Bipacksedel MonoFer, Inj-/inf-vätska, lösning 100 mg/ml, 5 x 5 milliliter

Monofer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen och kallas ”ferritin”. Det innebär att man kan injicera Monofer i höga doser.

Monofer ges vid låga järnnivåer (kallas ibland för ”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om:

• Oralt järn inte fungerar eller du inte tål det

• Din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att bygga upp järnförråden

• om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har fått allvarliga allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat

• om du har anemi som inte orsakas av järnbrist

• om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens användning av järn

• om du har leverproblem såsom cirros

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Monofer:

• om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel

• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

• om du har reumatoid artrit

• om du har svår astma, eksem eller andra allergier

• om du har en pågående bakterieinfektion i blodet

• om du har nedsatt leverfunktion

Felaktig administrering av Monofer kan orsaka produktläckage vid injektionsstället, vilket kan leda till hudirritation och eventuellt långvarig brun missfärgning. Injektionen måste stoppas omedelbart om detta sker.

Monofer är endast avsett för vuxna. Det bör inte ges till barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om Monofer ges tillsammans med perorala järnpreparat kan det minska absorptionen av peroralt järn.

Det finns begränsade data från användning av Monofer hos gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare. Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.

Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges Monofer. Det är osannolikt att Monofer utgör en risk för det ammade barnet.

Det är osannolikt att Monofer försämrar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller upp till 9,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per järndos på 100 mg. Detta motsvarar 0,47% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för en vuxen.

Innan administrering kommer läkaren att ta ett blodprov för att avgöra vilken dosering av Monofer du behöver.

Läkaren eller sjuksköterskan ger Monofer via injektion eller infusion i en ven.

• Monofer kan ges som intravenös injektion upp till 500 mg, högst tre gånger i veckan.

• Monofer kan ges samtidigt som dialys genomförs.

• Monofer kan ges som en intravenös infusion av högst 20 mg/kg kroppsvikt eller som veckovisa infusioner tills hela dosen har administrerats.

Monofer ges i en miljö där allergiska reaktioner omedelbart kan behandlas.

Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje administrering.

Om du ges för mycket Monofer

Monofer ges av kvalificerad vårdpersonal. Det är osannolik att du ges för mycket. Vårdpersonal kommer att monitorera din dosering och ditt blod för att undvika att järn överlagras i kroppen.

Den aktiva substansen i Monofer är järn (i form av järn(III)derisomaltos, ett kolhydratkomplex). Järnkoncentrationen i produkten är 100 mg per milliliter. Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (pH-reglerare), saltsyra (pH-reglerare) och vatten för injektionsvätskor.

Monofer är en mörkbrun, ogenomskinlig lösning avsedd för injektion/infusion.

Monofer tillhandahålls i glasampuller eller injektionsflaskor i glas innehållande:

• 1 ml lösning innehåller 100 mg järn i form av järn(III)derisomaltos

• 2 ml lösning innehåller 200 mg järn i form av järn(III)derisomaltos

• 5 ml lösning innehåller 500 mg järn i form av järn(III)derisomaltos

• 10 ml lösning innehåller 1000 mg järn i form av järn(III)derisomaltos

Finns i följande förpackningsstorlekar:

Förpackningsstorlekar för ampuller:

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Förpackningsstorlekar för injektionsflaskor:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danmark

tel +45 59 48 59 59

fax +45 59 48 59 60

e-post info@pharmacosmos.com