Bipacksedel - Meropenem Bradex

500 mg och 1 g Pulver till injektionsvätska-/ infusionsvätska, lösning

Meropenem

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska>.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på ditt läkemedel är ett av följande:

• Meropenem Bradex 500 mg pulver till injektionsvätska -/infusionsvätska, lösning

• Meropenem Bradex 1 g pulver till injektionsvätska -/infusionsvätska, lösning

I resten av denna bipacksedel kommer din medicin heta Meropenem Bradex

Meropenem Bradex hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Meropenem Bradex används för att behandla följande tillstånd hos vuxna och barn i åldern tre månader och äldre:

• Infektion i lungorna (pneumoni).

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros.

• Komplicerade urinvägsinfektioner.

• Komplicerade bukinfektioner.

• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning. Komplicerade infektioner i hud eller mjukdelar.

• Akuta bakterieinfektioner i hjärnan (meningit)

Meropenem Bradex kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks vara orsakad av bakterieinfektion.

Meropenem Bradex kan användas för behandling av infektion i blodetsom uppstår i samband med, eller misstänks ha ett samband med, någon av de ovanstående infektionerna.

Meropenem som finns i Meropenem Bradex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• Meropenem Bradex kommer att ges till dig som en injektion eller infusion i en stor ven.

• Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meropenem Bradex till dig.

• Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meropenem Bradex i hemmet. Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meropenem Bradex till dig själv eller någon annan i hemmet). Använd alltid Meropenem Bradex enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.

• Din injektion ska inte blandas med eller tillsättas lösningar som innehåller andra läkemedel.

• Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter. Din läkare talar om hur Meropenem Bradex ska ges.

• Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag.

  
  

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

• Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är. Din läkare bestämmer dosen som du behöver.

• Dosen för vuxna är vanligen mellan 500 mg (milligram) och 2 g (gram). Vanligen får du en dos var 8:e timme. Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.

  
  

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Om du får

några av dessa tecken eller symtom ska du 

omedelbart tala med läkare eller sjuksköterska. Du kan behöva brådskande medicinsk behandling. Symtomen och tecken kan uppträda plötsligt:

• allvarliga utslag, klåda eller nässelutslag på huden

• svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen,

• andnöd, väsande andning eller svårt att andas.

• Tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner, som inkluderar:

• Allvarliga överkänslighetsreaktioner med feber, hudutslag och förändringar i blodtester för kontroll av leverfunktionen (förhöjda nivåer av leverenzymer) och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar. Dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion i flera organ som kallas DRESS-syndrom.

• Allvarliga röda och fjälliga hudutslag, varfyllda bulor, blåsor eller flagnande hud som kan vara förenat med hög feber och ledvärk.

• Allvarliga hudutslag som kan se ut som rödaktiga runda fläckar, ofta med blåsor mitt på bålen, flagnande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen, och som kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom) eller en allvarligare form (toxisk epidermal nekrolys).

Skada på röda blodkroppar (ingen känd frekvens)

Symtom som kan uppträda:

• andfåddhet när man inte förväntar sig det, röd eller brun urin.

Om du märker något av ovan nämnda symtom, kontakta omedelbart en läkare.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• magont

• illamående

• kräkningar

• diarré

• huvudvärk

• hudutslag, klåda

• smärta och inflammation

• ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)

• förändringar i blodprover, bland annat test som visar hur bra din lever fungerar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förändringar i blodet. Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas ’bilirubin’. Din läkare kan behöva ta blodprover då och då

• förändringar av värden från blodprover, inklusive test som visar hur väl dina njurar fungerar

• stickningar och pirrningar

• svampinfektioner i munnen eller underlivet.

• inflammation i tarmen med diarré

• ömhet i venen där Meropenem Bradex injiceras

• andra förändringar i blodet. Symtomen kan vara täta infektioner, hög feber och halsont. Din läkare kan ta blodprover då och då

• 
  

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• kramper

• hastigt uppkommen desorientering och förvirring (delirium)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar

Injektion

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning har visats under 1 timme vid 25°C eller 2°C - 8°C.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens ansvar.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska (om inte metoden för öppning/rekonstitution/spädning utesluter risken för mikrobiologisk förorening) produkten användas omedelbart.

Infusion

Efter beredning:

En infusionslösning bereds genom att läkemedlet löses i antingen 0,9% natriumkloridlösning för infusion, eller 5% glukoslösning för infusion, till en slutlig koncentration av 1 till 20 mg / ml. Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning med antingen 0,9% natriumklorid eller 5% dextros, har visats under 1 timme vid 25°C eller 2°C - 8°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska (om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter risken för mikrobiologisk förorening) produkten användas omedelbart.

Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens ansvar.

Beredd lösning får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Råd/medicinsk instruktion

Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus.

Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (moståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.

När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.

1. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

2. Ta inte antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska bara ta det för den infektion som det förskrivits mot.

3. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

4. Ge aldrig antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

5. Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven läkemedel till apoteket så att den förstörs på rätt sättller venkateter

Instruktioner för att ge Meropenem Bradex till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar och vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Bradex i hemmet.

Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

Hur bereder man detta läkemedel?

Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

Den beredda lösningen ska användas omedelbart. Den ska inte frysas.

1. Tvätta händerna och torka dem väl. Förbered en ren arbetsyta.

2. Ta ut Meropenem Bradex-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.

3. Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork. Låt gummiproppen torka.

4. Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.

5. Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den mängd vätska som du behöver visas i tabellen nedan:

Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Bradex är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Bradex. Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.

6. Tryck nålen på sprutan genom mitten av den gråa gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meropenem Bradex.

7.Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka flaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts. Rengör den grå gummiproppen på nytt med en ny alkoholtork och låt gummiproppen torka.

8. Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom den grå gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.

9. Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.

10. Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.

11. Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.

12. Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.

13. Om du använder Meropenem Bradex hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meropenem Bradex på ett lämplig sätt.

Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter.

Hur du ger Meropenem Bradex genom en kort kanyl eller venkateter:

1. Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.

2. Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka. Öppnalocket på kanylen och koppla sprutan.

3. Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotikan jämnt under ungefär 5 minuter.

4. När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort den och spola med lämplig vätskasom rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

5. Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Hur du ger Meropenem Bradex genom en venport eller en centralkateter:

1. Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholtork och låt den torka.

2. Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.

3. När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och spola med lämplig vätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

4. Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. För fullständig förskrivningsinformation, se produktresumén.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.

Dosen av meropenem och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.

En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen till vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t ex infektioner orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t ex Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp) eller mycket allvarliga infektioner.

Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion (se mer nedan)

Vuxna och ungdomar

Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6 i produktresumén).

Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsad tillgänglig säkerhetsdata för att stödja administrering av 2 g doser till vuxna som intravenös bolusinjektion.

Nedsatt njurfunktion

Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan. Det finns begränsad erfarenhet för att stödja administrering av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.

Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering. Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.

Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 i produktresumén).

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.

Pediatrisk population

Barn under 3 månaders ålder

Effekt och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala dosregim är inte identifierad. Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2 i produktresumén).

Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt.

Rekommenderad doseringsregim framgår av följande tabell:

Barn med vikt över 50 kg

Vuxendos ska ges. Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter (se avsnitt 6.2, 6.3 och 6.6 i produktresumén). Alternativt kan doser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion. Anvisningar om beredning/spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns under avsnitt 6.6.

Hållbarhet

4 år.

Efter beredning:

Administrering av intravenös bolusinjektion

En lösning för bolusinjektion bereds genom att lösa läkemedlet i vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration av 50 mg / ml. Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning har visats under 1 timme vid 25 ° C eller 2 ° C - 8 ° C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska, om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter risken för mikrobiologisk förorening, produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens ansvar.

Administrering av intravenös infusion

En infusionslösning bereds genom att läkemedlet löses upp i antingen 0,9% natriumkloridlösning för infusion, eller 5% glukosslösning för infusion, till en slutlig koncentration av 1 till 20 mg / ml.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för en beredd lösning med antingen 0,9% natriumklorid eller 5% dextros, har visats under 1 timme vid 25 ° C eller 2 ° C - 8 ° C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska, om inte metoden för öppning / rekonstitution / spädning utesluter risken för mikrobiologisk förorening, produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart så är lagringstid och användningsbetingelser användarens ansvar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Beredd lösning får ej frysas. För lagringsanvisning för beredd lösning, se avsnitt 6.3 i produktresumén.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Injektion

Meropenem som skall användas för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor.

Infusion

För intravenös infusion kan meropenemflaskor direkt beredas med 0,9% natriumklorid eller 5% glukoslösning för infusion. Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning. Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen. Lösningen ska skakas före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.