Bipacksedel - KEYTRUDA
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
KEYTRUDA
25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
pembrolizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad KEYTRUDA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
3. Hur du får KEYTRUDA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur KEYTRUDA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad KEYTRUDA är och vad det används för
KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp.
KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:
en typ av hudcancer som kallas melanom
en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)
en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals
en typ av cancer som kallas njurcellscancer
en typ av cancer som är fastställd att ha hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller ha defekt ”mismatch repair” (dMMR) i tjocktarmen eller ändtarmen (kallas tjocktarms- eller ändtarmscancer), livmodern (kallas endometriecancer), magsäcken (kallas ventrikelcancer), tunntarmen (kallas tunntarmscancer), eller gallgång eller gallblåsa (kallas gallvägscancer)
en typ av cancer som kallas matstrupscancer (esofaguscancer)
en typ av bröstcancer som kallas trippelnegativ bröstcancer
en typ av cancer i livmodern som kallas endometriecancer
en typ av cancer som kallas livmoderhalscancer
en typ av magcancer som kallas adenokarcinom i magsäcken eller övergången mellan matstrupe och magsäck (gastroesofageala övergången)
en typ av cancer i gallgångarna eller gallblåsan som kallas gallvägscancer.
KEYTRUDA används till barn och ungdomar:
från 3 års ålder för att behandla en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
från 12 års ålder för att behandla en typ av cancer som kallas melanom.
KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
KEYTRUDA ges till personer efter att deras melanom, icke-småcelliga lungcancer eller njurcellscancer avlägsnats med hjälp av kirurgi för att förhindra att cancern kommer tillbaka (tilläggsbehandling, så kallad adjuvant behandling).
KEYTRUDA ges till personer före operation (tilläggsbehandling, så kallad neoadjuvant behandling) för att behandla icke-småcellig lungcancer eller tripelnegativ bröstcancer, och sen fortsätter KEYTRUDA ges efter operationen (tilläggsbehandling, så kallad adjuvant behandling) för att förhindra att cancern kommer tillbaka.
KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipackssedlarna för dessa andra läkemedel. Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.
2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
Du ska inte få KEYTRUDA
om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ” Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med din läkare om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.
Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du:
har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit)
tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel
haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar
har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
har leverskada
har njurskada
har genomgått en organtransplantation eller en benmärgstransplantation
(stamcellstransplantation) där donerade (allogena) stamceller använts.
När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar. Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död. Dessa biverkningar kan förekomma när som helst under behandlingen och till och med efter att behandlingen har avslutats. Du kan få mer än en biverkning på samma gång.
Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen. Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.
inflammation i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta
inflammation i tarmarna som kan innefatta diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart, tjärliknande, klibbig avföring eller avföring med blod eller slem, kraftig magsmärta eller ömmande mage, illamående, kräkning
inflammation i levern som kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgad hud eller gula ögonvitor, mörk urin eller en större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt
inflammation i njurarna som kan innefatta förändringar i mängden eller färgen på din urin
inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen och binjurarna) som kan innefatta hjärtklappning, viktminskning, ökad svettning, viktökning, håravfall, köldkänsla, förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk
typ 1‑diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet som produceras på grund av diabetessjukdomen), symtom kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare eller viktminskning, trötthetskänsla eller sjukdomskänsla, ont i magen, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig dåsighet, en andedräkt som doftar sött, en söt eller metallisk smak i munnen eller ovanlig lukt från urin eller svett
ögoninflammation som kan innefatta synförändringar
muskelinflammation som kan innefatta muskelsmärtor eller svaghet
inflammation i hjärtmuskeln som kan innefatta andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet
inflammation i bukspottkörteln som kan innefatta buksmärta, illamående och kräkning
inflammation i huden som kan innefatta hudutslag, klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen
en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)
hjärninflammation som kan ge symtom som förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)
smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit)
inflammation och ärrbildning i gallgångarna, vilket kan inkludera smärta i övre högra delen av magen, svullnad av levern eller mjälten, trötthet, klåda eller gulfärgning av huden eller ögonvitorna (skleroserande kolangit)
inflammation i magsäcken (magkatarr)
nedsatt funktion av bisköldkörteln, vilket kan inkludera muskelkramper eller spasmer, trötthet och svaghet (hypoparatyreos)
infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.
Komplikationer, inklusive graft-versus-host-disease (GVHD), hos personer med transplanterad benmärg (stamceller) där donerade (allogena) stamceller används. Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden. De kan uppstå om du tidigare genomgått denna typ av transplantation eller om du genomgår en i framtiden. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom som kan innefatta hudutslag, inflammation i levern, buksmärta eller diarré.
Barn och ungdomar
Ge inte KEYTRUDA till barn under 18 års ålder, förutom till barn:
med klassiskt Hodgkins lymfom från 3 års ålder
med melanom från 12 års ålder.
Andra läkemedel och KEYTRUDA
Tala om för läkaren
om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet. Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison. Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA. Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA. Du kan också få kortikosteroider innan du får KEYTRUDA i kombination med kemoterapi, för att förebygga och/eller behandla illamående, kräkningar och andra biverkningar orsakade av kemoterapin.
om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet
Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det.
Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.
Amning
Tala om för läkaren om du ammar.
Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
KEYTRUDA har en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Trötthet, yrsel eller kraftlöshet är möjliga biverkningar av KEYTRUDA. Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra.
3. Hur du får KEYTRUDA
Du kommer att få KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA till vuxna är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka.
Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA till barn och ungdomar, från 3 år med klassiskt Hodgkins lymfom och ungdomar från 12 års ålder med melanom, är 2 mg/kg kroppsvikt (upp till en maximal dos på 200 mg) var 3:e vecka.
Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka 30 minuter.
Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.
Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA
Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av det här läkemedlet.
Om du slutar att få KEYTRUDA
Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör. Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.
Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt 2.
Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart pembrolizumab:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
minskat antal röda blodkroppar
sänkt sköldkörtelaktivitet
minskade hungerkänslor
huvudvärk
andnöd, hosta
diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning
klåda, hudutslag
smärta i muskler och ben, ledvärk
trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
infektion i lungorna
minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar), minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter)
reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
överaktiv sköldkörtel, värmevallningar
sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet
sömnproblem
yrsel, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, brist på energi, förändrat smaksinne
torra ögon
onormal hjärtrytm
högt blodtryck
inflammation i lungorna
inflammation i tarmarna, muntorrhet
inflammation i levern
röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden, fläckvis förlust av hudpigment, torr kliande hud, håravfall, akneliknande hudproblem
muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad
influensaliknande sjukdom, frossa
ökade nivåer av leverenzymer i blodet, ökad nivå av kalcium i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
minskat antal vita blodkroppar (leukocyter), inflammationssvar mot blodplättar, ett ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler)
en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)
minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln
typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)
ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, krampanfall
ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet
inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, ansamling av vätska runt hjärtat, inflammation i hjärtsäcken
inflammation i bukspottkörteln, inflammation i magsäcken, sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen
förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, små hudknölar, bulor eller sår, förändrad hårfärg
inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)
inflammation i njurarna
ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
ett tillstånd som kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos som innebär att immunsystemet tillverkar för många histiocyter och lymfocyter (infektionsbekämpande celler) som kan orsaka olika symtom, inflammationssvar mot röda blodkroppar, svaghetskänsla, svimningskänsla, andnöd eller om din hud ser blek ut (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen på grund av en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)
nedsatt funktion av bisköldkörteln. Symtom kan omfatta muskelkramper eller spasmer, trötthet och svaghet
tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), hjärninflammation vilket kan ge symtom som förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit), smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit), svullnad av synnerven som kan orsaka synbortfall i ett eller båda ögonen, smärta vid ögonrörelser och/eller förlorat färgseende (optisk neurit), hjärnhinneinflammation, vilket kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående eller kräkningar (meningit)
inflammation i blodkärlen
hål i tunntarmen
inflammation i gallgångarna
klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (Stevens‑Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys), ömmande röda knölar under huden
sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)
inflammation i urinblåsan, vilket kan visa sig som frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler). minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)
minskad aktivitet i sköldkörteln
sänkt nivå av kalium i blodet, minskade hungerkänslor
sömnproblem
inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk
andnöd, hosta
diarré, kräkningar, illamående, magsmärta, förstoppning
håravfall, klåda, hudutslag
smärta i muskler och ben, ledvärk
känsla av trötthet, onormal trötthet eller svaghet, feber
ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter alaninaminotransferas (ALAT), ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter aspartataminotransferas (ASAT)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
infektion i lungorna
minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) tillsammans med feber, minskat antal vita blodkroppar (leukocyter, lymfocyter)
reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i sköldkörteln, överaktivitet i sköldkörteln
sänkta nivåer av natrium eller kalcium i blodet
yrsel, förändrat smaksinne, brist på energi
torra ögon
onormal hjärtrytm
högt blodtryck
inflammation i lungorna
inflammation i tarmarna, inflammation i magsäcken, muntorrhet
inflammation i levern
röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden, akneliknande hudproblem, torr kliande hud
muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad
akut njurskada
svullnad, influensaliknande sjukdom, frossa
ökad nivå av bilirubin i blodet, ökad nivå i blodet av leverenzymet alkaliskt fosfatas, onormalt njurfunktionsprov, ökad nivå av kalcium i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler)
inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan
typ 1‑diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)
hjärninflammation som kan ge symtom som förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit), krampanfall
inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, ansamling av vätska runt hjärtat, inflammation i hjärtsäcken
inflammation i blodkärlen
inflammation i bukspottskörteln, sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen
förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, små hudknölar, bulor eller sår
inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)
inflammation i njurarna, inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
inflammationssvar mot röda blodkroppar eller blodplättar
en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)
nedsatt funktion av bisköldkörteln. Symtom kan omfatta muskelkramper eller spasmer, trötthet och svaghet
ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), svullnad av synnerven som kan orsaka synbortfall i ett eller båda ögonen, smärta vid ögonrörelser och/eller förlorat färgseende (optisk neurit)
ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet
hål i tunntarmen
inflammation i gallgångarna
klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (Stevens‑Johnsons syndrom), ömmande röda knölar under huden, förändrad hårfärg
sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)
Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib eller lenvatinib:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
urinvägsinfektion (ökad frekvens av urinering och smärta vid urinering)
minskat antal röda blodkroppar
minskad aktivitet i sköldkörteln
minskade hungerkänslor
huvudvärk, förändrat smaksinne
högt blodtryck
andnöd, hosta
diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning
hudutslag, klåda
ledvärk, smärta i muskler och ben, muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar och ben
trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber
ökade nivåer av lipas (ett enzym som bryter ner fett i kroppen), ökade nivåer av leverenzymer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
infektion i lungorna
minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter, leukocyter), minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)
reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, överaktiv sköldkörtel, inflammation i sköldkörteln
sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet
sömnproblem
yrsel, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, brist på energi
torra ögon
onormal hjärtrytm
inflammation i lungorna
inflammation i tarmarna, inflammation i bukspottkörteln, inflammation i magsäcken, muntorrhet
inflammation i levern
röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden, torr hud, akneliknande hudproblem, håravfall
ledvärk med svullnad
inflammation i njurarna
influensaliknande sjukdom, frossa
ökade nivåer av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse i kroppen), ökad nivå av bilirubin i blodet, ökade blodnivåer av ett leverenzym som heter alkaliskt fosfatas, ökad nivå av kalcium i blodet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
ökat antal vita blodkroppar (eosinofiler)
inflammation i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan)
typ 1-diabetes, inklusive diabetisk ketoacidos (syra i blodet)
ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta, hjärninflammation som kan ge symtom som förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)
ögoninflammation, smärta, irritation, klåda eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet
inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, ansamling av vätska runt hjärtat
inflammation i blodkärl
sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen
torr, kliande hud, förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, små hudknölar, bulor eller sår, förändrad hårfärg
inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
nedsatt funktion av bisköldkörteln. Symtom kan omfatta muskelkramper eller spasmer, trötthet och svaghet
svullnad av synnerven som kan orsaka synbortfall i ett eller båda ögonen, smärta vid ögonrörelser och/eller förlorat färgseende (optisk neurit)
hål i tunntarmen
klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens‑Johnsons syndrom)
sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)
inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur KEYTRUDA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2 °C–8 °C. Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25 °C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.
Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pembrolizumab.
En injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg pembrolizumab.
Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2–5,8. Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.
Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist‑op‑den‑Berg
Belgien
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com | Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com |
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com | Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de | Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com |
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com | Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
Frankrike MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com |
Irland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. msd.slovenia@merck.com |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com | United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 03/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Förberedelse och administrering av infusionen
Skaka inte injektionsflaskan.
Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 24 timmar.
Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning. Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2 °C–8 °C. Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25 °C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning. Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen. Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 μm inbyggt eller monterat filter.
Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
KEYTRUDA är endast avsett för engångsbruk. Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.