Bipacksedel - Hepsera®

Hepsera innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil och

tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel.

Hepsera används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna, en infektion orsakad av hepatit B-virus (HBV).

Infektion med hepatit B-virus leder till att levern skadas. Hepsera minskar mängden virus i kroppen och har visats minska leverskadan.

• Om du är allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.

Tala med läkare innan du använder Hepsera.

• Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Hepsera kan påverka njurfunktionen. Risken för att detta sker ökar vid långvarig användning av Hepsera. Din läkare bör ta prover för att kontrollera att njurarna och levern fungerar som de ska, före och under behandlingen. Beroende på resultaten kan din läkare ändra på hur ofta du ska ta Hepsera.

• Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.

• Sluta inte att ta Hepsera utan att rådgöra med din läkare.

• När du har slutat att ta Hepsera ska du omedelbart tala om för din läkare om du får några nya, ovanliga eller förvärrade symtom som du märker efter avslutad behandling. Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera. Det är därför bäst att din läkare kontrollerar ditt hälsotillstånd även efter avslutad behandling med Hepsera. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.

• När du har börjat behandlingen med Hepsera:

  • ska du vara uppmärksam på eventuella tecken på mjölksyraacidos – se avsnitt 4, Eventuella biverkningar.

  • ska din läkare ordna med blodprover var tredje månad för att kontrollera att läkemedlet håller din kroniska infektion med hepatit B under kontroll.

• Var noga med att inte smitta andra människor. Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta. Du måste fortsätta att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta. Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.

• Om du är hiv-positiv, kommer detta läkemedel inte att hålla din hiv-infektion under kontroll.

• Ta inte Hepsera om du tar något annat läkemedel som innehåller tenofovir.

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

• Det är särskilt viktigtatt du talar om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel som kan skada njurarna eller interagera med Hepsera:

  • vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner

  • amfotericin B, mot svampinfektioner

  • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner

  • pentamidin, mot andra typer av infektioner.

Hepsera kan tas med eller utan mat (se avsnitt 3).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om Hepsera är säkert att använda under graviditet hos människor.

• Använd en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid, om du är en fertil kvinna som tar Hepsera.

• Amma inte medan du tar Hepsera. Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.

Hepsera bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda verktyg och maskiner.

Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.

Hepsera innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Detta för att vara säker på att ditt läkemedel ger full effekt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag, som sväljs med eller utan mat.

• Annan dos kan ges till patienter med njurproblem.

Om du oavsiktligt tar för många Hepsera-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus.

Det är viktigt att du inte glömmer någon dos.

• Om du glömmer en dos Hepsera, ta den så snart du kan och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen. Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos

  för att kompensera för glömd tablett (två doser nära efter varandra).

• Om du kräks mindre än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera, ska du ta en ny tablett. Du behöver inte ta någon ny tablett om du kräks mer än 1 timme efter det att du har tagit Hepsera.

Om du slutar att ta Hepsera

• Tala omedelbart om för din läkare om du får några nya, ovanliga eller förvärrade symtom som du märker efter avslutad behandling. Se avsnitt 2 för mer information.

• Sluta inte att ta Hepsera utan att rådfråga din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen i Hepsera är adefovirdipivoxil. Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil.

• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.

Hepsera 10 mg tabletter är runda, vita till benvita tabletter. Tabletterna är präglade med ”GILEAD” och ”10” på ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan. Hepsera 10 mg tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och med kiselgel som torkmedel. Torkmedlet finns antingen i en separat påse eller en liten dosa och får ej sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland