Bipacksedel - Hevicain Spinal Tung
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Hevicain Spinal Tung
5 mg/ml injektionsvätska, lösning
bupivakainhydroklorid
natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Hevicain Spinal Tung är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Hevicain Spinal Tung
3. Hur du använder Hevicain Spinal Tung
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hevicain Spinal Tung ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Hevicain Spinal Tung är och vad det används för
Hevicain Spinal Tung är ett lokalbedövande läkemedel som används för att bedöva (ta bort känseln) delar av kroppen. Bedövningen används för att blockera eller lindra smärta.
Hevicain Spinal Tung används vid operationer för vuxna och barn i alla åldrar.
Hevicain Spinal Tung injiceras i nedre delen av ryggraden när nedre buken, benen eller nedre delen av kroppen behöver bedövas före operationen (t.ex. höftkirurgi) eller i samband med förlossning (kejsarsnitt) eller ingrepp i urinvägarna.
Hevicain Spinal Tung blockerar nervsignalerna i det område där det injiceras, vilket gör att du inte kan känna smärta, kyla eller värme. Du kan dock fortfarande känna tryck och beröring.
Bupivakainhydroklorid som finns i Hevicain Spinal Tung kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Hevicain Spinal Tung
Använd inte Hevicain Spinal Tung
om du är allergisk mot bupivakainhydroklorid, andra lokalbedövande läkemedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du ska sövas ner (via injektion i en ven)
om du har akut aktiv sjukdom i centrala nervsystemet, som hjärnhinneinflammation, tumörer, polio, ökat tryck eller misstanke om ökat tryck eller blödning i huvudet
om du har aktiv sjukdom och förträngning i ryggradskanalen eller i en nervrot (t ex ryggkotsinflammation, tuberkulos, tumör) eller nyligen inträffad skada
(t ex fraktur) på en ryggkotaom du har blodförgiftning (septikemi)
om du har akut blodbrist (anemi) i kombination med degenerering (nedbrytning) av ryggmärgen
om du har hjärt-kärlsjukdom eller hjärtsvikt
om du har en infektion på eller nära injektionsstället
om ditt blod inte levrar sig (koagulerar) normalt eller om du tar läkemedel som förhindrar blodets koagulering (undantag: lågdos heparin)
om du har hjärt-kärlsjukdom i hjärtmuskeln och operationen kräver spridning av bedövningen ända till kota T6.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Hevicain Spinal Tung.
Läkaren och vårdpersonalen kommer att vara extra försiktiga när du behandlas mot Hevicain Spinal Tung:
om du har hjärtrytmstörning (AV-block) eller annan hjärtsjukdom
om du har långt framskriden leversjukdom
om du har nedsatt njurfunktion
om blodets förmåga att levra sig (koagulera) är nedsatt eller om du tar blodförtunnande läkemedel
om du har blodbrist (anemi)
om du har en nervsjukdom, t.ex. multipel skleros (vävnadsförändringar i hjärnan och ryggmärgen), hemiplegi (ensidig förlamning), paraplegi (dubbelsidig förlamning) eller annan muskel-nervsjukdom
om du är äldre och ditt allmäntillstånd är nedsatt
om du är i ett sent stadium av graviditet.
Andra läkemedel och Hevicain Spinal Tung
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare
om du använder andra lokalt verkande smärtstillande läkemedel
om du tar propofol (kortvarig bedövning)
om du tar läkemedel mot hjärtrytmstörning, t ex lidokain eller amiodaron
om du tar verapamil (läkemedel mot hjärtrytmstörning och hjärtkramper)
om du tar ACE-hämmare (läkemedel mot högt blodtryck)
om du tar blodförtunnande läkemedel
om du tar cimetidin (läkemedel mot för mycket magsyra).
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Graviditet
Du kan behandlas med Hevicain Spinal Tung under graviditet.
Dosen ska minskas under senare stadier av graviditeten. Tala med din läkare.
Amning
Du kan behandlas med Hevicain Spinal Tung under amning. Det är osannolikt att ammade barn påverkas. Tala med din läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil eller använda maskiner på operationsdagen eftersom Hevicain Spinal Tung kan påverka din reaktionsförmåga och muskelkoordination.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hevicain Spinal Tung innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Hevicain Spinal Tung
Hevicain Spinal Tung kommer att ges till dig som en långsam injektion i ryggmärgen av sjukvårdspersonal som är utbildad i anestesiologi (bedövning), som också kommer att vara tillgänglig under hela ingreppet. Det kommer också att finnas återupplivningsutrustning tillgänglig.
Din individuella dos kommer att bestämmas av läkaren och det kommer att vara baserat på din sjukdom, ditt allmäntillstånd och om du är gravid. Det är bara läkaren som kan ändra dosen.
Användning för barn och ungdomar
Hevicain Spinal Tung ges som en långsam injektion i ryggmärgen av en narkosläkare (anestesiolog) med erfarenhet av bedövning av barn. Dosen beror på ålder och vikt och kommer att bestämmas av narkosläkaren.
Om du använt för stor mängd av Hevicain Spinal Tung
Det är mycket sällsynt att biverkningar uppstår på grund av överdosering. Vårdpersonalen är utbildad för att hantera sådana situationer.
Tecken på överdosering av Hevicain Spinal Tung är lågt blodtryck, långsamma hjärtslag, oregelbunden puls eller påverkan på centrala nervsystemet. Tala omedelbart om för din läkare om du märker några av dessa tecken.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förlamning eller muskelsvaghet (pares)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
hjärtsvikt
smärta och känselstörningar på grund av nervinflammation
inflammation i hinnan som omger ryggmärgen (araknoidit). Symtom på araknoidit kan vara sömnighet, ledsmärta, feber, snabb andning
rörelseförlamning
dubbelsidig förlamning, ofta i nedre delen av kroppen eller i båda benen (paraplegi)
oavsiktlig blockering av nerver i ryggraden (spinalblockad)
svag andning. Blåfärgning av läppar och naglar. Kontakta omedelbart läkare.
plötsligt hudutslag och svimning (inom minuter till timmar) på grund av överkänslighet (anafylaktisk chock), kan vara livshotande. Kontakta omedelbart läkare.
Andra biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
yrsel, eventuell svimning på grund av lågt blodtryck
illamående
långsam puls. Kan bli allvarlig. Om du upplever mycket långsam puls eller känner dig sjuk eller svimmar, kontakta läkare. Kontakta omedelbart läkare.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
huvudvärk
kräkningar
svårighet att urinera
oavsiktlig urinering
Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 användare)
muskelsvaghet
ryggsmärta
stickande känsla eller känselbortfall i huden
smärtsam eller onormal känsla i huden
Sällsynta (kan inträffa hos upp till 1 av 1000 användare)
allergiska reaktioner
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
5. Hur Hevicain Spinal Tung ska förvaras
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är bupivakainhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat, natriumhydroxid, vatten till injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Färglösa glasampuller i blister: 5 x 4 ml
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Norge: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Sverige: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Finland: Hevicain Spinal Tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos
Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-08-12
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Dosering och administrering
Hevicain Spinal Tung administreras som en långsam injektion i ryggmärgen och bör endast utföras av läkare med nödvändig kunskap och erfarenhet. Parenterala produkter bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering så länge lösningen och dess behållare gör det möjligt. Lösningen får inte användas om den är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar.
Doserna i tabellerna nedan ska betraktas som riktlinjer och dosering ska anpassas till den enskilda patienten. Värdena speglar det genomsnittliga dosintervall som krävs. Standardhandböcker bör konsulteras angående faktorer som påverkar specifika blockadtekniker och individuella patientbehov.
Vuxna och barn över 12 år
Individuella variationer i tillslag och duration förekommer och omfattningen av spridningen av anestesi kan vara svår att förutsäga, men kommer att påverkas av volymen av det använda läkemedlet, speciellt vid användning av isobar lösning. Den lägsta dos som krävs för adekvat anestesi ska användas.
Dosen ska reduceras hos äldre och patienter i sent stadium av graviditet.
Rekommenderad dos för vuxna | ||||
Indikation | Dos | Tillslagstid | Duration | |
ml | mg | min | Timmar (ca) | |
Urologisk kirurgi | 1,5 – 3 ml | 7,5 – 15 mg | 5 – 8 min | 1,5 – 3 timmar |
Kirurgi i nedre extremiteter, inklusive höftkirurgi | 2 – 4 ml | 10 – 20 mg | 5 – 8 min | 1,5 – 3 timmar |
Bukkirugi (inkl. kejsarsnitt) | 2 – 4 ml | 10 – 20 mg | 5 – 8 min | 1,5 – 3 timmar |
Nyfödda, spädbarn och barn upp till 40 kg
Hevicain Spinal Tung kan användas hos barn. Regionalanestesi på barn bör utföras av läkare med erfarenhet av denna population och dessa tekniker. En av skillnaderna mellan små barn och vuxna är den relativt höga CSF-volymen hos spädbarn och nyfödda, vilket kräver en relativt högre dos per kg för att åstadkomma samma nivå av blockad jämfört med vuxna.
Dosrekommendationer för nyfödda, spädbarn och barn | |
Kroppsvikt (kg) | Dos (mg/kg) |
< 5 | 0,40 – 0,50 mg/kg |
5 till 15 | 0,30 – 0,40 mg/kg |
15 till 40 | 0,25 – 0,30 mg /kg |