen påsatt. Detta minskar risken för förorening, infektion, läckage av tillväxthormon, tilltäppta injektionsnålar och felaktig dosering.
Ta hand om din Norditropin FlexPro penna Hantera din Norditropin FlexPro penna varsamt: Tappa inte din penna och stöt den inte mot hårda ytor. Om du tappar den eller misstänker att något är fel med den, skruva alltid på en ny injektionsnål för engångsbruk och kontrollera flödet av tillväxthormon innan du injicerar. Försök inte att återfylla din penna – den är förfylld. Försök inte reparera din penna eller ta isär den. Utsätt inte din penna för damm, smuts, vätska eller direkt ljus. Försök inte tvätta, skölja eller smörja din penna. Om det är nödvändigt, rengör den med ett milt rengöringsmedel på en fuktig trasa. Pennan får inte frysas eller förvaras nära något kylelement, t ex i ett kylskåp. Se avsnitt 5 “Hur Norditropin FlexPro ska förvaras” om hur din penna ska förvaras.
Viktig information Förvara alltid din penna utom räckhåll för andra, särskilt barn. Dela aldrig din penna eller dina injektionsnålar med någon annan. Det kan leda till överföring av infektion. Vårdgivare måste vara mycket försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar – för att minska risken för nålstick och överföring av infektion.
Viktig information Var särskilt uppmärksam på dessa anmärkningar eftersom de är viktiga för säker användning av pennan. Ytterligare information