Bipacksedel Menveo, pulv och vätska till inj-vätska, lösning GlaxoSmithKline AB, 0,5 milliliter

pulver och lösning till injektionsvätska, lösning

Vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna som riskerar att utsättas för en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förhindrande av invasiv sjukdom. Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.

Bakterien Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.

Menveo kan inte orsaka bakteriell hjärnhinneinflammation. Detta vaccin innehåller ett protein (som kallas CRM₁₉₇) från bakterien som orsakar difteri. Menveo skyddar inte mot difteri. Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.

Menveo kommer att ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.

Vaccinet ges normalt i överarmsmuskeln (deltoideusmuskeln) för barn (från 2 år), ungdomar och vuxna. Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att vaccinet inte ges i ett blodkärl och att injektionen görs i en muskel och inte i huden.

För barn (från 2 år), ungdomar och vuxna: en enkel (0,5 ml) injektion ges.

Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.

Det finns begränsade data för personer mellan 56 och 65 år och det finns inga data för personer äldre än 65 år.

Tala om för läkaren om du tidigare har fått en injektion med Menveo eller något annat meningokockvaccin. Läkaren talar då om för dig om du behöver ytterligare en injektion med Menveo.

För mer information om beredning (rekonstituering) av vaccinet kan du läsa avsnittet för hälso och sjukvårdspersonal i slutet på denna bipacksedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid de kliniska studierna varade vanligtvis endast en eller två dagar och var normalt inte allvarliga.

Följande biverkningar kan uppstå efter vaccination med Menveo:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk, muskelvärk, irritabilitet (hos barn i åldern 2 till 10 år), allmän olustkänsla, smärta vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället (50 mm eller mindre), hårdhet vid injektionsstället (50 mm eller mindre).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): feber (38 °C eller högre), kräkningar (hos barn i åldern 2 till 10 år), diarré (hos barn i åldern 2 till 10 år), illamående, frossa, förändrade matvanor (hos barn i åldern 2 till 10 år), sömnighet (hos barn i åldern 2 till 10 år), ledvärk, hudutslag, rodnad vid injektionsstället (större än 50 mm), hårdhet vid injektionsstället (större än 50 mm).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): allergiska reaktioner, svimning, yrsel (hos ungdomar från 11 års ålder och vuxna), balansrubbning, förstorade lymfkörtlar, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): krampanfall (konvulsioner), inklusive feberkramper, infektion i huden vid injektionsstället, omfattande svullnad av den lem där injektionen givits.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): svåra allergiska reaktioner som kan visa sig med följande symtom: svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), svårigheter att andas följt av väsande andning eller hosta, utslag och svullnad av händer, fötter och vrister, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck.

Om en allvarlig allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart informera läkaren eller åka till/ta med ditt barn till närmaste akutmottagning eftersom akutvård kan behövas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning (rekonstituering) ska produkten användas omedelbart. Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ansvara för kasseringen av detta läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Rekonstituering av vaccinet

Menveo ska iordningställas för administrering genom rekonstituering av pulvret med vätskan.

Innehållet i de två injektionsflaskorna (MenA pulver och MenCWY-lösning) ska blandas före vaccinering, vilket ger en dos på 0,5 ml.

Rekonstituera MenA konjugatkomponent genom att dra upp hela innehållet i injektionsflaskan med vätska och spruta in det i injektionsflaskan med pulver. Använd en spruta och en lämplig nål (21G, 40 mm lång eller 21G, 1 ½ tum lång).

Vänd injektionsflaskan upp och ned, skaka den kraftigt och dra sedan upp 0,5 ml av den rekonstituerade produkten. Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp. Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen. Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras.

Efter rekonstituering är vaccinet en klar, färglös till ljusgul lösning, utan synliga främmande partiklar. I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte användas.

Menveo ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.