Bipacksedel - Kyprolis

10 mg pulver till infusionsvätska, lösning, 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning, 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning

carfilzomib

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.

Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet. Proteasomet är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner som är skadade eller inte längre behövs. Cancerceller innehåller generellt sett större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att förhindra att dessa proteiner i cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos cancercellerna.

Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom. Myelom är en cancerform som uppstått i plasmaceller (en typ av vit blodkropp).

Du kommer att få Kyprolis tillsammans med daratumumab och dexametason, med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason. Daratumumab, lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.

Du kommer att få Kyprolis av en läkare eller sjuksköterska. Dosen kommer att beräknas baserat på längd och vikt (din kroppsyta). Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.

Kyprolis kommer att ges som infusion (dropp) i en ven. Infusionen kan pågå i upp till 30 minuter. Kyprolis ges 2 dagar i rad, varje vecka i 3 veckor. Därefter följer en vecka utan behandling.

Varje 28‑dagarsperiod är en behandlingscykel. Det betyder att du kommer att få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i varje 28‑dagarscykel. Doserna på dag 8 och 9 i varje cykel kommer att uteslutas från och med cykel 13 om du behandlas med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason.

De flesta patienter kommer att behandlas så länge som sjukdomen förbättras eller förblir stabil. Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.

Tillsammans med Kyprolis kommer du också att få antingen lenalidomid och dexametason, daratumumab och dexametason eller enbart dexametason. Du kan också få andra läkemedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Symtom som du ska vara uppmärksam på

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:

• Bröstsmärta, andnöd eller svullna fötter, dessa kan vara symtom på hjärtproblem.

• Andningssvårigheter, däribland andnöd i vila eller aktivitet eller hosta, snabb andning, en känsla av att du inte får tillräckligt med luft, väsande andning eller hosta, dessa kan vara tecken på lungproblem.

• Mycket högt blodtryck, svår bröstsmärta, svår huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående och kräkningar, eller svår ångest, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas hypertensiv kris.

• Andnöd vid vardagsaktiviteter eller vid vila, oregelbundna hjärtslag, snabb puls, trötthet, yrsel och svimningsanfall, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas pulmonell hypertoni.

• Svullna fotleder, fötter eller händer, aptitförlust, mindre urin än normalt eller onormala blodprovssvar, dessa kan vara symtom på njurproblem eller njursvikt.

• En biverkning som kallas tumörlyssyndrom, vilket kan orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller och som kan ge upphov till oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller onormala blodprovssvar.

• Feber, frossbrytningar, ledsmärta, muskelsmärta, ansiktsrodnad eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan göra det svårt att andas och svälja (angioödem), svaghet, andnöd, lågt blodtryck, svimning, långsam puls, trånghetskänsla i bröstet eller bröstsmärta, vilket kan vara en reaktion på infusionen.

• Ovanliga blåmärken eller blödningar, såsom ett skärsår som tar ovanligt lång tid att sluta blöda eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.

• Smärta eller svullnad i ben eller armar (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i de djupliggande venerna i benen eller armarna), bröstsmärtor eller andnöd (vilket kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna).

• Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), buksmärta eller -svullnad, illamående eller kräkningar, vilket kan vara symtom på leverproblem, däribland leversvikt. Om du tidigare har haft en hepatit B‑infektion kan behandling med detta läkemedel leda till att hepatit B‑infektionen åter blir aktiv.

• Blödningar, blåmärken, svaghet, förvirring, feber, illamående, kräkningar och diarré och akut njursvikt, dessa kan vara tecken på en blodsjukdom som kallas trombotisk mikroangiopati.

• Huvudvärk, förvirring, krampanfall, synförlust och högt blodtryck (hypertoni), vilket kan vara symtom på ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).

  
  

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Allvarlig lunginfektion (lunginflammation)

• Luftvägsinfektioner

• Lågt antal blodplättar, vilket kan ge upphov till blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)

• Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektioner och kan vara förknippat med feber

• Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor

• Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer av kreatinin i blodet)

• Minskad aptit

• Sömnsvårigheter (insomni)

• Huvudvärk

• Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter

• Yrsel

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Andnöd

• Hosta

• Diarré

• Illamående

• Förstoppning

• Kräkningar

• Magsmärta

• Ryggsmärta

• Ledvärk

• Smärta i armar, ben, händer eller fötter

• Muskelspasmer

• Feber

• Frossa

• Svullna händer, fötter eller fotleder

• Svaghetskänsla

• Trötthet (utmattning)

  
  

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Infusionsreaktioner

• Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag

• Hjärtinfarkt

• Njurproblem, däribland njursvikt

• Blodproppar i venerna (djup ventrombos)

• En känsla av att vara för varm

• Blodproppar i lungorna

• Vätska i lungorna

• Väsande andning

• Allvarliga infektioner, däribland infektion i blodet (sepsis)

• Lunginfektion

• Leverproblem, däribland förhöjda levervärden i blodprovsanalyser

• Influensaliknande symtom 

• Återaktivering av vattkoppsvirus, vilket kan ge upphov till hudutslag och smärta (bältros)

• Urinvägsinfektion

• Hosta som också kan förekomma tillsammans med trånghetskänsla eller smärta i bröstet samt nästäppa (bronkit)

• Halsont

• Inflammation i näsa och svalg

• Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar

• Virusinfektion

• Infektion i magen eller tarmarna (gastroenterit)

• Blödningar i magen eller tarmarna

• Förändrade blodprovsvärden (sänkta nivåer av natrium, magnesium, protein, kalcium eller fosfat i blodet, förhöjda nivåer av kalcium, urinsyra, kalium, bilirubin, c-reaktivt protein eller socker i blodet)

• Uttorkning

• Ångest 

• Förvirring

• Dimsyn

• Grå starr

• Lågt blodtryck (hypotoni)

• Näsblödning

• Förändrad röst eller heshet

• Matsmältningsproblem

• Tandvärk

• Hudutslag

• Skelettsmärta, muskelsmärta, bröstsmärta

• Muskelsvaghet

• Värkande muskler

• Hudklåda

• Hudrodnad

• Ökad svettning

• Smärta

• Smärta, svullnad, irritation eller obehag vid injektionsstället

• Ringningar i öronen (tinnitus)

• Allmän sjukdomskänsla eller obehag

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Blödningar i lungorna

• Tjocktarmsinflammation orsakad av en bakterie som heter Clostridium difficile

• Allergiska reaktioner mot Kyprolis

• Multiorgansvikt

• Minskat blodflöde till hjärtat

• Blödningar i hjärnan

• Stroke

• Andningssvårigheter, snabb andning och/eller blåaktiga fingertoppar och läppar (andnödssyndrom)

• Svullnad i hjärtsäcken (hjärtsäcksinflammation) med symtom som smärta under bröstbenet, vilken ibland sprider sig till halsen och axlarna, ibland med feber

• Vätskeansamling i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning) med symtom som bröstsmärta eller tryck över bröstet samt andnöd

• Blockering av gallflödet från levern (kolestas), vilket kan orsaka hudklåda, gulaktig hud, mycket mörk urin och mycket blek avföring

• Små hål (perforation) i matsmältningskanalen

• Cytomegalovirusinfektion

• Återaktivering av hepatit B‑infektion (viral inflammation i levern)

• Inflammation i bukspottkörteln

Kyprolis kommer att förvaras på apoteket.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Den färdigberedda produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och får inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.

Kyprolis är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Anvisningar för rekonstituering och beredning av Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, för intravenös administrering

Carfilzomib är ett cytotoxiskt ämne. Därför ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Kyprolis. Användning av handskar och annan skyddsutrustning rekommenderas.

Injektionsflaskorna med Kyprolis innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och de är endast avsedda för engångsbruk. Korrekt aseptisk teknik måste iakttas.

Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml. Läs de fullständiga beredningsanvisningarna före rekonstitueringen:

1. Beräkna dosen (mg/m²) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart. Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m² ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m². Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar ≤ 20 %.

2. Ta fram injektionsflaskan från kylen precis innan den ska användas.

3. Använd endast en 21‑gauge‑nål eller en nål med högre gauge‑tal (utvändig diameter på 0,8 mm eller mindre). Rekonstituera varje injektionsflaska aseptiskt genom att långsamt injicera 5 ml (för 10 mg injektionsflaska), 15 ml (för 30 mg injektionsflaska) eller 29 ml (för 60 mg injektionsflaska) sterilt vatten för injektion genom proppen och rikta vätskan mot INSIDAN AV INJEKTIONSFLASKANS VÄGG för att minimera skumbildning.

4. Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst. FÅR EJ SKAKAS. Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.

5. Kontrollera lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den ska administreras. Den rekonstituerade produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och ska inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.

6. Kassera allt oanvänt läkemedel som finns kvar i injektionsflaskan.

7. Kyprolis kan administreras direkt via en intravenös infusion eller alternativt administreras via en infusionspåse. Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.

8. När administreringen ska göras via en infusionspåse, använd endast en 21‑gauge‑nål eller en nål med högre gauge‑tal (utvändig diameter på 0,8 mm eller mindre). Dra upp den beräknade dosen från injektionsflaskan och späd i en 50 eller 100 ml infusionspåse som innehåller 5 % glukoslösning för injektion.

Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C–8 °C.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.