Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
denosumab
sorbitol och natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Jubbonti.
Vad Jubbonti är och hur det verkar
Jubbonti innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet). Behandling med Jubbonti gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst‑ eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa. Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Vad Jubbonti används för
Jubbonti används för att behandla:
osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) hos patienter som löper ökad risk för frakturer.
om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Jubbonti.
Under behandlingen med Jubbonti kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Du bör också ta kalcium‑ och vitamin D‑tillskott under behandlingen med Jubbonti. Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Du kan ha låga kalciumhalter i blodet under behandlingen med Jubbonti. Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, ‑ryckningar eller ‑kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Allvarligt låga kalciumhalter i blodet som orsakat sjukhusinläggning och även livshotande reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. Därför ska kalciumhalterna i blodet kontrolleras (via ett blodprov) före varje dos samt, hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.
Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
Problem med munnen, tänderna eller käken
En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får denosumab mot osteoporos. Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år). ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad. Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
har cancer.
Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Jubbonti.
Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök. Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra. Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå en tandoperation (t.ex tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Jubbonti.
Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Ovanliga lårbensfrakturer
Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med denosumab. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Jubbonti ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Du bör inte ta Jubbonti tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab.
Denosumab har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas inte att du använder Jubbonti om du är gravid. Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Jubbonti och i minst 5 månader efter att behandlingen med Jubbonti har avslutats.
Om du blir gravid under behandling med Jubbonti eller inom 5 månader efter att behandlingen med Jubbonti har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Det är okänt om denosumab utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Jubbonti med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Jubbonti.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Jubbonti har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Jubbonti innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Jubbonti innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml lösning, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant). De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen. Din anhörigvårdare kan också använda utsidan av överarmarna. Rådgör med läkaren om vilket datum du ska få en eventuell nästa injektion. Varje förpackning med Jubbonti innehåller ett kalenderkort med en klisterlapp som kan användas till att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Du bör också ta kalcium‑ och vitamin D‑tillskott under behandlingen med Jubbonti. Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en anhörigvårdare injicerar Jubbonti. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din anhörigvårdare hur Jubbonti ska användas.
För anvisningar om hur det går till att injicera Jubbonti, läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna bipacksedel.
Får ej skakas.
Om du glömmer att ta en dos av Jubbonti, ska injektionen tas så snart som möjligt. Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
För att få så stor nytta som möjligt av behandlingen gällande minskad risk för frakturer, är det viktigt att du använder Jubbonti så länge som läkaren ordinerar det. Avsluta inte behandlingen utan att kontakta din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I mindre vanliga fall kan patienter som får denosumab utveckla hudinfektioner (främst cellulit). Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Jubbonti: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
I sällsynta fall kan patienter som får denosumab drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Jubbonti eller när behandlingen är avslutad.
I sällsynta fall kan patienter som får Jubbonti drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi). Allvarligt låga kalciumhalter i blodet kan orsaka sjukhusinläggning och även vara livshotande. Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet. Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT‑intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Jubbonti. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
I sällsynta fall kan patienter som tar denosumab drabbas av allergiska reaktioner. Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Jubbonti.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig,
värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
övre luftvägsinfektion,
smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
förstoppning,
magbesvär,
hudutslag,
klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),
håravfall (alopeci).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
öroninfektion,
utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida läkemedelsreaktioner).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
allergiska reaktioner som kan skada blodkärl, huvudsakligen på huden (t.ex. lila eller brunröda fläckar, nässelutslag eller hudsår) (överkänslighetskärlinflammation).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar. Ytterligare information finns i avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna bipacksedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är denosumab. 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan med stickskydd innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är ättiksyra (isättika), sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Jubbonti är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig eller svagt brunaktig lösning för injektion. Jubbonti levereras i bruksfärdiga, förfyllda sprutor av klart typ I-glas med en 29 G-nål av rostfritt stål med stickskydd, ett nållock av gummi (termoplastisk elastomer), ett kolvhuvud av gummi (bromobutylgummi) och en kolvstång av plast.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med stickskydd.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Österrike
Tillverkare
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 07/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Dessa ”Instruktioner för användning” innehåller information om hur Jubbonti injiceras.
Om din läkare bestämmer att du eller din anhörigvårdare kan ge dina injektioner med Jubbonti hemma är det viktigt att läkaren eller en sjuksköterska visar dig eller din anhörigvårdare hur förbereder injektionen och hur injektionen görs med den förfyllda sprutan med Jubbonti innan du använder den för första gången.
Se till att du har läst och förstått dessa instruktioner för användning innan du injicerar med den förfyllda sprutan med Jubbonti. Tala med din läkare om du har några frågor.
Viktig information som du behöver känna till innan du injicerar Jubbonti
Jubbonti är endast avsett för subkutan injektion (injiceras direkt i underhudsfettet).
Den förfyllda sprutan får inte användas om någon av förseglingarna på den yttre kartongen eller plastbrickans försegling är bruten.
Den förfyllda sprutan får aldrig skakas.
Den förfyllda sprutan får inte användas om den har tappats på en hård yta eller har tappats efter att nållocket har tagits av.
Den förfyllda sprutan har ett stickskydd som aktiveras och täcker nålen efter injektionen. Stickskyddet bidrar till att förebygga stickskador med nålen på den som hanterar den förfyllda sprutan efter injektionen.
Var noga med att inte vidröra stickskyddets vingar innan du använder sprutan. Annars kan stickskyddet aktiveras för tidigt.
Försök inte återanvända eller ta isär den förfyllda sprutan.
Dra inte tillbaka kolven.
Förvara Jubbonti
Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.
Får ej frysas.
Vid behov kan den förfyllda sprutan förvaras i rumstemperatur vid högst 25 °C i upp till 30 dagar.
Om den förfyllda sprutan har förvarats i rumstemperatur ska den slängas efter 30 dagar.
Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen tills du är redo att använda den då den är ljuskänslig.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förbereda injektionen med Jubbonti | |
Steg 1. Låt sprutan nå rumstemperatur Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den ligga oöppnad i ungefär 15–30 minuter så att den når rumstemperatur. | |
Steg 2. Plocka fram material Kontrollera att du har följande (ingår inte i kartongen):
| |
Steg 3. Packa upp Öppna plastbrickan genom att dra loss överdelen. Håll den förfyllda sprutan på mitten som bilden visar och ta ut den. Ta inte bort nållocket förrän du är redo att injicera. | |
Steg 4. Utför säkerhetskontroller Titta i visningsfönstret på den förfyllda sprutan. Vätskan inuti ska vara en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gulaktig eller svagt brunaktig lösning. Det kan synas luftbubblor i vätskan, det är normalt. Försök inte avlägsna luften.
I samtliga fall ovan ska du kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. | |
Steg 5. Välj injektionsställe Injicera på framsidan av låret eller nedre delen av buken, dock inte närmare än 5 cm från naveln. Injicera inte i hud som är öm, har blåmärken, är röd, fjällar, är hård eller i områden med ärr eller hudbristningar. Om det är din anhörigvårdare, läkare eller sjuksköterska som ger dig injektionen kan den även ges i överarmen. | |
Injicera Jubbonti | |
Steg 6. Rengör injektionsstället Tvätta händerna med tvål och vatten. Rengör det valda injektionsstället med en injektionstork. Låt det torka innan du injicerar. Du ska inte vidröra eller blåsa på det rengjorda området innan du injicerar. | |
Steg 7. Ta av nållocket Ta av den förfyllda sprutans nållock genom att dra det rakt ut med en bestämd rörelse. Det kan synas en droppe vätska längst ut på nålen. Det är normalt. Sätt inte tillbaka nållocket, utan släng det. | |
Steg 8. Stick in nålen Kläm försiktigt ihop huden på injektionsstället och håll kvar under hela injektionen. Med andra handen sticker du in nålen i huden med en vinkel på ungefär 45 grader som på bilden. Tryck inte på kolven medan du sticker in nålen. | |
Steg 9. Börja injicera Fortsätt hålla huden ihopklämd. Tryck försiktigt in kolven så långt det går. Då är det säkert att hela dosen injiceras. | |
Steg 10. Slutför injektionen Kontrollera att kolvhuvudet är mellan stickskyddets vingar som på bilden. Då är det säkert att stickskyddet har aktiverats och täcker nålen efter injektionen. | |
Steg 11. Släpp kolven Håll kvar den förfyllda sprutan på injektionsstället medan du långsamt släpper kolven tills nålen täcks av stickskyddet. Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället och släpp hudvecket. Det kan finnas en liten mängd blod på injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället tills det slutar blöda. Gnugga inte på injektionsstället. Sätt ett litet plåster över injektionsstället vid behov. | |
Efter injektionen | |
Steg 12. Kassera den förfyllda sprutan Lägg den förfyllda sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användningen. Den förfyllda sprutan får inte slängas i hushållsavfallet. Tala med din läkare eller apotekspersonal om korrekt kassering av behållaren för vassa föremål. Det kan finnas lokala regler för kassering. | |