Bipacksedel - Melatonin Orifarm
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Melatonin Orifarm
1mg/ml oral lösning
melatonin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Melatonin Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Melatonin Orifarm
3. Hur du använder Melatonin Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Melatonin Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Melatonin Orifarm är och vad det används för
Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin. Melatonin Orifarm kan användas för :
- korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Jetlag kännetecknas av sömnstörningar, dagtrötthet, utmattning, lindriga kognitiva symtom, irritabilitet och mag-tarmstörningar efter flygresa.
- sömnlöshet hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.
Hur Melatonin Orifarm fungerar
Melatonin är ett hormon som produceras av kroppen och synkroniserar kroppens dygnsrytm, eller biologiska klocka. Dygnsrytmen kan störas vid resor över flera tidszoner. Detta kallas jetlag. Symtomen och deras svårighetsgrad varierar mellan olika personer, men de är i allmänhet värre och varar längre ju fler tidszoner som passeras. Melatonin Orifarm kan bidra till att återställa den normala dygnsrytmen och lindra symtomen.
Den aktiva substansen i Melatonin Orifarm, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.
Melatonin som finns i Melatonin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Melatonin Orifarm
Ta inte Melatonin Orifarm:
om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Melatonin Orifarm. - om du har epilepsi. Melatonin kan öka krampfrekvensen hos patienter med epilepsi - om du har en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem)
- om du har diabetes eller sänkt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån
- om du har nedsatt lever- eller njurfunktion
- om du röker. Rökning kan göra att Melatonin Orifarm får sämre effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
Barn och ungdomar
Melatonin Orifarm är inte avsett för barn under 6 år.
Andra läkemedel och Melatonin Orifarm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Melatonin Orifarm kan påverka eller påverkas om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel:
fluvoxamin (används för behandling av depression och tvångssyndrom)
psoralener (används för behandling av hudsjukdomar, såsom psoriasis)
cimetidin (används för behandling av magproblem såsom magsår)
östrogener (används som preventivmedel eller ersättningsbehandling vid hormonbrist)
rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)
karbamazepin (används vid behandling av epilepsi)
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom acetylsalicylsyra eller ibuprofen (används för at behandla smärta och inflammation) dessa läkemedel ska undvikas på kvällen
betablockerare (används för att kontrollera blodtrycket) dessa läkemedel bör tas på morgonen
bensodiazepiner och hypnotika av icke-bensodiazepintyp såsom midazolam, temazepam, zaleplon, zolpidem och zopiklon (läkemedel som används för att framkalla sömn) eftersom melatonin kan förstärka den rogivande effekten av sådana läkemedel, och kan förstärka vissa biverkningar av zolpidem (morgontrötthet, illamående, förvirring)
warfarin (antikoagulantia, behandling och förebyggande av blodproppar) eftersom melatonin kan påverka den antikoagulativa effekten av warfarin.
Melatonin Orifarm med mat, dryck och alkohol
Mat kan påverka effektiviteten av Melatonin Orifarm (se ”Hur du tar Melatonin Orifarm”).
Drick inte alkohol eftersom det kan försämra sömn och potentiellt försämra vissa symtom på jetlag (t.ex. huvudvärk, morgontrötthet, koncentration) under tiden detta läkemedel används.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du inte ta detta läkemedel.
Graviditet
Melatonin Orifarm rekommenderas inte om du är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.
Amning
Melatonin Orifarm rekommenderas inte om du ammar. Melatonin utsöndras i modersmjölk och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammande spädbarnet eller barnet.
Fertilitet
Melatonin Orifarm rekommenderas inte till kvinnor och män som planerar att skaffa barn eftersom det finns otillräcklig information om effekterna av melatonin på kvinnlig och manlig fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Melatonin kan ge upphov till dåsighet och försämrad uppmärksamhet i flera timmar efter intag. Därför ska detta läkemedel inte tas före bilkörning eller användning av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Melatonin Orifarm innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 140 mg sorbitol per ml, motsvarande 700 mg per 5 ml dos (maximal daglig dos). Sorbitol är en källa till fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Melatonin Orifarm innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 150 mg propylenglykol per ml, motsvarande 750 mg per 5 ml dos (maximal daglig dos).
3. Hur du använder Melatonin Orifarm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mat bör inte konsumeras 2 timmar före till 2 timmar efter intag av Melatonin Orifarm.
Vuxna med jetlag
Rekommenderad dos för vuxna och äldre är 1-5 mg (1-5 ml) per dag och tas vid tiden för sänggående, i 4-7 dagar. Startdosen bör vara 2 mg (2 ml). Dosen kan ökas upp till 5 mg (5 ml) om symptomen inte lindras tillräckligt vid lägre doser.
Den första dosen ska tas efter ankomst till destinationen, vid den tidpunkt (lokal tid) som du vanligtvis går till sängs. Även under de följande dagarna bör du ta dosen vid den tidpunkt du vanligtvis går till sängs. Melatonin Orifarm bör inte tas före kl 20.00 eller efter kl 04.00 eftersom den önskade effekten då kan utebli.
Behandling med Melatonin Orifarm för jetlag får ske med maximalt 16 behandlingsomgångar per år.
Barn och ungdomar 6-17 år med ADHD med sömnlöshet
Rekommenderad startdos är 1-2 mg (1-2 ml) 30-60 minuter före sänggåendet. Om ingen förbättring ses i dina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Melatonin Orifarm för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn. Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 5 mg (5 ml).
Behandlingen ska följas upp regelbundet av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att se om den fortfarande är lämplig. Uppehåll i behandlingen bör göras en gång om året för att se om behandlingen fortfarande behövs.
Administreringssätt
En 10 ml graderad oral dosseringspruta med 0,5 ml graderingsskala finns i förpackningen.
Öppna flaskan och tryck in adaptern, vid första användningstillfället.
För in sprutan i adaptern. Vänd flaskan upp och ned och dra sedan upp den volym läkaren ordinerat.
Vänd flaskan rätt och ta ut den fyllda sprutan och svälj ner lösningen.
Tryck försiktigt ut innehållet i sprutan i munnen.
Skölj sprutan och sätt tillbaka korken på flaskan (adaptern får sitta kvar).
Om du har tagit för stor mängd av Melatonin Orifarm
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
De vanligaste symptomen på överdosering är dåsighet, huvudvärk, yrsel och illamående.
Om du har glömt att ta Melatonin Orifarm
Om du glömmer att ta en dos vid sänggåendet, kan du ta den glömda dosen om du vaknar under natten, men inte senare än kl 04.00.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Melatonin Orifarm
Om du slutar att ta Melatonin Orifarm kommer det inte att ge några skadliga effekter eller utsättningssymtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta att ta detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Allmän sjukdomskänsla, inflammationskänslighet (infektioner), speciellt ont i halsen och feber på grund av förändringar i blodet (minskat antal vita blodkroppar).
Blödningar i hud och slemhinnor samt blåmärken på grund av förändringar i blodet (minskat antal blodplättar).
Svimning.
Andra biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Huvudvärk, dåsighet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, onormala drömmar, ångest.
Yrsel.
Högt blodtryck.
Magsmärtor, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet, illamående.
Klåda, utslag, torr hud.
Utsöndring av glukos i urinen, för mycket proteiner i urinen.
Bröstsmärtor, sjukdomskänsla.
Viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Ökad risk för åderförkalkning, beroende på höga nivåer av fetter i blodet.
Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, desorientering, ökad sexualdrift.
Minnesnedsättning, rest-less legs syndrom, förnimmelse av domningar och stickningar.
Försämrad syn, inklusive dimsyn.
Ökat tårflöde (rinnande ögon).
Hjärtklappning.
Blodvallningar (värmevallningar).
Kräkningar, gaser i magen, överproduktion av saliv, dålig andedräkt, inflammation i magslemhinnan.
Nagelproblem.
Ledvärk, muskelkramper.
Stora mängder urin, blod i urinen.
Långvarig, smärtsam erektion, inflammation i prostata.
Törst.
Onormala elektrolythalt i blodet.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Överkänslighetsreaktion.
Ökad urineringsfrekvens, törst och trötthet på grund av höga blodsockernivåer.
Svullnad av munnen eller tungan.
Utsöndring av mjölk från brösten.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningar hos barn förekommer sällan och är generellt milda. De vanligaste biverkningarna varhuvudvärk, hyperaktivitet, yrsel och magsmärta. Inga allvarliga biverkningar har observerats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Melatonin Orifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i flaskan. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.
Efter första öppnandet: Använd inom 6 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är melatonin.
Övriga innehållsämnen är propylenglykol; flytande (icke-kristalliserande) sorbitol (E420); sukralos (E995); jordgubbssmak; saltsyra (för pH justering) (E507) och vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Melatonin Orifarm är en klar, färglös till gulaktig oral lösning med karaktäristisk jordgubbsdoft.
Bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddande skruvkork. En 10 ml graderad oral doseringspruta, graderad i grader om 0,5 ml, samt en sprut-/flaskadapter, som trycks in i flaskan, medföljer också.
Förpackningsstorlek
150 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare
Orifarm Generics AB
Box 56048
102 17 Stockholm
info@orifarm.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-04-19