Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
golimumab
sorbitol
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med GOBIVAZ.
GOBIVAZ innehåller den aktiva substansen golimumab.
GOBIVAZ tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
reumatoid artrit
psoriasisartrit
axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit
ulcerös kolit.
GOBIVAZ används för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre.
GOBIVAZ fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNF-α). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas.
Reumatoid artrit
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få GOBIVAZ som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
minska tecken och symtom på sjukdomen.
fördröja skadan på dina ben och leder.
förbättra din fysiska funktion.
Psoriasisartrit
Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få GOBIVAZ för att:
minska tecken och symtom på sjukdomen.
fördröja skadan på dina ben och leder.
förbättra din fysiska funktion.
Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit
Ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få GOBIVAZ för att:
minska tecken och symtom på sjukdomen.
förbättra din fysiska funktion.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få GOBIVAZ för behandling av sjukdomen.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn. Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få GOBIVAZ i kombination med metotrexat för att behandla sjukdomen.
om du är allergisk (överkänslig) mot golimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
om du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder GOBIVAZ.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder GOBIVAZ.
Infektioner
Tala omedelbart om för din läkare om du har eller får symtom på infektion under eller efter din behandling med GOBIVAZ. Sådana symtom omfattar feber, hosta, andfåddhet, influensaliknande tecken, diarré, sår, tandbesvär eller en brännande känsla vid urinering.
Du kan lättare få infektioner när du använder GOBIVAZ.
Infektioner kan utvecklas snabbare och kan vara allvarligare. Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Tuberkulos (TBC)
Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen. Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med GOBIVAZ, i sällsynta tillfällen även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC. Din läkare kommer att undersöka om du har TBC. Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du börjar använda GOBIVAZ.
Hepatit B-virus (HBV)
Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får GOBIVAZ.
Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.
Din läkare ska testa dig för HBV.
Behandling med TNF-hämmare såsom GOBIVAZ kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Invasiva svampinfektioner
Tala omedelbart om för din läkare om du bott i eller rest till områden där infektioner förorsakade av en speciell typ av svamp som kan angripa lungorna eller andra delar av kroppen (histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är vanliga. Fråga din läkare om du inte vet om dessa infektioner är vanliga i områden som du har bott i eller rest till.
Cancer och lymfom
Tala om för din läkare om du någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du använder GOBIVAZ.
Om du behandlas med GOBIVAZ eller annan TNF-hämmare kan risken öka för att du utvecklar lymfom eller någon annan cancer.
Patienter med svår reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar som har haft sjukdomen länge kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom.
Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
I sällsynta fall har en specifik och allvarlig typ av lymfom som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte observerats hos patienter som tar andra TNF-hämmare. De flesta av dessa patienter var ungdomar eller yngre vuxna män. Denna typ av cancer har vanligtvis lett till döden. Nästan alla av dessa patienter hade också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Tala om för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin med GOBIVAZ.
Patienter med svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer vid behandling med GOBIVAZ. Om du har svår ihållande astma, KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare om behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Några patienter som behandlats med golimumab har utvecklat vissa typer av hudcancer. Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Hjärtsvikt
Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt. Sådana symtom omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Ny eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive GOBIVAZ. Några av dessa patienter avled.
Om du har lindrig hjärtsvikt och behandlas med GOBIVAZ kommer du noggrant övervakas av din läkare.
Sjukdomar i nervsystemet
Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros. Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen. Din läkare kommer att bestämma om du ska få GOBIVAZ.
Operationer eller tandläkarbehandlingar
Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med GOBIVAZ genom att visa ditt patientkort.
Autoimmun sjukdom
Tala om för din läkare om du utvecklar symtom på en sjukdom som kallas lupus. Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
Blodsjukdom
Hos vissa patienter kan kroppen ha svårt att producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går över, får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut ska du genast kontakta läkare. Din läkare kan besluta att avsluta behandlingen.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar GOBIVAZ.
Vaccinationer
Tala om för din läkare om du har fått eller planerar att få en vaccination.
Du ska inte ges vissa (levande) vacciner under behandling med GOBIVAZ.
Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fått GOBIVAZ medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär sex månader efter den sista dosen som du fick under graviditeten. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av GOBIVAZ så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Tala med ditt barns läkare angående vaccinationer till ditt barn. Om möjligt, bör ditt barn ha fått alla vaccinationer enligt rådande vaccinationsprogram innan användning av GOBIVAZ.
Immunoterapier
Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få immunoterapi (så som BCG-instillation vilket används för behandling av cancer).
Allergiska reaktioner
Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt GOBIVAZ. Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga, eller i sällsynta fall livshotande.
Vissa av dessa reaktioner uppkom efter den första användningen av GOBIVAZ.
GOBIVAZ rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats i denna grupp.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Du ska inte använda GOBIVAZ med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Dessa läkemedel används vid behandling av reumatiska sjukdomar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något läkemedel som påverkar immunsystemet.
Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder GOBIVAZ.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder GOBIVAZ.
Tala med din läkare innan du använder GOBIVAZ om:
Du är gravid eller planerar att bli gravid när du använder GOBIVAZ. Det finns begränsad information kring effekterna av detta läkemedel på gravida kvinnor. Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med GOBIVAZ och minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda lämpliga preventivmedel under denna tid. GOBIVAZ ska endast användas under graviditet om det är nödvändigt för dig.
Innan du börjar amma måste det ha gått minst 6 månader efter avslutad GOBIVAZ-behandling. Du måste sluta amma om du får GOBIVAZ.
Om du fått GOBIVAZ under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av GOBIVAZ innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
GOBIVAZ har liten effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner. Yrsel kan dock förekomma efter att du tagit GOBIVAZ. Om detta förekommer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Överkänslighet mot sorbitol
Detta läkemedel innehåller 20,5 mg sorbitol i varje förfylld injektionspenna.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mängd GOBIVAZ som ges
Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit:
Vanlig dos är 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Tala med din läkare innan du tar den fjärde dosen. Din läkare kommer att bestämma om du ska fortsätta med GOBIVAZ-behandling.
Om du väger mer än 100 kg kan dosen ökas till 100 mg (innehållet i 2 förfyllda injektionspennor) en gång per månad, på samma datum varje månad.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
För patienter som väger minst 40 kg är den rekommenderade dosen 50 mg en gång per månad, på samma datum varje månad.
Tala med läkaren innan du tar den fjärde dosen. Din läkare kommer att bestämma om du ska fortsätta med GOBIVAZ-behandling.
Ulcerös kolit
Tabellen nedan visar hur du vanligtvis kommer att använda detta läkemedel.
Inledande behandling | En första dos på 200 mg (innehållet i 4 förfyllda injektionspennor), följt av 100 mg (innehållet i 2 förfyllda injektionspennor) 2 veckor senare. |
Underhållsbehandling |
|
Hur GOBIVAZ ges
GOBIVAZ injiceras under huden (subkutant).
Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge dig injektionen. Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv med GOBIVAZ. I så fall kommer du att läras upp i hur du injicerar dig själv med GOBIVAZ.
Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera dig själv med GOBIVAZ. Det finns en detaljerad ”Instruktion för användning” i slutet av bipacksedeln.
Om du använt eller fått för stor mängd GOBIVAZ (antingen injicerat för mycket vid ett enstaka tillfälle eller använt det för ofta) tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom, och denna bipacksedel.
Om du har glömt att använda GOBIVAZ på ditt planerade datum, ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Tidpunkt för nästa dos:
Om du är försenad mindre än 2 veckor ska du injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och hålla dig till det ursprungliga schemat.
Om du är försenad mer än 2 veckor, injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och tala med din läkare eller apotekspersonal och fråga när du ska ta nästa dos.
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du funderar på att sluta med GOBIVAZ, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kräver behandling. Risken för vissa biverkningar är större med 100 mg-dosen jämfört med 50 mg-dosen. Biverkningar kan uppträda upp till flera månader efter den sista injektionen.
Tala omedelbart om för din läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar med GOBIVAZ såsom:
allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, eller sällsynta, livshotande (sällsynta). Symtom på en allergisk reaktion kan vara svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av GOBIVAZ.
allvarliga infektioner (såsom tuberkulos, bakteriella infektioner såsom allvarliga blodinfektioner och lunginflammation, allvarliga svampinfektioner och opportunistiska infektioner) (vanliga). Symtom på en infektion kan vara feber, trötthet, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda vid urinering.
reaktivering av hepatit B-virus, om du är bärare eller om du tidigare har haft hepatit B (sällsynta). Symtom kan vara gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta i den högra delen av buken, feber, illamående, kräkningar och uttalad trötthetskänsla.
sjukdom i nervsystemet såsom multipel skleros (sällsynta). Symtom på sjukdom i nervsystemet kan vara förändrat seende, svaghet i armar och ben, domning eller stickningar i någon del av kroppen.
cancer i lymfkörtlarna (lymfom) (sällsynta). Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
hjärtsvikt (sällsynta). Symtom på hjärtsvikt kan vara andfåddhet eller svullna fötter.
tecken på sjukdomar i immunsystemet som kallas:
lupus (sällsynta). Symtom kan vara ledsmärta eller utslag som är känsliga för ljus på kinderna eller armarna.
sarkoidos (sällsynta). Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
svullnad av små blodkärl (vaskulit) (sällsynta). Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
hudcancer (mindre vanliga). Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.
blodsjukdom (vanliga). Symtom på blodsjukdom kan vara feber som inte går över, blåmärken eller lätt för att blöda eller betydande blekhet.
blodcancer (leukemi) (sällsynta). Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående symtom.
Följande ytterligare biverkningar har observerats med GOBIVAZ:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
onormala levervärden (ökning av leverenzymvärden), framgår av blodtest som tagits av läkare
yrselkänsla
huvudvärk
domningskänsla eller stickande känsla
ytliga svampsjukdomar
böld
bakteriella infektioner (såsom cellulit)
lågt antal röda blodkroppar
lågt antal vita blodkroppar
positivt blodprov för lupus
allergiska reaktioner
matsmältningsbesvär
magsmärtor
illamående
influensa
luftrörskatarr
bihåleinflammation
munsår
högt blodtryck
feber
astma, andfåddhet, väsningar
magtarmbesvär som omfattar inflammation i magslemhinnan och tjocktarmen, vilket kan orsaka feber
smärta och sår i munnen
reaktioner vid injektionsstället (omfattar rodnad, hårdhet, smärta, blåmärken, klåda, stickningar och irritation)
håravfall
hudutslag och klåda
sömnsvårigheter
depression
svaghetskänsla
benbrott
obehag i bröstet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
njurinfektion
cancer, såsom hudcancer och andra icke-cancerösa tillväxter eller knölar, även hudfläckar
hudblåsor
allvarlig infektion i kroppen (sepsis), ibland med lågt blodtryck (septisk chock)
psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
lågt antal blodplättar
kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar
sköldkörtelbesvär
förhöjda blodsockernivåer
förhöjda kolesterolnivåer
balansrubbningar
synstörningar
inflammation i ögat (konjunktivit)
ögonallergi
känsla av att hjärtat slår oregelbundet
förträngning av blodkärlen i hjärtat
blodproppar
blodvallning
förstoppning
kroniska inflammatoriska tillstånd i lungorna
sura uppstötningar
gallsten
leverbesvär
bröstbesvär
menstruationsrubbningar
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar
allvarligt minskat antal vita blodkroppar
infektion i lederna eller i vävnaden runt dem
försämrad läkning
inflammation i blodkärl i inre organ
leukemi
melanom (en typ av hudcancer)
Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vitgrå linjer på slemhinnor)
fjällig, flagnande hud
immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (yttrar sig vanligtvis som sarkoidos)
smärta i och missfärgade fingrar eller tår
smakstörningar
urinblåsebesvär
njurbesvär
inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag
Biverkningar där frekvensen inte är känd:
en ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden
försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (som yttrar sig som hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C − 8°C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras. Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp). Efter förvaring i rumstemperatur får detta läkemedel inte förvaras i kylskåp igen. Kassera detta läkemedel om det inte används inom det nya utgångsdatumet eller utgångsdatum tryckt på kartongen, beroende på vilket som kommer först.
Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till att lösningen inte är klar till svagt gul, är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är golimumab. En 0,5 ml förfylld injektionspenna innehåller 50 mg golimumab. Övriga innehållsämnen är sorbitol, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, poloaxmer 188 och vatten för injektionsvätskor. För mer information om sorbitol, se avsnitt 2.
GOBIVAZ tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk. GOBIVAZ finns i förpackningar om 1 förfylld injektionspenna och multipelförpackning innehållande 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein. GOBIVAZ ska inte användas om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar.
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irland
Tillverkare
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Island
Denna bipacksedel ändrades senast: 11/2025
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Om du vill injicera dig själv med GOBIVAZ måste du tränas av sjukvårdspersonal i hur du gör i ordning injektionen och hur du ger den till dig själv. Om du inte har tränat, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att bestämma en tidpunkt för din träning.
I denna instruktion för användning:
Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan
Val och förberedelse av injektionsstället
Injicera läkemedlet
Efter injektionen
Teckningen nedan (se figur 1) visar hur den förfyllda injektionspennan ser ut.
Figur 1
1. Förberedelser för användning av den förfyllda injektionspennan
Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan.
Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan förrän omedelbart före injektionen.
Sätt inte tillbaka locket på den förfyllda injektionspennan om det har tagits av, för att undvika att nålen böjs.
Kontrollera antalet förfyllda injektionspennor
Kontrollera de förfyllda injektionspennorna för att se till att
antalet förfyllda injektionspennor och styrkan är korrekt
Om din dos är 50 mg kommer du att få en 50 mg förfylld injektionspenna
Om din dos är 100 mg kommer du att få två 50 mg förfyllda injektionspennor och du måste ge dig själv två injektioner. Välj två olika ställen för dessa injektioner (t.ex. en injektion i det högra låret och den andra injektionen i det vänstra låret) och ge injektionerna direkt efter varandra.
Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda injektionspennor och du måste ge dig själv fyra injektioner. Välj olika ställen för dessa injektioner och ge injektionerna direkt efter varandra.
Kontrollera utgångsdatumet
Kontrollera utgångsdatumet som är tryckt eller skrivet på kartongen.
Kontrollera utgångsdatumet (anges som “EXP”) på den förfyllda injektionspennan.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet är passerat. Det tryckta utgångsdatumet är den sista dagen i månaden. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få hjälp.
Kontrollera blisterförpackningen
Kontrollera det förseglade säkerhetslocket på blisterförpackningen.
Använd inte produkten om blisterförpackningen är bruten. Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Vänta 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan uppnår rumstemperatur
För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter utom syn- och räckhåll för barn.
Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Förbered den övriga utrustningen
Under tiden du väntar kan du förbereda den övriga utrustningen bl.a. en alkoholservett, en bomullstuss eller gasväv och en sluten sprutburk med lock.
Kontrollera lösningen i den förfyllda injektionspennan
Titta genom den förfyllda injektionspennans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul. Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Du kan också se en luftbubbla, vilket är normalt.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar. Om detta inträffar kontakta läkare eller apotekspersonal.
2. Val och förberedelse av injektionsstället (se figur 2)
Du kan injicera läkemedlet på framsidan av mitten på låret.
Du kan använda ett ställe på magen (buken) under naveln, förutom området ca 5 cm direkt under naveln.
Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen.
Figur 2
Tvätta händerna och injektionsstället
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Rengör injektionsstället med en alkoholservett.
Vänta tills huden har torkat innan du injicerar. Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Rör inte området igen innan du tar injektionen.
3. Injicera läkemedlet
Ta inte av locket förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Ta av locket (figur 3)
När du är redo att injicera, dra av locket och kasta det efter injektionen.
Sätt inte på locket igen eftersom det kan skada nålen inuti den förfyllda injektionspennan.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om du tappar den när locket inte är påsatt. Om detta händer kontakta läkare eller apotekspersonal.
Figur 3
Förbered för att trycka den förfyllda injektionspennan mot huden (se figur 4).
Figur 4
Nyp tag i huden med den andra handen. Förbered dig på att placera den förfyllda pennan över injektionsstället så att det orangefärgade nålskyddet pekar mot injektionsstället.
Håll pennan så att du kan se inspektionsfönstret.
Tryck för att injicera (se figur 5).
Figur 5
Tryck den öppna delen av den förfyllda injektionspennan mot huden i rät vinkel (90°) (se figur 5).
Vänta på det första klicket som signalerar att injektionen ska börja. Du kan känna ett nålstick, eller så känner du ingenting alls.
Börja räkna till 15 för att säkerställa att allt läkemedel injiceras.
Lyft inte bort den förfyllda pennan från huden. Om du drar bort den förfyllda pennan från huden kanske du inte får hela dosen av läkemedlet.
Fortsätt hålla den mot huden tills den orangefärgade indikatorn har slutat röra sig eller tills du hör det andra klicket (se figur 6). Det kan ta upp till 15 sekunder innan du hör det andra klicket (vilket indikerar att injektionen är klar och att nålen har förts tillbaka in i den förfyllda pennan).
Figur 6
Obs: Om du inte hör det andra klicket, vänta 15 sekunder från det att du först trycker den förfyllda pennan mot huden. Lyft sedan autoinjektorn från injektionsstället.
Kontrollera inspektionsfönstret – en orangefärgade indikator bekräftar korrekt administrering (se figur 7)
Den orangefärgade indikatorn fylls helt i inspektionsfönstret.
Lyft den förfyllda pennan från injektionsstället.
Tala med läkare eller apotekspersonal om den orangefärgade indikatorn inte syns i fönstret eller om du misstänker att du kanske inte har fått en fullständig dos. Administrera inte en andra dos utan att tala med din läkare.
Figur 7
4. Efter injektionen
Använd en bomullstuss eller gasväv
Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället. Detta är normalt.
Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Gnugga inte på huden.
Kasta den förfyllda pennan (se figur 8)
Lägg pennan omedelbart i en behållare för vassa föremål. Kassera behållaren enligt din läkares eller sjuksköterskas anvisningar när behållaren är full.
Om du tror att något inte har fungerat med injektionen eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Figur 8