Bipacksedel Levosimendan Carinopharm, pulv till konc till inf-vätska, lösning 12,5 mg, 1 x 1 styck

Levosimendan Carinopharm är ett pulver som måste beredas och spädas innan det ges som en infusion.

Levosimendan Carinopharm verkar genom att öka hjärtats pumpkraft och vidga blodkärlen. Det gör att blodstockningen i lungorna minskar och gör det lättare för blod och syre att transporteras runt i kroppen. Levosimendan Carinopharm hjälper till att minska den andfåddhet som orsakas av svår hjärtsvikt.

Levosimendan Carinopharm används som behandling av hjärtsvikt hos vuxna personer som fortfarande har svårt att andas, trots att de tar andra läkemedel för att bli av med vattenansamling i kroppen.

Levosimendan som finns i Levosimendan Carinopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot levosimendan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har mycket lågt blodtryck och onormalt snabb hjärtrytm

• om du har allvarlig njur- eller leversjukdom

• om du har en hjärtsjukdom som gör det svårare för hjärtat att tömmas eller fyllas

• om din läkare har sagt att du någon gång har haft en onormal hjärtrytm som kallas torsade de pointes.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Levosimendan Carinopharm

• om du har någon njur- eller leversjukdom

• om din läkare har sagt att du har låg nivå av kalium i blodet

• om du har blodbrist (anemi) och bröstsmärta

• om du har onormalt snabba hjärtslag, onormal hjärtrytm eller om din läkare har sagt att du har förmaksflimmer.

Din läkare bör använda Levosimendan Carinopharm med stor försiktighet.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Levosimendan Carinopharm om du har någon av ovanstående sjukdomar eller symtom.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du har fått andra hjärtmediciner genom ett blodkärl (som dropp) kan ditt blodtryck sjunka om du får Levosimendan Carinopharm.

Barn och ungdomar

Levosimendan Carinopharm ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om Levosimendan Carinopharm påverkar barnet.

Det finns tecken på att Levosimendan utsöndras i bröstmjölk. Du ska inte amma när du använder Levosimendan Carinopharm, för att undvika möjliga hjärt-kärlbiverkningar hos barnet.

Detta läkemedel innehåller 60,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Levosimendan Carinopharm kommer att ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl. Därför ges det på sjukhus där en läkare kan övervaka dig noggrant.

Läkaren kommer att bestämma vilken dos du ska få. Läkaren kommer att kontrollera hur du reagerar på Levosimendan Carinopharm (till exempel genom att mäta puls eller blodtryck, genom att ta EKG och/eller att fråga hur du mår), och ändra dosen om det behövs. Läkaren kan vilja övervaka dig i upp till 4–5 dagar efter behandlingen med Levosimendan Carinopharm.

Du får troligtvis en snabb infusion under 10 minuter som följs av en långsammare infusion i upp till 24 timmar.

Läkaren ska med jämna mellanrum kontrollera hur du reagerar på Levosimendan Carinopharm. Läkaren kan minska infusionshastigheten om ditt blodtryck sjunker, om ditt hjärta börjar slå snabbare, eller om du inte mår bra. Berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du får hjärtklappning, om blir yr eller om du upplever att effekten av Levosimendan Carinopharm är för svag eller för stark.

Om läkaren bedömer att du behöver mer Levosimendan Carinopharm och du inte har några biverkningar, kan hastigheten på infusionen ökas.

Läkaren kommer att ge din infusion med Levosimendan Carinopharm så länge du behöver den för att stödja ditt hjärta. Vanligtvis är detta i 24 timmar.

Effekten på ditt hjärta kvarstår i minst 24 timmar efter att infusionen med Levosimendan Carinopharm har avslutats och kan kvarstå i sju till tio dagar.

Om du får för mycket Levosimendan Carinopharm kan ditt blodtryck sjunka och din puls öka. Läkaren bedömer hur du ska behandlas baserat på ditt tillstånd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Den aktiva substansen är levosimendan.

• Övriga innehållsämnen är sulfobutylbetadexnatrium och natriumhydroxid för pH-justering.

Injektionsflaskorna är tillverkade av ofärgat glas (typ I, Ph.Eur.) och förslutna med proppar av bromobutylgummi. Levosimendan Carinopharm är förpackat i kartonger innehållande 1 injektionsflaska vardera.

Innehavare av godkännande för försäljning

Carinopharm GmbH

Unter den Tannen 6

31036 Eime

Tyskland

Tillverkare

CBA Chemische Produkte-Beratung und -Analyse GmbH

Konrad-Zuse-Str. 10

66459 Kirkel

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet  under namnen:

Österrike:         Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tyskland:        Levosimendan Carinopharm 12,5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien:             Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Danmark:        Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finland:           Levosimendan Carinopharm 12,5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Norge:             Levosimendan Carinopharm

Sverige:           Levosimendan Carinopharm 12,5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Spanien:          Levosimendán Carinopharm 12,5 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión

Slovenien:       Levosimendan Carinopharm 12,5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje