Bipacksedel Meropenem Kalceks, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g, 10 styck

500 mg och 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

meropenem

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Meropenem Kalceks innehåller den aktiva substansen meropenem. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenem-antibiotika. Det verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Detta läkemedel används för att behandla följande tillstånd hos vuxna och barn som är 3 månader och äldre:

• infektion i lungorna (pneumoni);

• infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros;

• komplicerade urinvägsinfektioner;

• komplicerade infektioner i buken;

• infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning;

• komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar;

• akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit).

Detta läkemedel kan användas för behandling av patienter med låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.

Detta läkemedel kan användas för behandling av bakterieinfektion i blodet som kan ha samband med någon av de ovanstående infektionerna.

Meropenem som finns i Meropenem Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska. Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Användning för vuxna

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram) beroende på vilken typ av infektion du har. Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra (beroende på hur nedsatt din njurfunktion är får du en dos var 12:e eller 24:e timme).

Användning för barn och ungdomar

• Dosen för barn och ungdomar över 3 månader upp till 12 år beror på barnets ålder och kroppsvikt. Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg meropenem per kilogram (kg) av barnets kroppsvikt. En dos ges vanligtvis var 8:e timme. Barn som väger över 50 kg får vuxendos.

Hur du använder Meropenem Kalceks

• Detta läkemedel kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer i normalfallet att ge detta läkemedel till dig.

• Vissa patienter, anhöriga eller vårdpersonal kan dock utbildas i att ge detta läkemedel i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i slutet av denna bipacksedel (i avsnittet "Instruktioner för att ge Meropenem Kalceks till dig själv eller någon annan i hemmet").

• Din injektion ska inte blandas med eller tillsättas lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare eller sjuksköterska talar om hur detta läkemedel ska ges.

• Injektioner ska ges vid samma tider varje dag.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner (mindre vanliga)

Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta detta läkemedel och söka läkarvård omedelbart. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen på allergiska reaktioner kan uppträda plötsligt:

• Allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• Andnöd, väsande andning eller andningsbesvär

Allvarliga hudreaktioner som inkluderar:

• Allvarliga överkänslighetsreaktioner med feber, hudutslag och förändringar i blodtester för kontroll av leverfunktionen (förhöjda nivåer av leverenzymer) och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfknutor. Dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion i flera organ som kallas DRESS-syndrom (förekommer hos ett okänt antal användare).

• En hudåkomma (akut generaliserad exantematös pustulos) åtföljd av feber, som orsakar många små vätskefyllda blåsor inom stora områden med svullen och rodnad hud (förekommer hos ett okänt antal användare).

• Kraftiga röda och fjälliga hudutslag, varfyllda bulor, blåsor eller flagnande hud som kan vara förenat med hög feber och ledvärk (mindre vanlig).

• Kraftiga hudutslag som kan se ut som rödaktiga runda fläckar, ofta med blåsor mitt på bålen, flagnande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen. Detta kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom) eller en allvarligare form (toxisk epidermal nekrolys) (mindre vanlig).

Skada på röda blodkroppar (mindre vanligt). Symtom som kan uppträda:

• Andfåddhet när man inte förväntar sig det

• Röd eller brun urin

Om du märker något av ovanstående symtom, sök läkarvård omedelbart.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Magont

• Illamående

• Kräkningar

• Diarré

• Huvudvärk

• Hudutslag, klåda

• Smärta och inflammation

• Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

• Förändringar i blodprover, bland annat tester som visar hur bra din lever fungerar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Förändringar i blodprover, bland annat tester som visar hur bra dina njurar fungerar

• Stickningar och pirrningar

• Svampinfektioner i munnen eller underlivet

• Inflammation i tarmen med diarré

• Ömhet i venen där detta läkemedel injiceras

• Förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskat antal av andra vita blodkroppar och ökad mängd av ett ämne som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då.

• Minskade nivåer av kalium i blodet (vilket kan orsaka svaghet, muskelkramper, stickningar och rubbningar av hjärtrytmen)

• Leverproblem. Gulfärgning av huden och ögonen, kliande hud, mörk urin eller ljus avföring. Uppsök läkare omedelbart om du märker dessa tecken eller symtom.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• Delirium

• Kramper

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att ge mer information om detta läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Injektion

Den beredda lösningen för intravenös injektion ska användas omedelbart. Tiden mellan start av beredning till avslutning av intravenös injektion bör inte överstiga en timme.

Infusion

Den beredda lösningen ska spädas omedelbart efter beredning. Tiden mellan start av beredning till avslutning av intravenös infusion bör inte överstiga en timme.

Beredd lösning får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaska efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (motståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotikabehandling.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.

När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.

• Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

• Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det har förskrivits mot.

• Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra, även om de har haft en infektion som liknar din.

• Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

• Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination ska du lämna tillbaka överblivet läkemedel till apoteket så att den kasseras på rätt sätt.

Instruktioner för att ge Meropenem Kalceks till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, anhöriga och vårdpersonal kan utbildas för att ge Meropenem Kalceks i hemmet.

Injektion

Meropenem som ska användas för intravenösa bolusinjektioner ska beredas med sterilt ’Vatten för injektionsvätskor’ till en slutkoncentration av 50 mg/ml.

Beredningstiden är mindre än 2 minuter.

Infusion

För intravenös infusion kan injektionsflaskor med meropenem beredas direkt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för infusion och spädas med samma spädningsvätska till en slutkoncentration på 1 till 20 mg/ml.

Hur bereder man detta läkemedel

• Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.

• Läkemedlet får inte blandas med andra vätskor (spädningsvätskor) utöver de som nämns ovan. Din läkare berättar hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

• Den beredda lösningen ska användas omedelbart. Den ska inte frysas.

• Tvätta händerna och torka dem väl. Förbered en ren arbetsyta.

• Ta ut Meropenem Kalceks injektionsflaska ur förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.

• Ta bort det färgade locket och rengör gummiproppen med en alkoholtork. Låt gummiproppen torka.

• Anslut en ny steril nål till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.

• Dra upp den rekommenderade mängden sterilt ’Vatten för injektionsvätskor’ i sprutan. Den mängd vätska (spädningsvätska) som du behöver visas i tabellen nedan:

Observera: Om din ordinerade dos av detta läkemedel är mer än 1 g behöver du använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Kalceks. Du kan sedan dra upp vätskan (spädningsvätskan) från båda injektionsflaskorna i en spruta.

• Tryck nålen på sprutan genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan. Injicera den rekommenderade mängden ’Vatten för injektionsvätskor’ i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna med Meropenem Kalceks.

• Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl tills allt pulver har lösts (vanligen tar det max 2 minuter). Rengör gummiproppen på nytt med alkohol och låt den torka.

• Med sprutans kolv helt i botten, tryck tillbaka nålen in genom gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända flaskan upp och ned.

• Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan. Dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.

• Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.

• Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.

• Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka på kolven tills all luft är borta.

• Om du använder detta läkemedel hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar på lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen, kassera oanvänd Meropenem Kalceks på lämpligt sätt.

• Inspektera beredd lösning visuellt före administrering. Endast klar, färglös till gul lösning som är fri från partiklar ska användas.

Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter.

Hur du ger Meropenem Kalceks genom en kort kanyl eller venkateter

• Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i behållaren för vassa föremål.

• Torka av änden av den korta kanylen eller venkatetern med alkohol och låt torka. Öppna locket på kanylen och anslut sprutan.

• Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotikan jämnt under cirka 5 minuter.

• När du har injicerat antibiotikan och sprutan är tom, ta bort den och spola med lämplig vätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

• Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i behållaren för vassa föremål.

Hur du ger Meropenem Kalceks genom en venport eller en centralkateter

• Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med alkohol och låt den torka.

• Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotikan jämnt under cirka 5 minuter.

• När du har injicerat antibiotikan, ta bort sprutan och spola med lämplig vätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

• Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i behållaren för vassa föremål.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.