Bipacksedel Noradrenalin Zentiva, konc till inf-vätska, lösning 1 mg/ml, 10 x 4 milliliter

1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

noradrenalin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Noradrenalin Zentiva innehåller den aktiva substansen noradrenalin (som tartrat). Noradrenalin Zentiva används till vuxna i akuta fall i sjukvården för att höja blodtrycket till normal nivå.

Noradrenalin som finns i Noradrenalin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Noradrenalin Zentiva

• om du är allergisk mot noradrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har lågt blodtryck orsakat av en låg blodvolym

• om du får vissa bedövningsmedel, till exempel halotan eller cyklopropan (detta kan öka risken för oregelbunden hjärtrytm).

• om du är äldre och lider av blockering eller förträngning av en artär i benen.

Noradrenalin ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska. Blodvolymersättningsvätskor kommer också att ges till dig, både före och under Noradrenalin Zentiva behandling. Det späds först och ges sedan via en ven.

Dosering

Hur stor den inledande dosen noradrenalin är kommer att bero på ditt medicinska tillstånd. Vanlig dos är mellan 0,4 mg och 0,8 mg noradrenalin per timme. Läkaren bestämmer den rätta dosen för dig.

Efter första doseringen kommer din läkare att utvärdera ditt svar på behandlingen och anpassa fortsatt dosering därefter.

Administrering Din läkare kommer att ofta kontrollera venen där Noradrenalin Zentiva administreras för att säkerställa att inget av läkemedlet läcker ut i de omgivande vävnaderna, eftersom detta kan orsaka en allvarlig hudreaktion, särskilt om en ven i ditt ben används. Ibland kan läkemedlet göra att venen ser vitare ut än vanligt, och detta kan vara kopplat till läckage av Noradrenalin Zentiva i vävnaderna, så din läkare kan besluta att ändra administreringsstället. Om läckage i vävnaderna skulle inträffa, kommer din läkare att behandla detta med en injektion på platsen så snart som möjligt. Din läkare kommer också att övervaka ditt blodtryck och blodvolym.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkare om du upplever:

• plötsliga kliande utslag (nässelutslag), svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas), en känsla av att du håller på att svimma

• smärta och/eller rodnad vid injektionsstället.

Andra möjliga biverkningar inkluderar:

• ångest, sömnlöshet, förvirring, svaghet, psykotiskt tillstånd

• huvudvärk, darrningar

• nedsatt eller ökad hjärtfrekvens

• onormal hjärtrytm

• förändring i EKG

• en potentiellt livshotande typ av cirkulationssvikt som kallas kardiogen chock

• hjärtmuskelsvaghet på grund av intensiv fysisk eller psykisk stress, hjärtklappningar, ökad hjärtmuskelsammandragning

• högt blodtryck, minskad syreförsörjning till vissa organ (hypoxi)

• otillräckligt blodflöde till händer och fötter (kan orsaka kall hud, blekhet och/eller smärta i armar och ben)

• gangrän (vävnadsdöd på grund av bristande blodflöde eller en allvarlig bakteriell infektion)

• minskad blodplasmavolym

• andningssvårigheter

• blekhet, ärrbildning i huden, blåaktig hudfärg, blodvallningar eller hudrodnad, hudutslag, nässelutslag eller klåda

• illamående, kräkningar

• oförmåga att helt tömma urinblåsan

• irritation eller sår vid injektionsstället (PRIS).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats:

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara ampullerna i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar vid 22 ± 2 °C exponerat för dagliga ljuscykler och 30 °C för utspädd koncentrat i glukos 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos
50 mg/ml (5 %).

Ur mikrobiologiskt hänseende ska utspädd lösning användas direkt. Om den utspädda lösningen inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Noradrenalin Zentiva 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För intravenös användning.

Administreringssätt och metod för infusion

Administrera som en utspädd lösning via en central venkateter.

Infusionshastigheten ska kontrolleras med antingen en sprutpump, en infusionspump eller en droppräknare.

Inkompatibiliteter:

Infusionslösningar som innehåller noradrenalintartrat har rapporterats vara inkompatibla med följande substanser: järnsalter, alkalier och oxidationsmedel, barbiturater, klorfeniramin, klortiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin, sulfadiazin och sulfafurazol.

Användning och hantering

Spädningsinstruktioner

Endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.

Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning. Läkemedlet får inte användas om den innehåller synliga partiklar/fasta ämnen. Använd inte infusionsvätskan om den har en brun färg.

Spädes före användning med en av följande lösningar (spädningsvätskor): glukos
50 mg/ml (5 %) lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) lösning.

Spädningsförhållanden (t.ex.):

Tillsätt 2 ml koncentrat till 48 ml lösning (spädningsvätska).

Tillsätt 4 ml koncentrat till 96 ml lösning (spädningsvätska).

Tillsätt 10 ml koncentrat till 240 ml lösning (spädningsvätska).

Tillsätt 20 ml koncentrat till 480 ml lösning (spädningsvätska).

I samtliga fall är den slutliga koncentrationen av infusionslösningen 40 mg/liter noradrenalin (vilket motsvarar 80 mg/liter noradrenalintartrat). Spädningar andra än 40 mg/liter noradrenalin kan också användas. Om spädningar andra än 40 mg/liter används, kontrollera uträkningen för infusionshastigheten noggrant innan behandlingen påbörjas.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar vid 22 ± 2 °C exponerat för dagliga ljuscykler och 30 °C för utspädd koncentrat i glukos 50 mg/ml (5 %), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos
50 mg/ml (5 %) exponerat för dagliga ljuscykler.

Utseendet på den utspädda lösningen ska vara klart, färglöst och fritt från synliga partiklar.

Ur mikrobiologiskt hänseende ska utspädd lösning användas direkt. Om den utspädda lösningen inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.