Bipacksedel Mellozzan, tablett 0,5 mg, 100 tablett(er)

• om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Mellozzan:

• har diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån (se avsnitt 3);

• har lever- eller njurproblem;

• har en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem);

• har epilepsi. Melatonin kan påverka anfallsfrekvensen hos patienter med epilepsi;

• är en fertil kvinna. Preventivmedel ska användas under behandling med Mellozzan. Detta läkemedel kan dock påverkas av vissa preventivmedel. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Mellozzan” för mer information.

Rökning kan medföra att Mellozzan får sämre effekt. Om du eller ditt barn röker, börjar eller slutar att röka, kan läkaren behöva anpassa dosen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du

eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessa inkluderar:

• Fluvoxamine (används vid behandling av depression och tvångssyndrom);

• Imipramin (används vid behandling av depression), eftersom båda läkemedlen tillsammans förstärker känslor av dåsighet och svårigheter att utföra uppgifter;

• Psoralen (används vid behandling av hudsjukdomar såsom psoriasis);

• Cimetidin, Omeprazol (används vid behandling av magproblem såsom magsår);

• Östrogener (används i preventivmedel eller ersättningsbehandling vid hormonbrist)

• Ciprofloxacin, Norfloxacin och Rifampicin (används vid behandling av bakteriella infektioner);

• Karbamazepin och Fenytoin (används vid behandling av epilepsi);

• Läkemedel för smärta och inflammation (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen);

• Benzodiazepiner och benzodiazepinliknande läkemedel (läkemedel vid sömnsvårigheter, t.ex. midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem, zopiklon), eftersom melatonin kan öka den sedativa effekten av dessa mediciner, och kan öka vissa biverkningar av zolpidem (trötthet på morgonen,illamående, förvirring);

• Warfarin och andra blodförtunnande mediciner t.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Det kan vara nödvändigt att göra ett test för att mäta blodets levringsförmåga, också känt som INR-test;

• Nifedipin och andra kalciumkanalblockerare, beta-blockerare (används vid behandling av högt blodtryck);

• Tioridazin (används vid behandling av psykiska störningar/humörsvängningar), eftersom båda läkemedlen tillsammans förstärker känslor av dåsighet och svårigheter att utföra uppgifter;

• Koffein (stimulerande medel), eftersom melatonin interagerar med koffein.

Drick inte alkohol innan, under eller efter att du tagit Mellozzan eftersom det kan minska melatoninets effekt.

Om du eller ditt barn är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel till fertila kvinnor och kvinnliga ungdomar

Fertila kvinnor och ungdomar bör använda preventivmedel under behandling. Mellozzan kan dock påverkas av vissa preventivmedel (se avsnitt ”Andra läkemedel och Mellozzan”), diskutera val av preventivmedel med läkare.

Graviditet

Mellozzan rekommenderas inte om du eller ditt barn är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.

Amning

Mellozzan rekommenderas inte om du eller ditt barn ammar. Melatonin passerar över i bröstmjölken och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.

Mellozzan kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta så snart som möjligt läkare, apotekspersonal eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig, yr, illamående och/eller får huvudvärk.

Om du har glömt att ta din dos vid sänggåendet och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen, men inte senare än kl 04.00.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Det finns inga kända skadliga effekter av att behandlingen avbryts eller avslutas tidigt. Såvitt man känner till ger användning av Mellozzan inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är melatonin. 1 tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, eller 5 mg melatonin.

Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin (E 460); pregelatiniserad stärkelse (E 1404); kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E 551); magnesiumstearat (E 470b).

Mellozzan 0,5 mg är en vit till svagt gulaktig, rund tablett med prägling ”0” på ena sidan, tablettstorlek 7,5 mm.

Mellozzan 1 mg är en vit till svagt gulaktig, rund tablett med prägling ”1” på ena sidan, tablettstorlek 9,5 mm.

Mellozzan 2 mg är en vit till svagt gulaktig, rund tablett med prägling ”2” på ena sidan, tablettstorlek 7,0 mm.

Mellozzan 3 mg är en vit till svagt gulaktig, rund tablett med prägling ”3” på ena sidan, tablettstorlek 8,0 mm.

Mellozzan 4 mg är en vit till svagt gulaktig, rund tablett med prägling ”4” på ena sidan, tablettstorlek 9,0 mm.

Mellozzan 5 mg är en vit till svagt gulaktig, rund tablett med prägling ”5” på ena sidan, tablettstorlek 10,0 mm.

Mellozzan finns i en plastburk med lock (med säkerhetsförsegling), innehållande 26, 30, 60 eller 100 tabletter och i blisterförpackningar med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund