Bipacksedel - Gemkabi

38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Gemkabi tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.

Detta läkemedel kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.

Detta läkemedel används för att behandla följande typer av cancer:

• icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin

• cancer i bukspottkörtel (pankreascancer)

• bröstcancer, tillsammans med paklitaxel

• äggstockscancer (ovarialcancer), tillsammans med karboplatin

• cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin

Gemcitabin som finns i Gemkabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vanlig dos av gemcitabin är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller så kan behandlingen kan skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.

Hur ofta du får infusion med gemcitabin beror på den cancertyp som du behandlas för.

En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha spätt ut gemcitabinkoncentratet innan det ges till dig.

Detta läkemedel måste alltid spädas innan du får det som infusion i en ven. Infusionen kommer pågå i cirka 30 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).

• Om du får milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt) (allergiska reaktioner).

• Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, tillsammans med feber, kallas febril neutropeni) (vanligt).

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt).

• Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) (mindre vanligt).

• Extrem trötthet och svaghet, blåmärken eller små blödningar i huden, akut njursvikt (låg eller ingen urinutsöndring) och tecken på infektion. Det kan bero på trombotisk mikroangiopati (proppar i små blodkärl) eller hemolytiskt uremiskt syndrom, vilket kan vara dödligt.

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter infusionen med gemcitabin som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).

• Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)

• Svår överkänslighets-/allergisk reaktion med svåra hudutslag med röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och svimningskänsla (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)

• Allmän svullnad i kroppen, andfåddhet eller viktökning, vilket kan tyda på vätskeläckage från små blodkärl till omgivande vävnad (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)

• Huvudvärk med synförändringar, förvirring eller kramper (posteriort reversibelt enkefalopatisyndrom) (mycket sällsynt)

• Svåra hudutslag med klåda, blåsbildning eller avflagning av hud (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt)

• Röda, fjällande utbredda utslag med knölar under svullen hud (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljda av feber (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)) (ingen känd frekvens).

Andra biverkningar av Gemkabi kan inkludera:

Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lågt antal vita blodkroppar

• Andningssvårigheter

• Kräkning

• Illamående

• Håravfall

• Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

• Blod i urinen

• Onormala urinvärden: äggvita i urinen

• Influensaliknande symtom som inkluderar feber

• Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)

Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Dålig aptit (anorexi)

• Huvudvärk

• Sömnlöshet

• Sömnighet

• Hosta

• Rinnande näsa

• Förstoppning

• Diarré

• Klåda

• Svettning

• Muskelsmärta

• Ryggsmärta

• Feber

• Kraftlöshet

• Frossa

• Infektioner

Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

• Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna)

• Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet)

• Hjärtsvikt

• Njursvikt

• Svår leverskada, inklusive leversvikt

• Stroke

Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Lågt blodtryck

• Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

• Reaktioner på injektionsplatsen

• Svår lunginflammation vilken kan orsaka andningssvårigheter (Adult Respiratory Distress Syndrome)

• Hudutslag som liknar svår solbränna vilket kan uppstå på hud som tidigare utsatts för strålbehandling (radiation recall)

• Vätska i lungorna

• Ärrbildning i lungsäckarna till följd av strålterapi (strålningstoxicitet)

• Vävnadsdöd (kallbrand) i fingrar eller tår

• Inflammation av blodkärlen (perifer vaskulit)

Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Ökat antal blodplättar

• Inflammation av tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodtillförsel (ischemisk kolit)

• Låga hemoglobinnivåer (anemi), låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar, kan upptäckas genom ett blodprov

• Trombotisk mikroangiopati: proppbildning i små blodkärl

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Blodförgiftning: när bakterier och deras gifter cirkulerar i blodet och börjar skada organ

• Pseudocellulit: Rodnad och svullnad av huden.

Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt.

Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Hållbarhet efter utspädning (infusionsvätska, lösning):

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter utspädning med natriumklorid 9 mg/ml vid en koncentration på 0,1 mg/ml och 5 mg/ml har påvisats i 7 dagar vid 2 °C – 8 °C eller vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C om inte utspädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Hantering

Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Gravid personal bör inte hantera produkten. Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.

Om preparatet kommer i kontakt med ögonen kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten.

Instruktioner för spädning

Den enda godkända spädningsvätskan för utspädning av Gemkabi 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel).

Den totala mängden Gemcitabin koncentrat till infusionsvätska som krävs för en individuell patient måste spädas till minst 500 ml före användning med natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning, för att få kliniskt relevanta koncentrationer.

Baserat på rekommenderad dos (1000 mg/m² och 1250 mg/m²) och kroppsyta (mellan 1 m² och 2 m²) uppnås ett koncentrationsintervall på 2 mg/ml till 5 mg/ml.

Följande instruktioner för spädning ska följas noggrant för att undvika biverkningar.

1. Använd aseptisk teknik vid utspädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.

   
   

2. Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.

Ej använd lösning eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.