Bipacksedel MIRCERA, inj-vätska, lösning, förfylld spruta 150 mikrogram/0,3 ml Roche AB, 0,3 milliliter

30 mikrogram/0,3 ml, 50 mikrogram/0,3 ml , 75 mikrogram/0,3 ml, 100 mikrogram/0,3 ml, 120 mikrogram/0,3 ml, 150 mikrogram/0,3 ml, 200 mikrogram/0,3 ml, 250 mikrogram/0,3 ml, 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du har fått denna medicin ordinerad eftersom du har anemi (blodbrist) som din kroniska njursjukdom har orsakat och som associeras med typiska symtom såsom trötthet, svaghet och andnöd. Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).

MIRCERA får endast användas för att behandla symtomatisk anemi orsakad av kronisk njursjukdom hos vuxna och barn (i åldern 3 månader till under 18 år) som står på underhållsbehandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) efter att hemoglobinnivån stabiliserats med det tidigare ESL.

MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi. I likhet med det naturliga hormonet erytropoetin ökar MIRCERA antalet röda blodkroppar och hemoglobinnivån i ditt blod.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.

Om du inte svarar tillräckligt bra på MIRCERA kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra MIRCERA-dosen.

Behandling med MIRCERA ska inledas under översyn av sjukvårdspersonal. Injektioner kan sedan ges av sjukvårdspersonal eller så kan du, som vuxen, själv injicera MIRCERA efter att du har fått träning. Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte själva injicera MIRCERA. Läkemedlet ska ges av sjukvårdspersonal eller en vuxen vårdare som har fått träning (följ instruktionerna i slutet av bipacksedeln om hur MIRCERA förfylld spruta används för att ge dig själv eller någon annan person en injektion).

MIRCERA kan injiceras under huden i buken, armen, låret eller i en ven. Din läkare kommer att avgöra vilket sätt som passar bäst för dig.

Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.

• Om du är vuxen och inte redan behandlas med ett ESL

Om du inte får dialys är den rekommenderade startdosen för MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvikt givet som en injektion under huden en gång i månaden. Alternativt kan din läkare besluta att ge en startdos MIRCERA på 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt. Dosen ges en gång varannan vecka som en injektion under huden eller i en ven. När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.

Om du får dialys är den rekommenderade startdosen 0,6 mikrogram per kg kroppsvikt. Dosen ges en gång varannan vecka som en injektion under huden eller i en ven. När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.

Din läkare kan öka eller minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen för att justera din hemoglobinnivå så att den bäst passar dig. Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.

• Om du redan behandlas med ett annat ESL

Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA. Din läkare kommer att besluta att du ska få MIRCERA som en injektion en gång i månaden. Din läkare kommer att beräkna din startdos av MIRCERA baserat på din senaste dos med ditt tidigare läkemedel. Den första dosen med MIRCERA kommer att ges den dag som nästa injektion av ditt tidigare läkemedel var planerad till.

Din läkare kan öka eller minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen för att justera din hemoglobinnivå så att den bäst passar dig. Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan.

En vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är högt blodtryck.

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är:

huvudvärk

• trombos vid kärlaccessen (blodpropp i det kärl som dialys utföres via)

• trombocytopeni

• trombos

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) är:

• hypertensiv encefalopati (mycket högt blodtryck som kan ge huvudvärk, särskilt plötslig, stickande och migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, anfall eller kramper)

• lungemboli

• makulopapulöst hudutslag (röda utslag som kan omfatta fläckar och blemmor)

• blodvallningar

• överkänslighet (allergisk reaktion som kan orsaka onormalt pipande, rosslande andning eller svårigheter att andas; svullnad i tunga, ansikte, hals, eller kring injektionsstället. Reaktionen kan få dig att känna dig yr eller orsaka att du svimmar eller kollapsar). Kontakta omedelbart din läkare för att få behandling om du har dessa symtom.

I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar. Rapporter om blodplättsvärden under normalnivån (trombocytopeni) har förekommit efter marknadsintroduktionen.

Överkänslighetsreaktioner, inkluderande fall av anafylaktiska reaktioner, och allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Sluta ta Mircera om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Se även avsnitt 2.

Liksom för andra ESL har fall av blodpropp, inklusive propp i lunga, rapporterats efter marknadsintroduktionen.

Ett tillstånd som kallas aplasi av röda blodkroppar (PRCA, upphörd eller minskad produktion av röda blodkroppar) som orsakas av anti-erytropoetinantikroppar har setts hos några patienter som behandlades med ESL, inklusive MIRCERA.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på den förfyllda sprutan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur (ej över 30 °C) under en enstaka period på en månad. Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning. När läkemedlet tagits ur kylen måste det användas inom denna period på en månad.

Endast lösningar som är klara, färglösa till svagt gulaktiga och fria från synliga partiklar får injiceras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Användarinstruktioner

Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv eller någon annan person.

Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.

Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan. Om du är osäker, kontakta sjukvårdspersonal. Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte själva injicera MIRCERA. Läkemedlet ska ges av sjukvårdspersonal eller en vuxen vårdare som har fått träning.

Följ alltid alla dessa instruktioner eftersom de kan skilja sig från dina tidigare erfarenheter. Dessa instruktioner bidrar till att förhindra felaktig behandling eller risker som nålstickskada eller att säkerhetsanordningen för nålen aktiveras för tidigt eller problem relaterade till fastsättning av nålen.

VIKTIG INFORMATION

• Använd endast MIRCERA förfylld spruta om du har förskrivits detta läkemedel.

• Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.

• Använd inte den förfyllda sprutan om sprutan, nålen, kartongen eller plastbrickan som innehåller sprutan verkar vara skadad.

• Nålen är ömtålig, hantera den varsamt.

• Rör inte aktiveringsskydden (se figur A) eftersom det kan skada sprutan och göra den oanvändbar.

• Använd inte sprutan om innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.

• Försök aldrig plocka isär sprutan.

• Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.

• Avlägsna inte nålskyddet innan du är redo att ge en injektion.

• Svälj inte läkemedlet i sprutan.

• Injicera inte läkemedlet genom kläder.

• Återanvänd eller sterilisera inte sprutan eller nålen på nytt.

• Förfyllda sprutor är inte avsedda för att ge deldoser.

• Förvara spruta, nål och tillbehör utom räckhåll för barn.

FÖRVARING

Förvara den förfyllda sprutan, nålen och den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara sprutan och nålen i originalförpackningen tills den ska användas.

Förvara alltid sprutan och nålen i ett kylskåp vid en temperatur av 2°-8°C.

Låt inte läkemedlet frysa och skydda läkemedlet och nålen från ljus. Förvara sprutan och nålen torrt.

MATERIAL SOM FINNS MED I FÖRPACKNINGEN (figur A):

• En förfylld spruta med MIRCERA

• En separat injektionsnål.

Figur A

MATERIAL SOM INTE INGÅR I FÖRPACKNINGEN (figur B):

Figur B

Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.

ATT GE INJEKTIONEN

Steg 1: Låt sprutan få rumstemperatur

Figur C	Ta försiktigt ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet. Förvara sprutan och nålen i förpackningen för att skydda det från ljus och låt det få rumstemperatur under minst 30 minuter (figur C). Att inte låta läkemedlet få rumstemperatur kan resultera i en smärtsam injektion och det kan vara svårt att trycka ner sprutkolven. Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Figur D	Öppna kartongen och ta ur plastbrickan med MIRCERA utan att dra av den skyddande filmen (figur D).
Steg 2: Tvätta dina händer
Figur E	Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit (figur E).
Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Figur F	Dra av plastfilmen från plastbrickan och ta ut förpackad spruta och nål genom att hålla i mitten på sprutan, utan att röra vid aktiveringsskydden (figur F). Håll enbart i mitten på sprutan när du hanterar den, eftersom kontakt med aktiveringsskydden kan få säkerhetsanordningen att lösas ut i förtid.
Figur G	Undersök sprutan efter skador och kontrollera utgångsdatumet på sprutan och kartongen. Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda (figur G). Använd inte sprutan om: Du av misstag har tappat sprutan. Någon del av sprutan verkar vara skadad. Innehållet är grumligt eller innehåller partiklar. Innehållet inte är färglöst eller svagt gulaktigt. Utgångsdatumet har passerat.
Steg 4: Fäst nålen på sprutan
Figur H	Ta ett stadigt tag i mitten på sprutan, håll försiktigt i gummiförslutningen och ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag) (figur H). Kasta därefter omedelbart gummiförslutningen i den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål. Rör inte aktiveringsskydden på säkerhetsanordningen. Tryck inte in kolven. Dra inte i kolven.
Figur I	Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna och undersök den förpackade nålen efter skador. Bryt förslutningen på nålen och ta bort plastskyddet, genom att använda en vridande rörelse (figur I). Kasta omedelbart plastskyddet i den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål. Ta inte bort nålskyddet som skyddar nålen Använd inte nålen om: Du av misstag har tappat nålen. Någon del av nålen verkar vara skadad.
Figur J	Fäst injektionsnålen rakt på sprutan genom att försiktigt vrida och trycka ihop dem (figur J).
Steg 5: Avlägsna nålskyddet och förbered injektionen
Figur K	Ta tag i mitten på sprutan med ena handen och dra nålskyddet rakt av med den andra handen. Kasta nålskyddet i den sticksäkra behållaren eller i en behållare för vassa föremål (figur K). Låt inte nålen vidröra någon yta eftersom den då kan bli oren och rör inte heller nålen då det kan orsaka skada och smärta. Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen. Detta är normalt. Sätt aldrig på nålskyddet igen efter att det avlägsnats.
Figur L	För att ta bort luftbubblor från sprutan, håll sprutan med nålen uppåt. Knacka försiktigt på sprutan för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt (figur L och M).
Figur M	Tryck sakta upp sprutkolven för att avlägsna all luft, på samma sätt som sjukvårdspersonal visat (figur M).

Steg 6: Utför injektionen

Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp. Följ rekommendationerna du fått av sjukvårdspersonal om hur du ska injicera MIRCERA.

SUBKUTAN (GENOM HUDEN) INJEKTION:

Om du har fått rådet att injicera MIRCERA under huden, gör enligt beskrivningen nedan.

Figur N	Välj ett av de rekommenderade injektionsställena som visas i figuren. Du kan injicera MIRCERA in i överarm, lår eller buk, men inte i området runt naveln (figur N). Baksidan av överarmen rekommenderas inte för självinjektion. Använd bara det som injektionsställe om du injicerar någon annan. Vid val av injektionsställe: Du ska använda ett nytt injektionsställe varje gång du administrerar en injektion, åtminstone tre centimeter från området du använde för den tidigare injektionen. Injicera inte MIRCERA i ett område som kan vara irriterat av ett bälte eller midjeband. Injicera inte i ett födelsemärke, ärr, blåmärken, eller områden där huden är öm, röd, hård eller sårig.
Figur O	Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken (figur O). Låt huden torka i ungefär 10 sekunder. Var noga med att inte vidröra det rengjorda området innan injektionen och blås eller fläkta inte på det rengjorda området. Kasta injektionstorken omedelbart.
Figur P	Se till att du befinner dig i en bekväm position innan du utför injektionen med MIRCERA. För att säkerställa att nålen kan föras in korrekt under huden, använd din fria hand till att ta tag om ett löst hudveck vid det rengjorda injektionsstället. Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden). Att injicera in i muskelvävnaden kan resultera i en smärtsam injektion. (figur P). Stick försiktigt in hela nålen i huden i en 90 graders vinkel med en snabb rörelse.Håll sedan nålen i den positionen och släpp taget om huden Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Figur Q	När nålen är helt instucken i huden, tryck långsamt in kolven med din tumme medan du håller sprutan med pek- och långfingret mot fingergreppen ända till dess att allt läkemedel har injicerats. Kolven ska tryckas ner helt och du ska höra ett klick som indikerar att aktiveringsskydden har aktiverats (figur Q).
Figur R	Släpp inte kolven innan injektionen är klar eller innan kolven är helt nedtryckt. Dra ut nålen från huden UTAN att släppa kolven (figur R).
Figur S	Släpp kolven. Nålen åker in i sprutan och skyddas av nålskyddet (figur S).
Figur T	Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt (figur T).

Efter injektionen:

• Placera en steril bomullstuss eller kompress över injektionsstället och tryck i flera sekunder.

• Kasta bomullstussen eller kompressen omedelbart efter användning.

• Gnugga inte injektionsstället med otvättade händer eller tyg.

• Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.

Destruktion av sprutan:

• Försök inte byta ut nålskyddet på nålen.

• Återanvänd eller sterilisera inte sprutan och/eller nålen på nytt.

• Kasta inte den använda sprutan med nålen bland hushållsavfall.

• Kasta använda sprutor i en sticksäker behållare/behållare för vassa föremål och/eller i enlighet med hälso- och sjukvårdens riktlinjer.

• Kassera den fulla sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål.

INTRAVENÖS INJEKTION:

Om sjukvårdspersonal har givit dig rådet att injicera MIRCERA in i en ven, ska du göra enligt beskrivningen nedan.

Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:

Rengör den venösa infarten på hemodialyssystemet med en injektionstork enligt instruktioner från din vårdgivare. Kasta injektionstorken omedelbart efter användning.

Figur U	För in nålen på sprutan in i den rengjorda venösa infarten (figur U). Rör inte injektionsstället för den venösa infarten. .
Figur V	Tryck långsamt in kolven med tummen medan du håller sprutan med pek- och långfingret mot fingergreppen ända till dess att allt läkemedel har injicerats (figur V). Avlägsna den förfyllda sprutan från den venösa infarten UTAN att släppa kolven. Släpp därefter kolven. Nålen åker in i sprutan och skyddas av nålskyddet. Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt (se figur T).

Steg 7: Destruktion av den använda sprutan och med nålen:

• Försök inte att byta ut nålskyddet på nålen.

• Återanvänd eller sterilisera inte sprutan och/eller nålen på nytt.

• Kasta inte den använda sprutan med nålen bland hushållsavfall.

• Kasta använda sprutor i en sticksäker behållare/behållare för vassa föremål och/eller i enlighet med hälso- och sjukvårdens riktlinjer.

• Kassera den fulla sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål.