Bipacksedel - Incruse Ellipta

Källa: Fass.se

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


Bipacksedel: Information till användaren

Incruse Ellipta

55 mikrogram inhalationspulver, avdeladdos
umeklidinium (umeklidiniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Incruse Ellipta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta
3. Hur du använder Incruse Ellipta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Incruse Ellipta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Incruse Ellipta är och vad det används för

Vad Incruse Ellipta är

Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.

Vad Incruse Ellipta används för

Detta läkemedel används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna gradvis blir blockerade eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt förvärras. Andningssvårigheterna förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna drar ihop sig, vilket gör luftvägarna trängre och därigenom hindras luftflödet.

Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna. Vid regelbunden användning kan det bidra till att kontrollera dina andningsbesvär och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.

Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.

Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol). Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.

2. Vad du behöver veta innan du använder Incruse Ellipta

Använd inte Incruse Ellipta

  • om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

  • om du har astma (använd inte Incruse Ellipta för att behandla astma)

  • om du har hjärtproblem

  • om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom

  • om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller något hinder i urinblåsan

  • om du har allvarlig leversjukdom.

Tala med din läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.

Akuta andningssvårigheter

Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Incruse Ellipta-inhalatorn:

  • Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Det kan vara ett allvarligt tillstånd som heter paradoxal bronkospasm.

Ögonproblem under behandling med Incruse Ellipta

Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Incruse Ellipta:

  • Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Detta kan vara symtom på akut trångvinkelglaukom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Incruse Ellipta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.

Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium. Använd ej både Incruse Ellipta och dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel under graviditet om inte din läkare råder dig till det.

Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att detta läkemedel har någon effekt på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Incruse Ellipta innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder Incruse Ellipta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en inhalation vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.

Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.

Använd Incruse Ellipta regelbundet

Det är mycket viktigt att du använder Incruse Ellipta varje dag enligt din läkares anvisningar. Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.

Använd inte detta läkemedel för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).

Så här använder du inhalatorn

För fullständig information se "Bruksanvisningar steg-för-steg” i den här bipacksedeln.

Incruse Ellipta är endast för inhalation. För att använda Incruse Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.

Om dina symtom inte blir bättre

Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:

Kontakta din läkare så snart som möjligt.

Om du använt för stor mängd av Incruse Ellipta

Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård. Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel. Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du får synrubbningar eller blir torr i munnen.

Om du har glömt att använda Incruse Ellipta

Inhalera ingen extra dos för att kompensera för glömd dos. Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du får väsande andning eller blir andfådd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.

Om du slutar att använda Incruse Ellipta

Använd läkemedlet så länge som din läkare rekommenderar. Det gör bara nytta så länge du använder det. Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre, eftersom dina symtom kan förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Incruse Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:

  • klåda

  • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

  • snabbare hjärtslag

  • smärtsam och frekvent urinering (detta kan vara tecken på urinvägsinfektion)

  • vanlig förkylning

  • infektion i näsa och hals

  • hosta

  • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinusit)

  • huvudvärk

  • förstoppning.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

  • oregelbundna hjärtslag

  • halsont

  • muntorrhet

  • hudutslag

  • förändrad smakupplevelse.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hosupp till 1 av 1 000 personer:

  • ögonsmärta.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)

  • dimsyn

  • ökning av det uppmätta trycket i ögat

  • svårigheter och smärta vid urinering – detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention

  • yrsel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Incruse Ellipta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara inhalatorn i det förseglade tråget för att skydda den mot fukt. Ta inte ur inhalatorn före första användningen. När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats. Skriv det datum som inhalatorn ska kastas i avsett utrymme på etiketten. Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.

Förvaras vid högst 30 °C.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Incruse Ellipta innehåller

Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.

Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55 mikrogram umeklidinium (motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Incruse Ellipta innehåller laktos”) och magnesiumstearat.

Hur Incruse Ellipta ser ut och vad förpackningen innehåller

Incruse Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.

Ellipta-inhalatorn består av en grå huvuddel av plast och med ett ljusgrönt skyddslock över munstycket samt en dosräknare. Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock. Tråget innehåller en påse med torkmedel för att minska fuktigheten i förpackningen.

Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn. Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser. Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också. Eventuellt så marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2019-09-19


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bruksanvisning steg-för-steg

Vad är inhalator?

Första gången du använder Incruse Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.

Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller

Förpackningen för din Incruse inhalator innehåller

Inhalatorn är förpackad i ett tråg. Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator. När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget. Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten. Kasta bort påsen med torkmedlet – den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.

Torkmedel

När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i ”stängd” position. Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att ta (inhalera) en dos av läkemedlet. När folietråget har öppnats, skriv "kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget. Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Tråget kan kastas efter det första öppnandet.

Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).

1) Läs detta innan du börjar

Om du öppnar och stänger locket på inhalatorn utan att ta (inhalera) läkemedlet har dosen gått förlorad.

Dosen finns kvar, säkert förvarad inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.

Bild 1

2) Förbereda en dos

Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.

Skaka inte inhalatorn.

• För skyddslocket nedåt tills du hör ett ”klick”.

Bild 2

Ditt läkemedel är nu klart för inhalation.

Dosräknaren räknar ner 1 dos för att bekräfta.

• Om dosräknaren inte räknar ner när klickljudet hörs kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.

Ta med inhalatorn till apoteket för att få hjälp.

3) Inhalera läkemedlet

• Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.

Andas inte ut i inhalatorn.

• Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.

Blockera inte ventilerna med fingrarna.

Bild 3

• Ta ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (minst 3–4 sekunder).

• Ta bort inhalatorn från munnen.

• Andas ut långsamt och försiktigt.

Det är möjligt att du varken kan smaka eller känna läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.

Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.

4) Stäng inhalatorn

Bild 4

För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.