Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
toripalimab
citronsyramonohydrat, mannitol, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat och vatten för injektionsvätskor
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Det är viktigt att du har med dig patientkortet under behandlingen.
- Kontakta läkare om du har ytterligare frågor.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:LOQTORZI innehåller den aktiva substansen toripalimab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen.
LOQTORZI används till vuxna för att behandla:
en typ av cancer i huvud och hals som kallas nasofarynxcancer och som börjar i den övre delen av halsen bakom näsan och nära skallbasen. Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller har kommit tillbaka efter tidigare behandling och inte kan avlägsnas med kirurgi.
en typ av cancer i matstrupen som kallas esofageal skivepitelcancer. Det används när cancern inte kan avlägsnas med kirurgi, har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
LOQTORZI ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel. Kontakta läkare om du har frågor om LOQTORZI eller de andra läkemedlen.
Den aktiva substansen i LOQTORZI, toripalimab, verkar genom att binda till ett målprotein som kallas programmerad död-1-receptorn (PD-1). PD-1 kan stänga av aktiviteten hos T-celler (en typ av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar), vilket hindrar immunsystemet från att bekämpa cancern. Genom att binda till PD-1 blockerar toripalimab dess verkan och hindrar det från att stänga av T-cellerna. Detta bidrar till att öka T-cellernas aktivitet mot cancern.
- om du är allergisk mot toripalimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LOQTORZI om du
har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppen angriper sina egna celler)
har lungproblem eller andningssvårigheter (lunginflammation, så kallad pneumonit)
har fått veta att cancern har spridit sig till hjärnan
har en aktiv virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
har aktiv tuberkulos (tbc)
har infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
har skador på levern
har skador på njurarna
har genomgått transplantation av ett organ eller en benmärgstransplantation (stamcellstransplantation) med stamceller från en donator (allogen)
för närvarande tar läkemedel för att försvaga immunsystemet. Exempel på sådana kan vara kortikosteroider, t.ex. prednison.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare innan du ges LOQTORZI.
När du behandlas med LOQTORZI kan du få vissa allvarliga biverkningar. Dessa biverkningar kan vara livshotande och kan uppkomma när som helst under behandlingen eller till och med efter att behandlingen har avslutats. Du kan få fler än en biverkning samtidigt.
Om du har något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta läkare:
Lunginflammation (pneumonit), som kan ge symtom i form av andnöd, bröstsmärta och hosta.
Inflammation i tjocktarmen (kolit), som kan ge symtom i form av diarré och fler tarmtömningar än vanligt, svart, tjäraktig, klibbig avföring eller avföring med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet i magen.
Inflammation i levern, som kan ge symtom i form av illamående eller kräkningar, minskad hunger, smärta på höger sida av magen, gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk urin eller en benägenhet att få blödningar eller blåmärken lättare än normalt.
Inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen och binjurarna), som kan ge symtom i form av hjärtklappning, viktminskning, ökad svettning, viktökning, håravfall, köldkänsla, förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte går över eller ovanlig huvudvärk.
Typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet som bildas vid diabetes), som kan ge symtom i form av att man känner sig hungrigare eller törstigare än vanligt, behöver kissa oftare eller går ner i vikt, känner sig trött eller mår illa, har ont i magen, andas snabbt och djupt, är förvirrad, är ovanligt sömnig, har en söt andedräkt, en söt eller metallisk smak i munnen eller att urin eller svett luktar ovanligt.
Inflammation i njurarna (nefrit), som kan ge symtom i form av förändrad mängd av eller färg på urinen.
Inflammation i huden, vilket kan ge symtom i form av utslag, klåda, blåsor, fjällning eller sår och/eller sår i munnen eller i slemhinnan i näsan, halsen och könsorganen.
Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit), som kan ge symtom i form av andnöd, oregelbunden hjärtrytm, trötthetskänsla och bröstsmärta.
Inflammation i musklerna (myosit), som kan ge symtom i form av muskelsmärta och muskelsvaghet.
Inflammation i iris (uveit), som kan medföra synförändringar.
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), som kan ge symtom i form av buksmärta, illamående och kräkningar.
Inflammation i urinblåsan (cystit), som kan ge symtom i form av smärta vid urinering och blod i urinen.
Inflammation i lederna (artrit/artralgi), som kan ge symtom i form av smärtsamma, röda eller svullna leder eller permanent ledskada.
Infusionsreaktioner, som kan ge symtom i form av feber, frossa, klåda eller utslag, illamående och lågt blodtryck.
Problem i andra delar av kroppen (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Läkaren kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarligare komplikationer och lindra dina symtom, skjuta upp nästa dos av LOQTORZI eller avsluta behandlingen med LOQTORZI. Observera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din sista dos. Före behandlingen kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa. Du kommer också att få lämna blodprover under behandlingen.
Avstötning av organtransplantat (t.ex. njur-, lung-, hjärt- eller levertransplantat) hos patienter som fått sådana transplantat. Komplikationer såsom transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus host-disease, GvHD), hos personer som genomgått benmärgstransplantation (stamcellstransplantation) med donerade stamceller (allogen) kan uppstå vid användning av LOQTORZI. Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden. De kan uppstå om du har genomgått denna typ av transplantation tidigare eller om du kommer att göra det i framtiden. Läkaren kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa komplikationer, vilka kan omfatta hudutslag, leverinflammation, buksmärtor och diarré.
LOQTORZI ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på patienter under 18 år.
Tala om för läkare eller sjuksköterska
om du tar några läkemedel som försvagar ditt immunsystem, t.ex. kortikosteroider (som prednison). Dessa läkemedel kan påverka effekten av LOQTORZI. När du behandlas med LOQTORZI kan det hända att läkaren ger dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få av LOQTORZI. Du kan även få kortikosteroider innan du får LOQTORZI i kombination med kemoterapi för att förebygga och/eller behandla illamående, kräkningar och andra biverkningar som orsakas av kemoterapin.
om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte några andra läkemedel under behandlingen utan att först tala med läkare.
Graviditet
Du får inte ges LOQTORZI om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
LOQTORZI kan orsaka fosterskador eller fosterdöd.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med LOQTORZI och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Amning
Om du ammar ska du rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Du får inte amma under behandlingen och under minst 4 månader efter den sista dosen LOQTORZI.
Det är okänt om LOQTORZI kan utsöndras i bröstmjölk.
LOQTORZI kan ha en mindre effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner eftersom yrsel och trötthet är möjliga biverkningar. Kör inte bil och använd inte maskiner om du inte är säker på att du mår bra.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Innan LOQTORZI ges till dig blandas det dock med en lösning som innehåller natrium. Rådgör med läkare om du har ordinerats saltfattig kost.
LOQTORZI kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en klinik under överinseende av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Rekommenderad dos är 240 mg var 3:e vecka. Du får läkemedlet av läkaren som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 60 minuter första gången. Tiden kan sänkas till cirka 30 minuter för efterföljande doser.
Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver. LOQTORZI ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Du kommer att få LOQTORZI först, följt av de andra läkemedlen.
Kontakta omedelbart läkaren eller sjukhuset för att boka om besöket. Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Om du avbryter behandlingen kan läkemedlets effekt upphöra. Avbryt inte behandlingen med LOQTORZI om du inte har diskuterat detta med läkaren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Viktig information från den här bipacksedeln finns i det patientkort som du har fått av läkaren. Det är viktigt att du har med dig patientkortet och att du visar det för din partner eller vårdare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar som kan leda till sjukhusinläggning eller dödsfall anges i listan nedan, ordnade efter hur ofta de förekommer.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Lunginflammation i lungorna (pneumonit)
Inflammation i huden (immunrelaterade hudreaktioner)
Inflammation i levern
Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
Inflammation i musklerna (myosit)
Inflammation i tjocktarmen (kolit)
Inflammation i binjurarna (binjurebarksinsufficiens)
Inflammation i njurarna (nefrit)
Minskat antal blodplättar (immunmedierad trombocytopeni)
Inflammation i sköldkörteln (hypertyreos/tyreoidit)
Inflammation i sköldkörteln (hypotyreos)
Inflammation i insulinproducerande celler (diabetes mellitus/hyperglykemi)
Inflammation i hypofysen (hypofysit)
Infusionsreaktioner
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Inflammation i urinblåsan (cystit)
Inflammation i lederna (artrit/artralgi)
Problem i andra delar av kroppen/andra immunrelaterade biverkningar (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data för toripalimab men har rapporterats för denna klass av läkemedel)
Inflammation i hjärnan (encefalit), som kan ge symtom i form av förvirring, feber, minnesstörningar och krampanfall.
Myasteniskt syndrom, ett tillstånd där musklerna försvagas och musklerna tröttas ut snabbt
Nervinflammation, inklusive Guillain-Barrés syndrom: symtomen kan omfatta svaghet i arm- och benmuskulaturen eller ansiktsmuskulaturen, dubbelseende och stickningar i händer och fötter
Rabdomyolys, med symtom som bland annat stelhet i muskler och leder, muskelspasmer.
Avstötning av organtransplantat
Inflammation i uvea (uveit)
Om du får några av dessa allvarliga biverkningar ska du omedelbart uppsöka läkarvård eller kontakta din vårdgivare.
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med toripalimab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
minskad aptit
viktnedgång
trötthet
feber
hosta
buksmärta (smärta i magen)
smärta
illamående
kräkningar
diarré/kolit (inflammation i tjocktarmen)
förstoppning
neuropati (nervskada)
anemi (låga nivåer av röda blodkroppar)
trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar, komponenter som hjälper blodet att levra sig)
leukopeni (låga nivåer av vita blodkroppar)
neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar)
infektion i övre luftvägarna (näs- och halsinfektion) • hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet)
hypoproteinemi (låg proteinnivå i blodet)
hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet som kan orsaka svaghet, muskelkramper, stickningar och störningar i hjärtrytmen)
hyperglykemi (höga blodsockernivåer)
hyperurikemi (höga halter av urinsyra i blodet, en biprodukt av ämnesomsättningen)
hyperbilirubinemi (höga halter av bilirubin i blodet, en nedbrytningsprodukt från röda blodkroppar som kan orsaka gulfärgning av hud och ögon)
proteinuri (överskott av protein i urinen)
hematuri (blod i urinen)
utslag såsom hudinflammation, klåda, hudblåsor, fjällning eller sår, akneliknande hudproblem
pruritus (klåda)
smärta
muskuloskeletal (muskel- och skelettrelaterad) smärta
hypotyreos (underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktuppgång och hud- och hårförändringar)
arytmi (onormala eller oregelbundna hjärtslag)
onormala levervärden
onormala sköldkörtelvärden
onormala lipidnivåer i blodet
onormala värden vid urinanalys.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
kräkningar, uppsvälld och utspänd mage, sura uppstötningar, blod i avföringen
minskat flöde av tarminnehåll eller tarmstopp
sår eller brännande känsla i munnen, tandköttet, halsen eller matstrupen, muntorrhet, tandvärk
överaktiv sköldkörtel
frossa, influensaliknande sjukdom
smärta (i muskler, skelett, lymfkörtlar, bröstkorg)
ögonsjukdom (torra eller kliande ögon, grå starr)
skador på njurarna
andnöd, lunginflammation, vätska runt lungorna, näsblod, blodiga upphostningar, täppthet eller irritation i övre luftvägarna
minskning av antalet blodplättar (lättare att få blåmärken eller blöda)
sömnproblem, humörförändringar
nattliga svettningar, ökad svettning
nervinflammation som orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta, huvudvärk, yrsel
lunginfektion, urinvägsinfektion, infektion, öroninfektioner, svampinfektion i munnen, herpesvirusinfektion
fläckvisa hudfärgsförändringar (inklusive förlust av pigmentering, vitiligo), håravfall, torr hud, hårfärgsförändringar, ökad känslighet för solljus, hudflagning eller sår
muskelsvaghet
inflammation i levern
högt eller lågt blodtryck, blodproppar, cancersmärta
öronbesvär, öronsmärta, öronringningar, hörselnedsättning, dimsyn
lunginfektion, infektion i övre luftvägarna, urinvägsinfektion.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
inflammation i magen
inflammation i bukspottkörteln
typ 1-diabetes, även diabetisk ketoacidos
muskelsmärta
problem med att reglera kroppstemperaturen, törst
andningssvårigheter, väsande andning, heshet
täppta bihålor, onormal röst vid tal
reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
förändring av smaksinnet, dåsighet, talstörning
inflammation i ögats bindhinna, inflammation i tandköttet, infektioner i hud och underhud
inflammation i lederna, utbuktande ryggkota, muskelspasmer
leversmärta, inflammation i gallblåsan
minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i hypofysen som sitter vid hjärnans bas, inflammation i sköldkörteln
som sitter vid hjärnans bas, inflammation i sköldkörteln
ansamling av vätska runt hjärtat, inflammation i hjärtmuskeln, hjärtmuskelskada • tumörblödning, tumörbristning
genitalt svullnad i underlivet, svullen pung
ögoninflammation (som orsakar ögonsmärta och rodnad), problem med koordinerade ögonrörelser, svullnad i synnerven
allergisk reaktion.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
gas i tarmväggen, känselbortfall i munnen, svullen eller missfärgad tunga
inflammation i de hinnor som täcker lungorna, ökad mängd upphostningar • stämbandsförtjockning
tarmfickor
inflammation i huden (förtjockad, ibland fjällande hud, kronisk klåda eller fjällning, hudsmärta)
muskelinflammation som kan orsaka muskelsmärta eller muskelsvaghet (myosit) och kan vara förenad med utslag (dermatomyosit)
inflammation i underhudsfett, blåmärken i huden
överaktiv bisköldkörtel, minskad aktivitet i hypofysen
förlamning i armar och ben, uppmärksamhetsstörning
utbuktning i aortan
onormal menstruation
flytningar från slidan eller klåda eller smärta i huden utanför slidan
hörselnedsättning, känsla av obalans
svullnad, klåda i ögonlock, långsynthet
infektion.
Kontakta din vårdgivare om du får någon av biverkningarna som visas i listan ovan.
LOQTORZI kan ensamt eller vid kombinationsbehandling orsaka förändringar i resultaten av tester som utförs av läkaren. Dessa är bland annat:
onormala levervärden (inklusive ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet)
onormala njurvärden (ökad mängd kreatinin eller andra avfallsprodukter, urinsyra, urea i blodet, ökning av antalet celler eller mängden protein i urinen, onormal mängd avfallsprodukter i urinen)
en ökad nivå av det enzym som bryter ner fett och av det enzym som bryter ner stärkelse
minskad mängd kalium, kalcium, natrium, magnesium, klorid, fosfat och protein i blodet
ökad mängd kalcium, kalium, magnesium, natrium eller fosfat i blodet
ökad nivå av muskelenzymer i blodet
onormala sköldkörtelvärden, antikroppar mot sköldkörteln som ses vid provtagning, viktökning
onormala fetter och proteiner i blodet
förändringar av syra-basbalansen i blodet
minskat antal av fler än en typ av blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar)
ökat antal vita blodkroppar, neutrofiler, onormalt antal eosinofiler, ökat antal blodplättar
ökade eller minskade nivåer av hormoner från endokrina körtlar i blodet
onormalt hjärttest.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
LOQTORZI kommer att ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att ansvara för förvaringen.
Om du får en förpackning med LOQTORZI ska den förvaras på följande sätt:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före det utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt.
Om den spädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 8 timmar eller vid 2 °C till 8 °C i upp till 24 timmar från spädningstillfället till slutet av administreringen.
Använd inte detta läkemedel om det innehåller synliga partiklar.
Spara inte ej använt läkemedel för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är toripalimab.
En injektionsflaska à 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 240 mg toripalimab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 40 mg toripalimab.
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, mannitol, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat (avsnitt 2 ”LOQTORZI innehåller natrium”) och vatten för injektionsvätskor.
LOQTORZI levereras som en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, i huvudsak fri från synliga partiklar. Det tillhandahålls i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Topalliance Biosciences Europe Limited
Ground Floor
Two Dockland Central
Guild Street
I.f.s.c.
Dublin 1
Co. Dublin
D01 K2C5
Irland
Tillverkare
Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
Homburg
Saarland
66424
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
LEO Pharma AB, 20124 Malmö
Tel: +46 40 3522 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 09/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Beredning
Inspektera lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Lösningen är klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul. Kassera injektionsflaskan om den innehåller synliga partiklar.
Späd LOQTORZI före intravenös administrering.
Dra upp erforderlig volym LOQTORZI och injicera långsamt i en 100 ml eller 250 ml infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Blanda den spädda lösningen genom att varsamt vända påsen. Får ej skakas. Den spädda lösningens slutliga koncentration ska vara mellan 1 mg/ml och 3 mg/ml.
Administrering
Administrera den spädda lösningen intravenöst via en infusionspump genom ett in-line-filter (0,2 mikrometer eller 0,22 mikrometer porstorlek).
Första infusionen: infundera under minst 60 minuter.
Påföljande infusioner: Om inga infusionsrelaterade reaktioner inträffat under den första infusionen kan de påföljande infusionerna administreras under 30 minuter.
Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma intravenösa slang.
Vid administrering samma dag som kemoterapi ska LOQTORZI administreras före kemoterapin.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.