Bipacksedel - Lecigon

• är allergisk mot levodopa, karbidopa, entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom (en typ av grön starr som är akut).

• har svår hjärtsvikt.

• har allvarlig hjärtarytmi (oregelbunden hjärtrytm).

• nyligen har haft stroke (slaganfall).

• har en allvarlig leversjukdom.

• tar vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva MAO-A-hämmare (såsom moklobemid) och icke-selektiva MAO-hämmare (såsom fenelzin). Behandlingen med dessa läkemedel måste avslutas minst två veckor innan behandling med Lecigon startas. Se också avsnittet ”Andra läkemedel och Lecigon”.

• har feokromocytom (tumör i binjuren som leder till överproduktion av adrenalin och noradrenalin).

• har Cushings syndrom (överproduktion av kortisol).

• har hypertyreos (överproduktion av sköldkörtelhormon).

• tidigare drabbats av malignt neuroleptikasyndrom (en allvarlig, sällsynt, reaktion som kan uppkomma vid behandling eller utsättning av vissa läkemedel).

• tidigare drabbats av rabdomyolys (en allvarlig, sällsynt, muskelsjukdom med njurpåverkan). tidigare har haft hudcancer, eller om du har några avvikande födelsemärken eller utslag på huden som inte undersökts av läkare.

Tala med din läkare innan du använder Lecigon om du har eller har haft:

• hjärtinfarkt eller annan hjärt- eller kärlsjukdom inklusive kärlkramp och oregelbunden hjärtrytm.

• astma eller annan lungsjukdom.

• njur- eller leversjukdom.

• hormonell sjukdom.

• magsår.

• krampanfall.

• allvarlig psykisk sjukdom, till exempel psykos.

• en ögonsjukdom som kallas vidvinkelglaukom (en typ av grön starr).

• genomgått operation i övre delen av buken.

• polyneuropati eller något medicinskt tillstånd som är förknippat med polyneuropati. Tilltagande svaghet, smärta, domningar eller förlust av känsel i fingrar eller fötter

• (symtom på polyneuropati) har rapporterats hos patienter som behandlats med levodopa/karbidopa intestinal gel. Innan du påbörjar behandling med levodopa/karbidopa intestinal gel, samt regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera om det finns tecken och symtom på polyneuropati.

.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom under behandling med Lecigon:

• Malignt neuroleptikasyndrom:

  Ett allvarligt tillstånd med en kombination av muskelstelhet, kramper, skakningar, svettningar, feber, snabb puls, kraftiga blodtryckssvängningar, utagerande beteende, förvirring, medvetslöshet.

• Rabdomyolys: 

  Ett allvarligt tillstånd med oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. Rabdomyolys kan orsakas av malignt neuroleptikasyndrom.

  • För mer information om malignt neuroleptikasyndrom och rabdomyolys, se avsnitt 3 ”Om du slutar att använda Lecigon eller sänker din dos” och avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

• Problem från sonden eller operationen:

  Magsmärtor, illamående eller kräkningar. Detta kan bero på allvarliga problem som orsakats av sonden eller operationen t.ex. stopp, sår eller skador i tarmen.

  
  

Tala med din läkare om du under behandling med Lecigon:

• känner dig deprimerad, har självmordstankar eller märker av andra psykiska förändringar.

• upptäcker avvikande födelsemärken eller utslag på huden som du tidigare inte har sett eller som har förändrats.

• får ofrivilliga rörelser (dyskinesi). Om man inte har behandlats med entakapon tidigare (en av de aktiva substanserna i Lecigon) kan symtomen bero på att entakapon förstärker effekten av levodopa och karbidopa (aktiva substanser som också ingår i Lecigon). Läkaren kan behöva minska din dos.

• upplever att effekten av behandlingen plötslig eller gradvis försämras, t.ex. att du får svårighet att röra dig/långsamma rörelser (bradykinesi). Detta kan bero på att sonden hoppat ur sitt läge i tunntarmen, att den täppts till eller att pumpen inte fungerar som den ska.

• får diarré. Din vikt kan behöva övervakas för att undvika en eventuell kraftig viktminskning eller behandlingen kan behöva avbrytas. Långvarig eller ihållande diarré kan vara ett tecken på inflammation i tarmen och din läkare behöver då se över din behandling med Lecigon.

• upplever aptitlöshet som förvärras med tiden, kraftlöshet och viktminskning inom en kort tidsperiod. En allmän läkarundersökning inklusive undersökning av leverfunktionen kan behövas.

Vid nedsatt förmåga att hantera pumpen och sonden måste du få hjälp av en vårdgivare (t.ex. sjuksköterska, sjukvårdsbiträde eller anhörig) för att undvika komplikationer (problem).

Störd impulskontroll – förändringar i ditt beteende

Berätta för din läkare om du, din familj eller vårdare lägger märke till att du utvecklar drifter eller begär som får dig att bete dig på sätt som är ovanliga för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas ”störd impulskontroll” och kan innefatta spelberoende, tvångsmässigt ätande eller spenderande av pengar, onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta din behandling. För mer information, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Dopaminergt dysregleringssyndrom

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar beroendelika symtom som leder till ett begär efter större doser av Lecigon och andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.

Regelbundna kontroller

Vid längre tids behandling med Lecigon kan din läkare behöva göra regelbundna kontroller av lever- och njurfunktion, blodvärden, hjärta och kärl samt undersöka huden för att upptäcka eventuella hudförändringar.

Lecigon och cancer

Lecigon innehåller hydrazin som bildas vid nedbrytning av karbidopa (en aktiv substans i Lecigon). Hydrazin kan vara skadligt för generna och detta kan eventuellt orsaka cancer. Det är inte känt om den mängd hydrazin som tillförs vid rekommenderad dosering av Lecigon kan orsaka skador eller sjukdom.

Operation

Om du behöver genomgå en operation, även tandkirurgi, tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Lecigon.

Urinprov

De aktiva substanserna levodopa och karbidopa kan orsaka missvisande resultat vid urinprov. Tala därför om att du använder Lecigon om du lämnar urinprov.

Lecigon ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Använd inte Lecigon om du tar:

• vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva MAO-A-hämmare (såsom moklobemid) och icke-selektiva MAO-hämmare (såsom fenelzin). Behandlingen med dessa läkemedel måste avslutas minst två veckor innan behandling med Lecigon startas.

Lecigon kan förstärka effekten och biverkningarna av andra läkemedel och andra läkemedel kan förstärka effekten och biverkningarna av Lecigon. Tala med din läkare om du tar:

• vissa läkemedel mot depression, så kallade tricykliska läkemedel (såsom klomipramin, amitriptylin och nortriptylin). Även andra typer av läkemedel mot depression skulle kunna påverka eller påverkas av Lecigon.

• vissa andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, så kallade selektiva MAO-B-hämmare (såsom selegilin), amantadin och dopaminagonister (såsom piribedil) samt antikolinergika (såsom biperiden).

• läkemedel mot urininkontinens (såsom oxybutynin), astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL (såsom ipratropium och tiotropium). Dessa är så kallade antikolinergiska läkemedel.

• vissa astma- och allergiläkemedel (såsom salbutamol och terbutalin) och adrenalin. Dessa är så kallade sympatomimetiska läkemedel.

• blodtryckssänkande läkemedel. Samtidig användning med Lecigon kan ge blodtrycksfall när du reser dig från sittande eller liggande ställning. Dosen av det blodtryckssänkande läkemedlet kan behöva justeras.

• warfarin (ett läkemedel för att förhindra blodproppar). Om du behandlas, påbörjar, avslutar eller ändrar behandling med Lecigon bör effekten på warfarin kontrolleras.

En del läkemedel kan minska effekten av Lecigon. Tala med din läkare om du tar: 

• järnpreparat som tas via munnen (tabletter, kapslar, lösning). Järn kan försämra upptaget av levodopa från magtarmkanalen (och vice versa). Du bör därför ta Lecigon och järntillskott med minst 2-3 timmars mellanrum. Om du inte använder pumpen under natten kan du ta järnpreparatet före sängdags.

• läkemedel mot psykos (såsom fentiaziner, butyrofenoner (t.ex. haloperidol) och risperidon).

• läkemedel mot illamående (såsom metoklopramid).

• läkemedel mot epilepsi (såsom klonazepam och fenytoin).

• lugnande läkemedel och sömnmedel, så kallade bensodiazepiner (såsom diazepam, oxazepam och nitrazepam).

• läkemedel mot tuberkulos (isoniazid).

• läkemedel mot kramptillstånd i magtarmkanalen (papaverin).

Lecigon tas upp sämre direkt efter intag av proteinrik mat (t.ex. kött, fisk, mejeriprodukter, nötter och frön). Tala med din läkare om du äter kost med högt proteininnehåll.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Lecigon rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel såvida inte läkaren bedömer att fördelarna för modern uppväger de eventuella riskerna för fostret.

Du bör inte amma när du behandlas med Lecigon.

Lecigon kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil eller använd maskiner innan du vet hur Lecigon påverkar dig.

• Lecigon kan göra att du känner dig mycket sömnig, eller att du ibland plötsligt somnar (sömnattacker).

• Lecigon kan orsaka blodtrycksfall t.ex. när du reser dig från sittande eller liggande ställning samt yrsel.

Vänta tills du känner dig ordentligt vaken eller inte känner dig yr innan du kör bil, använder verktyg eller maskiner eller utför andra aktiviteter där sänkt uppmärksamhet kan utsätta dig eller andra för risk.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lecigon innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 166 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje cylinderampull. Detta motsvarar 8,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Lecigon ges

Lecigon är en gel som ges genom en bärbar pump (Crono LECIG) och en sond direkt in i övre delen av tunntarmen. Gelen tillhandahålls i cylinderampuller som ansluts till pumpen. Pumpen kopplas till en sond som opererats in i tarmen via bukväggen.

Under dagtid tillförs en liten dos kontinuerligt. Detta innebär att halten av läkemedel i blodet blir jämnare och risken för biverkningar, som rörelsestörningar, blir mindre jämfört med läkemedel som tas via munnen.

Innan sonden opereras in i tunntarmen kan läkaren välja att kontrollera om behandlingen med Lecigon fungerar för dig. Gelen ges då via en sond som går genom näsan, svalget och magsäcken till tunntarmen.

En handbok med instruktioner för användning av pumpen levereras tillsammans med pumpen.

Dosering

Läkaren anpassar doserna individuellt till dig utifrån tidigare medicinering. Doseringen kan behöva finjusteras under de första veckornas behandling.

På morgonen när behandlingen sätts igång ges en större dos för att snabbt komma upp i rätt läkemedelshalter i blodet (s.k. bolusdos). Därefter ges en kontinuerlig underhållsdos under de vakna timmarna (vanligen cirka 16 timmar). Om det behövs kan läkaren bestämma att Lecigon ska ges i upp till 24 timmar om dygnet.

Vid behov kan även extradoser ges. Enstaka personer kan också behöva öka eller sänka den kontinuerliga underhållsdosen under dagen. Hur och när du tar dessa extradoser eller justerar dosen under dagen kommer din läkare att avgöra i samråd med dig.

Den totala dygnsdosen, inklusive morgondos (bolusdos), underhållsdos och extradoser, ska inte överstiga 100 ml (vilket motsvarar 2000 mg levodopa, 500 mg karbidopa samt 2000 mg entakapon).

Om användaren har demens kan läkaren bestämma att pumpen endast ska hanteras av vårdpersonal eller anhörig. Pumpen kan låsas för att undvika att den dagliga rekommenderade dosen överskrids av misstag.

Påbörjad cylinderampull

Ampullen med läkemedel är endast för engångsbruk och ska inte användas i mer än 24 timmar, även om det finns läkemedel kvar. Doseringspump med monterad ampull kan bäras nära kroppen i upp till 16 timmar och vid behandling nattetid ska pumpen inte bäras intill kroppen utan kan t.ex. förvaras på nattduksbordet. Om du haft uppehåll i behandlingen under natten kan du fortsätta använda den påbörjade ampullen nästa dag, men bara i upp till 24 timmar efter att den först öppnades. Avlägsna inte ampullen från pumpen innan den är färdiganvänd (d.v.s. antingen efter 24 timmar efter öppnandet eller när den är slut, beroende på vad som inträffar först).

Gelen kan bli svagt gul/rödaktig i slutet av hållbarhetstiden. Detta påverkar inte effekten av behandlingen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering kan vara:

• ryckningar eller kramp i ögonlocken som kan göra det svårt att öppna ögonen.

• ofrivilliga ihållande muskelsammandragningar som leder till vridande upprepade rörelser eller onormal kroppshållning (dystoni).

• ofrivilliga rörelser (dyskinesi).

• ovanligt snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag.

• förvirring eller oro/rastlöshet.

• missfärgning av hud, tunga, ögon eller urin.

Starta pumpen enligt ordination så fort som möjligt. Öka inte dosen för att kompensera för glömd dos.

Det är viktigt att du inte slutar att ta Lecigon eller sänker din dos utan att rådgöra med läkare.

Vid plötslig dosminskning eller om behandlingen med Lecigon avslutas hastigt kan allvarliga tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom och rabdomyolys uppträda. Det är större risk att de uppträder om du samtidigt behandlas med läkemedel mot allvarlig psykisk sjukdom. För mer information om dessa tillstånd, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Om behandlingen avslutas ska du få en annan behandling istället. Om behandlingen med Lecigon ska avslutas för gott tas sonden bort och såret får läka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• De aktiva substanserna är levodopa, karbidopamonohydrat och entakapon. 1 ml innehåller 20 mg levodopa, 5 mg karbidopamonohydrat och 20 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen är karmellosnatrium, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.

Lecigon intestinal gel är en gul eller gul-rödaktig ogenomskinlig trögflytande gel.

Läkemedelsbehållaren kallas cylinderampull av plast och innehåller 47 ml intestinal gel.

En förpackning innehåller 7 cylinderampuller.

LobSor Pharmaceuticals AB

Kålsängsgränd 10 D

753 19 Uppsala

Tillverkare

Bioglan AB

Borrgatan 31

211 24 Malmö, Sverige

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Information lämnas av:

NordicInfu Care AB

Box 14026

167 14 Bromma

info@infucare.se

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bulgarien Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата

Danmark Lecigon enteralgel

Finland Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Frankrike Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Irland Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Italien Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Kroatien Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Nederländerna Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Norge Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Polen Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel dojelitowy

Portugal Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Rumänien Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Slovakien Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Slovenien Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Spanien Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Tjeckien Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Tyskland Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Ungern Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Österrike Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung