Bipacksedel - Ibuprofen Actavis

• om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du tidigare har fått en allergisk reaktion såsom astma, nästäppa, kliande utslag eller svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg efter att du tagit läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)

• om du tidigare har fått sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (duodenum) i samband med användning av läkemedel mot smärta och inflammation (NSAID)

• om du har eller har haft återkommande sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (två eller fler gånger)

• om du har svåra lever-, njur- eller hjärtproblem (inklusive kranskärlssjukdom i hjärtat)

• under graviditetens sista 3 månader

• om du är uttorkad (orsakat av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag)

• om du har någon pågående blödning (inklusive hjärnblödning)

• om du har någon sjukdom som påverkar blodcellsbildningen

Tala med läkare innan du tar Ibuprofen Actavis:

• om du har Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) eller någon annan autoimmun sjukdom

• om du har en ärftlig sjukdom (porfyri) som påverkar de röda blodkropparnas pigment (hemoglobin)

• om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller andra magtarmsjukdomar

• om du har rubbningar i bildningen av blodceller

• om du har någon rubbning av levringsfunktionen i blodet

• om du har allergi, hösnuva, astma, kronisk svullnad av nässlemhinna, näspolyper eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom ibuprofen kan orsaka trånga luftvägar (bronkospasm) med andningssvårigheter

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärta) eller högt blodtryck eller om du haft en hjärtinfarkt, bypass-operation eller någon form för stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) eller om du har dålig blodcirkulation i armar eller ben (perifer arteriell sjukdom). Se avsnittet ”Påverkan på hjärta och hjärna”.

• om du nyligen har genomgått någon stor operation

• under graviditetens första 6 månader

• om du ammar

• om du har en infektion (se avsnittet ”Infektioner”).

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar.

Gastrointestinala effekter

Samtidig användning av Ibuprofen Actavis och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 bör undvikas.

Äldre

Om du är äldre ökar risken för biverkningar, i synnerhet blödningar eller perforation (hål) i magtarmväggen. Detta kan vara livshotande.

Sår, hål (perforation) och blödningar i magen eller tarmarna

Om du tidigare haft sår i magen eller tarmarna, i synnerhet om det komplicerats med hål (perforation) eller blödning, ska du vara uppmärksam på onormala symtom från magen och omedelbart kontakta läkare, speciellt om symtomen uppstår i början av behandlingen. Anledningen till detta är att risken för blödning eller sår i magtarmkanalen i sådana fall är ökad, särskilt hos äldre patienter. Om blödning eller sår uppstår ska behandlingen avbrytas.

Blödning, sårbildning eller hål (perforation) i magtarmväggen kan inträffa utan föregående tecken, även hos patienter som inte haft sådana problem tidigare. Dessa tillstånd kan vara livshotande.

Risken för sår, hål (perforation) och blödningar i magtarmväggen ökar vanligen med högre dos ibuprofen. Risken kan också öka om vissa andra läkemedel används samtidigt med ibuprofen (se avsnittet ”Andra läkemedel och Ibuprofen Actavis” nedan).

NSAID ska ges med försiktighet till patienter med gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom deras tillstånd kan förvärras.

Påverkan på hjärta och hjärna

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuprofen Actavis om du:

• har hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA)).

• har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare.

Njurpåverkan

Ibuprofen kan orsaka njurproblem hos barn, ungdomar och äldre som är uttorkade.

Ibuprofen kan påverka njurfunktionen även hos patienter som inte haft njurproblem tidigare. Detta kan ge svullna ben och också leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga individer.

Ibuprofen kan orsaka njurskada, speciellt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem eller som använder diuretika (vattendrivande läkemedel) eller ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) samt hos äldre. Avbrytande av behandling med ibuprofen leder vanligtvis till återhämtning.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Du ska omedelbart sluta ta ibuprofen och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.

Infektioner

Ibuprofen kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibuprofen göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Vid vattkoppor bör Ibuprofen Actavis inte användas.

Aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation utan bakteriell infektion)

Under behandling med ibuprofen har det rapporterats några fall med hjärnhinneinflammation (med symtom såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring). Även om det förmodligen mer sannolikt uppstår hos patienter med autoimmuna sjukdomar som t ex Systemisk Lupus Erythematosus eller kombination av bindvävssjukdomar, så har det även rapporterats hos patienter utan underliggande kronisk sjukdom

Övriga försiktighetsåtgärder

Under långtidsbehandling med smärtstillande läkemedel i högdos kan huvudvärk uppstå. Detta ska inte behandlas med höga doser av detta läkemedel. Vanemässigt användande av smärtstillande läkemedel kan ge njurskada och risk för njursvikt.

Ibuprofen kan tillfälligt förlänga blödningstiden.

Vid långvarig administrering av Ibuprofen Actavis krävs regelbunden kontroll av dina levervärden, njurfunktionen samt blodvärdet.

Ibuprofen Actavis kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårighet att bli gravid. Se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Ska inte användas till barn under 12 år

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risken för att få biverkningar av Ibuprofen Actavis kan öka vid samtidig användning av vissa andra läkemedel. Ibuprofen Actavis kan öka eller minska effekten av andra läkemedel, eller öka risken för biverkningar vid samtidig användning.

Du bör särskilt berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• andra NSAID.

• antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande/ läkemedel som förhindrar proppbildning, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin).

• trombocythämmare (används för att förhindra proppbildning) såsom klopidogrel, tiklopidin.

• SSRI (används för att behandla depression) såsom paroxetin, sertralin, citalopram.

• kortikosteroider (används för att behandla inflammation).

• metotrexat (används för att behandla cancer och rubbningar i immunsystemet).

• digoxin (används för att behandla olika typer av hjärtsjukdomar).

• fenytoin (används för att förebygga epileptiska kramper).

• litium (används för att behandla depression och mani).

• urindrivande läkemedel och kaliumsparande urindrivande läkemedel.

• läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).

• kolestyramin (används för att behandla förhöjt kolesterolvärde).

• aminoglykosider (används mot en viss typ av bakterier).

• ciklosporin, takrolimus (används för att dämpa immunsystemet efter organtransplantation).

• zidovudin (används för att behandla patienter med HIV).

• mifepriston.

• probenecid eller sulfinpyrazon (används för att behandla gikt).

• kinolonantibiotika.

• sulfonureid (används för att behandla diabetes typ 2).

• vorikonazol eller flukonazol (används för att behandla svampinfektioner).

Ibuprofen Actavis ska sväljas tillsammans med ett glas vatten under eller efter måltid.

Alkohol ska undvikas då det kan förstärka biverkningarna av Ibuprofen Actavis, speciellt i mage, tarm eller hjärna.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda ibuprofen under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka stora hjärt-, lung- och njurskador på fostret. Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn samt försvaga kraften i livmodersammandragningarna och på så sätt fördröja förlossningen.

Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt.

Små mängder Ibuprofen Actavis passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid korttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.

Detta läkemedel tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna effekt är reversibel när du slutar ta läkemedlet.

Ibuprofen kan försämra reaktionsförmågan hos vissa personer, t.ex. på grund av biverkningar som yrsel, dåsighet, svindel eller synstörningar. Förmågan att köra bil och använda maskiner kan försämras för enskilda personer. Dessa effekter förstärks av samtidigt alkoholintag.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, diarré, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Blödning i magen eller tarmar kan också förekomma. Vid höga doser och mer allvarliga fall av överdosering har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, uppjagat tillstånd, förvirring, koma, kramper (främst hos barn), svaghet, yrsel, dimsyn och påverkan på ögonen, njursvikt, blod i urinen, leverskada, lågt blodtryck, frusenhet och andningssvårighet, blå missfärgning av läppar, tunga och fingrar och ökad blödningstendens rapporterats. Förvärrad astma hos astmatiker kan också förekomma.

Om du glömt ta en dos, ta den så snart du kan, utom om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa ordinarie dostillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ibuprofen. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg ibuprofen.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, talk.

  Filmdragering (Opadry vit 06B28499): Hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171).

Filmdragerad tablett.

Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra på en sida.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100 och 250 filmdragerade tabletter.

Tablettburk: 10, 20, 30, 50, 100 och 250 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220-Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgarien

Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200, Bulgarien

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg