Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
1 mg/ml infusionsvätska, lösning
glyceryltrinitrat
glukos
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Nitroglycerin Abcur är ett kärlvidgande läkemedel med snabb effekt för intravenös infusion (injektion i en ven). Nitroglycerin Abcur används vid syrebrist i hjärtmuskeln, hjärtsvikt, akut högt blodtryck och vid operationer för att på ett kontrollerat sätt hålla blodtrycket på en låg nivå.
Glyceryltrinitrat som finns i Nitroglycerin Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot glyceryltrinitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du använder läkemedel som innehåller sildenafil (mot impotens)
om du har vätska i hjärtsäcken (perikardiell tamponad )
om du har hjärtsäcksinflammation (konstriktiv perikardit)
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nitroglycerin Abcur om du har:
lågt blodtryck
sjukdom i hjärnans blodkärl
ökat tryck i hjärnan
förträngningar i hjärtklaffarna
blodbrist
hjärtmuskelförtjockning
bristande syresättning av blodet
nedsatt sköldkörtelfunktion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Effekten kan påverkas om du tar Nitroglycerin Abcur samtidigt med:
medel som innehåller sildenafil (mot impotens). Du kan drabbas av allvarligt blodtrycksfall, hjärtinfarkt och cirkulationsstörningar som kan orsaka permament skada på hjärtat och hjärnan
heparin, ett blodförtunnande medel
kärlvidgande eller blodtryckssänkande medel
alteplas, ett läkemedel mot blodproppar
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Begränsad erfarenhet av användning under graviditet.
Amning
Det är okänt om Nitroglycerin Abcur går över i modersmjölk.
Eftersom du kan bli yr när du behandlas med Nitroglycerin Abcur kan din reaktionsförmåga påverkas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varje ml Nitroglycerin Abcur innehåller 46,36 mg glukos. Detta bör beaktas av patienter med diabetes mellitus.
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Nitroglycerin Abcur i en ven (intravenöst). Din läkare kommer bestämma rätt dos för dig och när och hur injektionen ska ges.
Tecken på att du fått för mycket Nitroglycerin Abcur är huvudvärk, upprymdhet, hudrodnad, kallsvett, kräkning, yrsel, svimning, hjärtrytmrubbning, hjärtklappning och blodtrycksfall.
Det är inte sannolikt att detta sker eftersom du får läkemedlet på sjukhus.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, yrsel, hjärtklappning, lågt blodtryck, hudrodnad
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): illamående
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): methemoglobinemi (blodsjukdom), svimning
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är glyceryltrinitrat.
Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat, saltsyra till pH-justering 3,0- 4,0, vatten för injektionsvätskor.
50 ml i klara injektionsflaskor (glas, typ II): förpackningar om 1, 5, 10, 20, 25 eller 50 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Abcur AB
Box 1452
251 41 Helsingborg
Tillverkare
Solupharm GmbH
Industriestr. 3
34212 Melsungen
Tyskland
Millmount Healthcare Ltd.
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath,
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-04-07
Hantering
Lösningen kan ges outspädd med sprutpump eller spädas i 5% glukos, 10% glukos eller 0,9% natriumkloridlösning.
Nitroglycerin adsorberas till plastmaterial av t ex PVC, men ej till polyeten (PE) varför sprutor och slangar av PE bör användas. Slangar av andra plastmaterial ska invändigt vara belagda med PE för att förhindra risk för materialbrott.
Spädningstabell för administrering med sprutpump:
Koncentrationer 1 mg/ml | 0,2 mg/ml | |
Nitroglycerin Abcur 1 mg/ml NaCl eller Glukos | 50 ml - | 10 ml 40 ml |
Totalt | 50 ml | 50 ml |
Nitroglycerin innehåller ingen etanol.
Dosering
Doseringen och behandlingstiden är individuell och ska styras av det kliniska svaret, artärblodtryck och vid behov invasivt uppmätta fyllnadstryck.
Nitroglycerin Abcur ges som intravenös infusion.
Vuxna: Initial infusionshastighet är 0,2-0,5 mikrogram/kg/minut, vid kontrollerad hypotension eventuellt högre, varefter doseringen är individuell och baseras på kontinuerlig kontroll av blodtryck och puls. Avvakta alltid puls- och blodtryckssvar i cirka 5 minuter före nästa dosökning. Om blodtryck och hjärtfrekvens är stabila efter 5 minuter ökas infusionshastigheten var 5:e minut tills klinisk effekt uppnås eller biverkan uppträder, eller tills blodtrycket sjunkit cirka 10-15%. Infusionsdoser överstigande 2,5 mikrogram/kg/minut krävs sällan vid angina pectoris eller hjärtsvikt och för kontrollerad hypotension krävs sällan mer än 10 mikrogram/kg/minut. Efter tillförsel av höga doser och lång infusionstid finns risk för reboundfenomen (d v s ett snabbt återkommande av de initiala symtomen, t ex smärta) framför allt i koronarcirkulationen.
Doseringstabell:
1 mg/ml
Infusionshastighet ml/timme | |||||||||
Kroppsvikt | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | 110 kg | 120 kg |
Dos mikrogram/kg/minut | |||||||||
0,2 | 0,5 | 0,6 | 0,7 | 0,8 | 1,0 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,4 |
0,5 | 1,2 | 1,5 | 1,8 | 2,1 | 2,4 | 2,7 | 3,0 | 3,3 | 3,6 |
2,5 | 6,0 | 7,5 | 9,0 | 10,5 | 12,0 | 13,5 | 15,0 | 16,5 | 18,0 |
10 | 24,0 | 30,0 | 36,0 | 42,0 | 48,0 | 54,0 | 60,0 | 66,0 | 72,0 |
0.2 mg/ml (efter spädning med glukos eller NaCl)
Infusionshastighet ml/timme | |||||||||
Kroppsvikt | 40 kg | 50 kg | 60 kg | 70 kg | 80 kg | 90 kg | 100 kg | 110 kg | 120 kg |
Dos mikrogram/kg/minut | |||||||||
0,2 | 2,4 | 3,0 | 3,6 | 4,2 | 4,8 | 5,4 | 6,0 | 6,6 | 7,2 |
0,5 | 6,0 | 7,5 | 9,0 | 10,5 | 12,0 | 13,5 | 15,0 | 16,5 | 18,0 |
2,5 | 30,0 | 37,5 | 45,0 | 52,5 | 60,0 | 67,5 | 75,0 | 82,5 | 90,0 |
10 | 120 | 150 | 180 | 210 | 240 | 270 | 300 | 330 | 360 |
Den kemiska och fysikaliska hållbarheten för lösningen efter utspädning är 24 timmar vid 5°C och 25°C.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 25ºC, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Utsättande av läkemedlet bör ske successivt.