Bipacksedel - Incruse Ellipta
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Incruse Ellipta
55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
umeklidinium
laktos
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta
3. Hur du använder Incruse Ellipta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Incruse Ellipta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
Vad Incruse Ellipta är
Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidinium (som bromid), som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Vad Incruse Ellipta används för
Detta läkemedel används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt förvärras. Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna trängre och därigenom hindras luftflödet.
Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna. Vid regelbunden användning kan det bidra till att kontrollera dina andningsbesvär och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol). Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.
2. Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta
Använd inte Incruse Ellipta:
om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Incruse Ellipta:
om du har astma (använd inte Incruse Ellipta för att behandla astma)
om du har hjärtproblem
om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom
om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan
om du har allvarlig leversjukdom.
Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Akuta andningssvårigheter
Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:
sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Det kan vara ett allvarligt tillstånd som heter paradoxal bronkospasm.
Ögonproblem under behandling med Incruse Ellipta
Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Incruse Ellipta:
sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Detta kan vara symtom på akut trångvinkelglaukom.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Incruse Ellipta
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium. Använd inte Incruse Ellipta tillsammans med dessa läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel under graviditet om inte din läkare råder dig till det.
Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta. Använd inte detta läkemedel om du ammar, om inte din läkare säger att du kan göra det.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Incruse Ellipta innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du använder Incruse Ellipta
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en inhalation vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
Använd Incruse Ellipta regelbundet
Det är mycket viktigt att du använder Incruse Ellipta varje dag enligt din läkares anvisningar. Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Använd inte detta läkemedel för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).
Så här använder du inhalatorn
För fullständig information se "Anvisningar steg-för-steg” i slutet av den här bipacksedeln.
Incruse Ellipta är endast för inhalation. För att använda Incruse Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Om dina symtom inte blir bättre
Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
kontakta din läkare så snart som möjligt.
Om du använt för stor mängd av Incruse Ellipta
Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård. Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel. Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.
Om du har glömt att använda Incruse Ellipta
Inhalera inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Om du slutar att använda Incruse Ellipta
Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar. Det gör bara nytta så länge du använder det. Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner
Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Incruse Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
klåda
hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
Sällsynta (kan förkomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
väsande andning, hosta eller andningssvårigheter
plötslig svaghets- eller svimningskänsla (som kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Andra biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
snabbare hjärtslag
smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)
vanlig förkylning
infektion i näsa och hals
hosta
tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)
huvudvärk
förstoppning
smärta i mun och hals.
Mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
oregelbundna hjärtslag
halsont
muntorrhet
förändrad smakupplevelse
heshet.
Sällsynta
(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
ögonsmärta.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)
dimsyn
ökning av det uppmätta trycket i ögat
svårigheter och smärta vid urinering – detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention
yrsel.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Incruse Ellipta ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara inhalatorn i det förseglade tråget för att skydda den mot fukt. Ta inte ur inhalatorn före första användningen. När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats. Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten. Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.
Förvaras vid högst 30 °C.
Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Incruse Ellipta innehåller
Den aktiva substansen är umeklidinium (som bromid).
Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Incruse Ellipta innehåller laktos”) och magnesiumstearat.
Hur Incruse Ellipta ser ut och vad förpackningen innehåller
Incruse Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Ellipta-inhalatorn består av en grå huvuddel av plast och med ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare. Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock. Tråget innehåller en påse med torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.
Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn. Incruse Ellipta finns i förpackningar med 1 inhalator som innehåller antingen 7 eller 30 doser samt i multipelförpackningar innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också. Eventuellt så marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tillverkare
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com |
България "Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλάδα Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 83161 11-13 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.. Tel: +385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com | România GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 | Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s. r. o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κύπρος GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-12-14
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Anvisningar steg-för-steg
Vad är Ellipta-inhalatorn?
Första gången du använder Incruse Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
Inhalatorn är förpackad i ett tråg. Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator. När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget. Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten. Kasta bort påsen med torkmedlet – den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i ”stängd” position. Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos läkemedel. När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget. Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn få anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Steg-för-steg anvisningarna här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
1) Läs detta innan du börjar
Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.
Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
2) Förbereda en dos
Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.
Skaka inte inhalatorn.
• För skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.
Ditt läkemedel är nu klart för inhalation.
Dosräknaren räknar ner 1 dos för att bekräfta.
• Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Ta med inhalatorn till apoteket för att få hjälp.
3) Inhalera läkemedlet
• Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Andas inte ut i inhalatorn.
• Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Blockera inte ventilerna med fingrarna.
• Ta ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (minst 3–4 sekunder).
• Ta bort inhalatorn från munnen.
• Andas ut långsamt och försiktigt.
Det är möjligt att du varken kan smaka eller känna läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
4) Stäng inhalatorn
För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.