Bipacksedel Lidokain/Adrenalin Aguettant, inj-vätska, lösning 20 mg/ml + 5 mikrogram/ml, 10 x 10 milliliter

• om du är allergisk mot lidokain, andra lokalbedövningsmedel som liknar lidokain, adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot sulfit.

• för ryggbedövning (epiduralbedövning) om du har mycket lågt blodtryck, till exempel när hjärtat inte kan pumpa så mycket blod som kroppen behöver (kardiogen chock) eller en signifikant minskning av blodcirkulationen i kroppen efter betydande blod eller vätskeförlust (hypovolemisk chock).

• för att bedöva fingrar, tår, näsa, öron eller penis.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Lidokain/Adrenalin Aguettant:

• om du har hjärtsjukdomar inklusive störningar i hjärtats elektriska ledningssystem, långsam eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtblock) och bröstsmärtor (kärlkramp)

• om du är äldre eller i ett försämrat allmänttillstånd

• om du har kraftigt förhöjt blodtryck eller högt blodtryck som inte behandlats

• om du har porfyri (störning i produktionen av röda blodkroppspigment)

• om du har kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har en överaktiv sköldkörtel

• om du har diabetes

• om du har nedsatt blodtillförsel till hjärnan

• om du har behandlats med lokalbedövning tidigare och inte svarat bra på det

• om du behandlas med vissa läkemedel för hjärtrytmrubbningar, såsom amiodaron.

Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrog/ml bör inte användas hos barn under 1 år.

Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrog/ml bör inte användas hos barn under 12 år.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka effekten av Lidokain/Adrenalin Aguettant. Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande:

• läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar inklusive oregelbundna hjärtslag, högt blodtryck och bröstsmärtor (kärlkramp), såsom betablockerare (t.ex. metoprolol, propranolol) eller kalciumkanalblockerare (t.ex. amiodaron);

• läkemedel som används för att få musklerna att slappna av under narkos (t.ex. suxametonium);

• läkemedel som minskar din medvetandenivå, såsom sömntabletter och läkemedel för behandling av ångest (lugnande medel);

• tricykliska antidepressiva medel (läkemedel för att behandla depression) eller ergotamin eftersom dessa kan orsaka ihållande högt blodtryck;

• läkemedel som ökar risken för att få krampanfall (t.ex. tramadol, bupropion);

• läkemedel som minskar risken för att få krampanfall (t.ex. diazepam);

• cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla halsbränna;

• antivirala läkemedel (t.ex. ritonavir), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) eller svampdödande medel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol);

• ciprofloxacin (antibiotika);

• läkemedel som används för att behandla epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin eller primidon);

• fluvoxamin, ett läkemedel som används vid behandling av psykisk ohälsa;

• andra bedövningsmedel, inklusive lokalbedövning.

• Diuretika (vätskedrivande tabletter) (acetazolamid, loopdiuretika eller tiazider);

• narkosmedel som man andas in, såsom halotan, eftersom detta kan orsaka allvarliga hjärtarytmier.

• antipsykotiska läkemedel (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner); eftersom de minskar effekten av adrenalin på blodtrycket.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Lidokain passerar placenta och når fostret. Det finns däremot inga bevis för att lidokain orsakar negativa effekter på fostret, även om risken inte är helt känd.

Adrenalin kan minska blodflödet i livmodern och förmågan till sammandragningar under förlossningen, särskilt efter oavsiktlig injektion i moderns blodkärl.

Din läkare kommer att väga fördelarna mot riskerna med att använda detta läkemedel för korttidsbehandling under graviditet. Om läkemedlet används vid livmoderhalsen kommer läkaren att övervaka barnets hjärtfrekvens noggrant.

Amning

Lidokain och adrenalin utsöndras i bröstmjölk, men det är osannolikt att de har några effekter på det ammande barnet. Läkaren kommer dock att väga ditt behandlingsbehov och fördelarna med amning mot de potentiella riskerna för barnet.

Detta läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Efter att ha fått detta läkemedel kan du uppleva en påverkan på din motorik och rörlighet. Kör inte bil eller använd maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel å grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lidokain/Adrenalin Aguettant innehåller 2,48 mg natrium (huvudkomponenten i matlagning/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 1,24 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.

Förekomst av natriummetabisulfit kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) och bronkospasm.

Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrog/ml bör inte användas hos barn under 1 år.

Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrog/ml bör inte användas hos barn under 12 år på grund av säkerhetsrisk.

Eftersom detta läkemedel ges till dig av utbildad sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket av detta läkemedel.

Om du misstänkter att du fått i dig för stor mängd läkemedel, eller om du börjar känna yrsel, huvudvärk, domningar i tungan, ringningar i örat, illamående, kräkningar eller frossa, måste du omedelbart berätta för den personal som ger dig injektionen. Din läkare vet hur man hanterar dessa symtom och ger dig all nödvändig behandling.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, tala med läkare eller sjuksköterska.

• De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid och adrenalin.Lidokain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 mikrog/ml:
  Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 10 mg lidokainhydroklorid och adrenalin (epinefrin)tartrat motsvarande 5 mikrogram adrenalin (epinefrin).
  Varje 10 ml ampull innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 100 mg lidokainhydroklorid och adrenalin (epinefrin)tartrat motsvarande 50 mikrogram adrenalin (epinefrin).
  
  Lidokain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 mikrog/ml:
  Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 20 mg lidokainhydroklorid och adrenalin (epinefrin)tartrat motsvarande 5 mikrogram adrenalin (epinefrin).
  Varje 10 ml ampull innehåller lidokainhydrokloridmonohydrat motsvarande 200 mg lidokainhydroklorid och adrenalin (epinefrin)tartrat motsvarande 50 mikrogram adrenalin (epinefrin).
  
  

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering), natriummetabisulfit (E223), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Lidokain/Adrenalin Aguettant innehåller natrium och natriummetabisulfit (E223)”).

Detta läkemedel är en klar och färglös lösning för injektion praktiskt taget fri från partiklar.

Lösningen finns i en färglös glasampull fylld med 10 ml. Varje förpackning innehåller 10 ampuller.

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours

Frankrike

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Frankrike

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

AT, DE: Lidocain / Adrenalin Aguettant

BE, NL, LU: Lidocaïne/Adrenaline Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Lidokain/Adrenalin Aguettant

IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)

IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant

PT, ES: Lidocaína/Adrenalina Aguettant