Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
denosumab
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>
- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:Vad Izamby är och hur det verkar
Izamby innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet).
Behandling med denosumab gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst-eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa. Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Vad Izamby används för
Izamby används för att behandla:
osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) hos patienter som löper ökad risk för frakturer.
om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Izamby.
Under behandlingen med Izamby kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom. Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Izamby. Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Du kan ha låga kalciumhalter i blodet under behandlingen med Izamby. Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av något av följande symtom: muskelspasmer, -ryckningar eller -kramper och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetande.
Allvarligt låga kalciumhalter i blodet som orsakat sjukhusinläggning och även livshotande reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. Därför ska kalciumhalterna i blodet kontrolleras (via ett blodprov) före varje dos samt, hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.
Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
Problem med munnen, tänderna eller käken
En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (skelettskador i käken) har rapporterats i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare) hos patienter som får denosumab mot osteoporos. Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år). ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad. Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
har cancer.
Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Izamby.
Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök. Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra. Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska
genomgå en tandoperation (t.ex tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Izamby.
Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Ovanliga lårbensfrakturer
Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med denosumab. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Izamby ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Du bör inte ta Izamby tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab
Izamby har inte testats på gravida kvinnor. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det rekommenderas inte att du använder Izamby om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Izamby och i minst 5 månader efter att behandlingen med Izamby har avslutats.
Om du blir gravid under behandling med Izamby eller inom 5 månader efter att behandlingen med Izamby har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Det är inte känt om Izamby utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Izamby med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Izamby.
Om du ammar under behandling med Izamby, ska du tala om det för din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Izamby har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Izamby innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 46 mg sorbitol (E420) per ml lösning.
Izamby innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Izamby innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 0,1 mg polysorbat 20 (E432) per spruta motsvarande 0,1 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant). De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen. Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna. Rådgör med läkaren om vilket datum du ska få en eventuell nästa injektion. Varje förpackning med Izamby innehåller ett påminnelsekort som kan användas till att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Izamby. Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Izamby. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Izamby ska användas. För anvisningar om hur det går till att injicera Izamby, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Får ej skakas.
Före administrering ska lösningen inspekteras. Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad
Om du glömmer att ta en dos av Izamby, ska injektionen tas så snart som möjligt. Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
För att få så stor nytta som möjligt av behandlingen gällande minskad risk för frakturer, är det viktigt att du använder Izamby så länge som läkaren ordinerar det. Avsluta inte behandlingen utan att kontakta din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
I mindre vanliga fall kan patienter som får Izamby utveckla hudinfektioner (främst cellulit). Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Izamby: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
I sällsynta fall kan patienter som får Izamby drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Izamby eller när behandlingen är avslutad.
I sällsynta fall kan patienter som får Izamby drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi). Allvarligt låga kalciumhalter i blodet kan orsaka sjukhusinläggning och även vara livshotande.
Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet. Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Izamby. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
I sällsynta fall kan patienter som tar Izamby drabbas av allergiska reaktioner. Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Izamby.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig,
värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
övre luftvägsinfektion,
smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),
förstoppning,
magbesvär,
hudutslag,
klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),
håravfall (alopeci).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
öroninfektion,
utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida läkemedelsreaktioner).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
allergiska reaktioner som kan skada blodkärl, huvudsakligen på huden (t.ex. lila eller brunröda fläckar, nässelutslag eller hudsår) (överkänslighetskärlinflammation).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Den aktiva substansen är denosumab. 1 ml av injektionsvätskan i den förfyllda sprutan innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Övriga innehållsämnen är ättiksyra (koncentrerad), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor
Izamby är en färglös till gulaktig vätska för injektion som levereras i bruksfärdiga, förfyllda sprutor.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28
28050 Madrid
Spanien
Tillverkare
GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León, Spain
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Medical Valley Invest AB
Tel: + 46 40 122131
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/