Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
1 mg/ml oral lösning
melatonin
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Mellozzan innehåller den aktiva substansen melatonin, som är ett hormon som produceras naturligt av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.
Mellozzan kan användas för:
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom, såsom t.ex. sömnbesvär, som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner. Mellozzan rekommenderas för vuxna som flyger över minst 5 tidszoner, i synnerhet österut, och särskilt om de har upplevt symtom på jetlag i samband med tidigare resor.
Behandling av sömnstörningar hos barn och ungdomar (6–17 år) med attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.
Melatonin som finns i Mellozzan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mellozzan om du eller ditt barn har:
diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån.
leverproblem, eftersom Mellozzan inte rekommenderas till patienter med leverproblem.
njurproblem, eftersom försiktighet ska iakttas när Mellozzan ges till patienter med njurproblem.
en autoimmun sjukdom (där kroppen “attackeras” av sitt eget immunsystem)
epilepsi, eftersom melatonin kan öka eller sänka frekvensen av anfall.
är en fertil kvinna. Preventivmedel bör användas under behandling med Mellozzan. Detta läkemedel kan emellertid påverkas av vissa preventivmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Mellozzan” för mer information.
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år för att behandla jetlag eftersom dess säkerhet och effekt är okända för denna indikation.
Sömnlöshet: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom dess säkerhet och effekt är okända.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om Mellozzan tas samtidigt med följande läkemedel kan det påverka hur Mellozzan eller de andra läkemedlen fungerar:
depression (t.ex. fluvoxamin, citalopram)
sömnsvårigheter (t.ex. zolpidem)
epilepsi (karbamazepin, fenytoin)
magsår (cimetidin, omeprazol, lansoprazol)
hudsjukdomar (psoralener)
hjärtsjukdomar (verapamil)
högt blodtryck (nifedipin, beta-blockerare)
bakterieinfektioner (ciprofloxacin, norfloxacin)
tuberkulos (rifampicin)
förebyggande och behandling av blodproppar (warfarin)
preventivmedel innehållande östrogen och gestagen
hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär
smärta och inflammation (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen
koffein.
Mellozzan med rökning
Rökning kan minska effekterna av Mellozzan. Tala om för din läkare om du eller ditt barn röker, börjar eller slutar att röka under tiden för behandlingen.
Mellozzan med alkohol
Drick inte alkohol i samband med att du tar Mellozzan, eftersom det kan minska effekten av melatonin.
Om du eller ditt barn är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Preventivmedel till fertila kvinnor och unga flickor
Fertila kvinnor och unga flickor bör använda preventivmedel när de tar Mellozzan. Eftersom vissa preventivmedel kan öka melatoninnivåerna i kroppen, bör valet av preventivmedel diskuteras med en läkare (se ”Andra läkemedel och Mellozzan”).
Graviditet
Mellozzan rekommenderas inte om du är gravid eller ditt barn är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.
Amning
Mellozzan rekommenderas inte om du ammar. Melatonin utsöndras i bröstmjölk och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.
Mellozzan kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mellozzan innehåller metylparaben
Detta läkemedel innehåller metylparaben som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna med jetlag
Rekommenderad dos är 0,5–5 ml (motsvarande 0,5–5 mg) dagligen under högst 5 dagar. Rekommenderad startdos: 2 ml (motsvarande 2 mg).
Maximal rekommenderad dos: 5 ml (motsvarande 5 mg) per dag, under högst 5 dagar.
Tag dosen vid tiden för sänggåendet på destinationsorten vid resor över minst 5 tidszoner, särskilt vid resor i östlig riktning. Den orala lösningen ska inte tas före kl. 20.00 eller efter kl. 04.00.
Maximalt 16 behandlingscykler får förekomma per år.
Barn och ungdomar 6−17 år med ADHD med sömnstörningar
Rekommenderad startdos: 0,5–2 ml (motsvarande 0,5–2 mg) 30–60 minuter före sänggåendet. Läkaren kan anpassa dosen individuellt genom små dosökningar över tid, till högst 5 ml (5 mg) dagligen, oavsett ålder. Lägsta möjliga dos ska ges.
Behandlingen ska följas upp regelbundet av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att se om den fortfarande är lämplig. Uppehåll i behandlingen bör göras en gång om året för att se om behandling fortfarande behövs.
Hur du tar Mellozzan
Mellozzan ska sväljas.
Användarinstruktioner
Öppna flaskan genom att ta bort flaskans lock.
Sätt in sprutan i flaskan. Mät upp dosen som läkaren har förskrivit genom att långsamt dra ut kolven. Läs av dosen på kolvens översta kant. Ta bort sprutan från flaskan.
Du eller barnet ska sitta upprätt när du tar/ger Mellozzan. Rikta spetsen på sprutan mot insidan av kinden. Tryck långsamt in kolven och låt barnet svälja naturligt. En snabb tillförsel av läkemedlet kan orsaka obehag.
Rengör insidan av sprutan efter varje användning.
Diabetes
Om du eller ditt barn har diabetes med nedsatt glukostolerans ska ingen mat intas 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Mellozzan, se ”Varningar och försiktighet”.
Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) så snart som möjligt, för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du tar mer än den rekommenderade dagliga dosen kan du eller ditt barn känna sig dåsig, yr, illamående och/eller få huvudvärk.
Om du eller ditt barn glömmer att ta en dos och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen men inte senare än kl. 04.00 på morgonen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas. Såvitt man känner till ger användning av Mellozzan inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du eller ditt barn får någon av dessa allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och uppsöka läkare:
Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)
överkänslighetsreaktion och angioödem med symtom som svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter
bröstsmärtor.
Andra möjliga biverkningar
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
huvudvärk
sömnighet.
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
irritation, nervositet, rastlöshet
sömnlöshet (insomnia), onormala drömmar, mardrömmar, nattsvettningar, ångest, orolig rastlöshet, fysisk svaghet, brist på energi och entusiasm
migrän
yrsel
högt blodtryck
munsår
torr mun
illamående, magsmärta, matsmältningsproblem
hudproblem (dermatit, klåda, utslag, torr hud)
smärta i armar och ben
klimakteriesymtom
bröstsmärtor
utsöndring av glukos i urinen, för mycket protein i urinen
förändringar i blodets sammansättning som kan ge gulfärgning av hud och ögon
avvikande levervärden
viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
bältros (herpes zoster)
minskat antal vita blodkroppar i blodet
minskat antal blodplättar i blodet
låga nivåer av kalcium eller natrium i blodet
höga nivåer av fetter i blodet
förändrad sinnesstämning, aggression, rastlöshet, gråt, stressymptom, känsla av förvirring (desorientering), tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexdrift (ökad libido), nedstämdhet, depression
svimning, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, obehaglig känsla i benen (rastlösa bensyndrom), dålig sömnkvalitet, trötthet
försämrad synskärpa, dimsyn, ökat tårflöde
en känsla av yrsel eller snurrande (vertigo), yrsel när man reser sig eller sätter sig
hjärtklappning, bröstsmärta beroende på kärlkramp (angina pectoris)
sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, ökad salivbildning, dålig andedräkt, gasbildning, bukobehag, inflammation i magslemhinnan
annorlunda känselförnimmelser i huden (parestesi), hudproblem (eksem, rodnad, psoriasis, utslag), nagelrubbningar, blodvallningar
smärta, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper
ökade mängder urin, röda blodkroppar i urinen, urinering nattetid
förlängd erektion (priapism)
inflammation eller svullnad av prostatan (prostatit)
törst
förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.
Har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare:
onormal utsöndring av bröstmjölk
hög blodsockernivå.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Mellozzan kan användas upp till 6 månader efter att flaskan har öppnats.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalflaskan. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är melatonin
Övriga innehållsämnen är glycerol (E 422), metylparaben (E 218), kaliumsorbat (E 202), saltsyra (för pH-justering) och renat vatten.
Mellozzan är en klar, färglös till lätt gulaktig oral lösning.
100 ml lösning i en bärnstensfärgad glasflaska med vitt aluminiumlock. En doseringsspruta är förpackad tillsammans med flaskan. Sprutans volym är 5 ml med en 0,1 ml graderingsskala.
Förpackningsstorlek: 1 x 100 ml
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-04-25