Bipacksedel Havrix, inj-vätska, suspension 1440 ELISA U/ml GlaxoSmithKline AB, 10 x 1 milliliter

1440 ELISA U injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

hepatit A- (inaktiverat) vaccin (adsorberat)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Denna bipacksedel har skrivit under antagandet att den person som får vaccinet läser bipacksedeln, men det kan ges till barn och ungdomar så du kan behöva läsa den för ditt barn.

Vad Havrix 1440 används för

Havrix 1440 är ett vaccin som används för att skydda ungdomar från 16 år och vuxna mot infektioner orsakade av hepatit A-virus.

Vad hepatit A är

• Hepatit A är en leversjukdom som orsakas av hepatit A-virus.

• Hepatit A-virus kan överföras från person till person, eller via förorenade livsmedel t.ex. vatten, mat och dryck.

• Symtom på hepatit A varierar från lindriga till svåra och kan vara feber, sjukdomskänsla, aptitlöshet, diarré, illamående, magbesvär, mörkfärgad urin och gulsot (gulfärgning av ögon och hud). De flesta blir helt återställda men sjukdomen kan ibland vara så allvarlig att man behöver läggas in på sjukhus och den kan i sällsynta fall leda till akut leversvikt.

Vad Havrix 1440 används för

• Havrix 1440 hjälper kroppen att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot viruset. Antikropparna bidrar till att skydda dig mot sjukdomen.

• Som med alla vacciner kan det hända att Havrix 1440 inte ger fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

Hur du får vaccinet

• Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Havrix 1440 som injektion i en muskel, oftast i överarmen.

• I undantagsfall kan Havrix 1440 ges under huden om du har trombocytopeni eller någon allvarlig blödningssjukdom.

Hur mycket vaccin du får

• Du får en dos Havrix 1440 (1 ml suspension) på en dag som du och läkaren eller sjuksköterskan kommer överens om.

• Ytterligare en dos (boosterdos) rekommenderas 6 till 12 månader efter den första dosen, men den kan ges upp till 5 år efter den första dosen för att garantera långtidsskydd.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla som vaccineras behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Allergiska reaktioner – tecken på detta kan vara hudutslag som är lokalt eller utbrett och kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.

Dessa reaktioner kan visa sig innan du lämnar läkarens klinik.

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av de allvarliga biverkningar som räknas upp ovan.

Under kliniska studier av Havrix 1440 har följande biverkningar förekommit:

Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

• huvudvärk

• smärta och rodnad på injektionsstället

• trötthet.

Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

• aptitlöshet

• illamående

• kräkningar

• diarré

• allmän sjukdomskänsla

• feber på 37,5 °C eller mer

• svullnad på injektionsstället.

Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

• övre luftvägsinfektion

• täppt eller rinnande näsa

• yrsel

• muskelvärk och stela muskler som inte orsakats av fysisk ansträngning

• influensaliknande symtom som feber, halsont, snuva, hosta och frossa.

Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):

• minskad känslighet i huden för smärta eller beröring

• stickningar och domningar i huden

• klåda

• frossa.

Efter marknadsintroduktionen av Havrix 1440 har följande biverkningar förekommit:

• krampanfall eller konvulsioner

• inflammation i blodkärl som ledde till förträngning eller stopp (vaskulit)

• allvarlig allergisk reaktion med svullnad av ansikte, tunga eller svalg, vilket kan leda till svårigheter att svälja eller andas

• nässelutslag, röda och ofta kliande prickar som börjar på armar och ben och ibland även förekommer i ansiktet och övriga kroppen

• ledvärk.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Havrix 1440 är en grumlig vätska, suspension. Under förvaring kan innehållet uppvisa en tunn vit bottensats med klar, färglös supernatant.

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.

Före användning av Havrix 1440, ska sprutan omskakas väl, så att en nästan ogenomskinlig vit suspension erhålls. Använd inte vaccinet om det ser ut på annat vis.

Instruktioner för den förfyllda sprutan

	Håll alltid i sprutcylindern, inte i kolvstången. Skruva av locket på sprutan genom att vrida det motsols.
	Fäst nålen på sprutan genom att ansluta den till Luer Lock-kopplingen och vrid den ett kvarts varv medsols tills du känner att den låser sig. Dra inte ut kolvstången ur sprutcylindern, om detta sker ska vaccinet inte administreras.

Destruktion

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.