Bipacksedel - Gemcitabin Sandoz

40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

gemcitabin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Gemcitabin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller.

Gemcitabin Sandoz kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp.

Gemcitabin Sandoz används för att behandla följande cancertyper:

• icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin.

• pankreascancer (cancer i bukspottkörteln).

• bröstcancer, i kombination med paklitaxel.

• ovarialcancer (cancer i äggstockarna), i kombination med karboplatin.

• blåscancer, i kombination med cisplatin.

Gemcitabin som finns i Gemcitabin Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vanlig dos av Gemcitabin Sandoz är 1000–1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.

Hur ofta du får infusion med Gemcitabin Sandoz beror på den cancertyp som du behandlas för.

Gemcitabin Sandoz ges alltid som infusion (efter spädning) i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:

• Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt)

• Trötthet, svimfärdighet, andfåddhet eller blekhet (eftersom ditt hemoglobinvärde kan vara lägre än normalt, vilket är mycket vanligt)

• Lindriga till medelsvåra hudutslag (mycket vanligt) / klåda (vanligt) eller feber (mycket vanligt) (allergiska reaktioner)

• Kroppstemperatur på 38 °C eller högre, svettning eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber, vilket kallas febril neutropeni) (vanligt)

• Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (muninflammation) (vanligt)

• Rytmrubbning i hjärtat (mindre vanligt)

• Extrem trötthet och svaghet, små blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom); tillståndet kan vara dödligt (mindre vanligt)

• Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemcitabin Sandoz infusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma)

• Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt)

• Svår överkänslighet/allergisk reaktion med svåra hudutslag (bl.a. röd, kliande hud), svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller svalg (kan orsaka svårigheter att svälja eller andas), väsande andning, hjärtklappning och svimfärdighet (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt)

• Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom vätska kan läcka ut från små blodkärl till vävnader (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt)

• Huvudvärk med synförändringar, förvirring, krampanfall (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) (mycket sällsynt)

• Svåra utslag med klåda, blåsor eller fjällande hud (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt)

• Röda, fjällande utbredda utslag med knölar under svullen hud (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljda av feber (akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)) (ingen känd frekvens)

• Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion. Dessa kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati (blodproppar som bildas i små blodkärl) och hemolytiskt uremiskt syndrom, vilket kan vara dödligt.

Andra biverkningar av Gemcitabin Sandoz kan inkludera:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Lågt antal vita blodkroppar

• Kräkning

• Illamående

• Håravfall

• Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov

• Blod i urinen

• Onormala urinvärden: äggvita i urinen

• Influensaliknande symtom som inkluderar feber

• Svullnad i vrister, fingrar, fötter, ansikte (ödem).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Dålig aptit

• Huvudvärk

• Sömnproblem

• Sömnighet

• Hosta

• Snuva

• Förstoppning

• Diarré

• Klåda

• Svettning

• Muskelsmärta

• Ryggsmärta

• Feber

• Kraftlöshet

• Frossa

• Förhöjda levervärden (bilirubin)

• Infektioner.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)

• Väsande andning (kramp i luftvägarna)

• Ärrbildning i lungorna (avvikande röntgenbild av bröstkorgen)

• Slaganfall

• Hjärtsvikt

• Njursvikt

• Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt som kan leda till död.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Lågt blodtryck

• Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning

• Flagnande hud och svåra blåsor på huden

• Reaktioner vid injektionsstället

• Svår lunginflammation som orsakar andningssvikt (akut andningssviktsyndrom)

• Hudutslag som liknar svår solskada, vilket kan förekomma på hud som tidigare har utsatts för strålbehandling (s.k. radiation recall)

• Vätska i lungorna

• Ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling (strålningstoxicitet)

• Gangrän (kallbrand) i fingrar eller tår

• Inflammation i blodkärl

• Förhöjda levervärden (gamma-glutamyltransferas, GGT).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Ökat antal blodplättar

• Inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning (ischemisk kolit)

• Trombotisk mikroangiopati: blodproppar som bildas i små blodkärl.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Sepsis: när bakterier och dess toxiner (gifter) cirkulerar i blodet och börjar skada organ

• Pseudocellulit: Hudrodnad med svullnad.

Lågt hemoglobinvärde (anemi), lågt antal vita blodkroppar och förändrat antal blodplättar, vilket ses i blodprover.

Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt.

Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Sjukhusapoteket ska förvara Gemcitabin Sandoz flaskorna vid 2 °C–8 °C. Får ej frysas.

Om lösningen förvaras vid temperaturer under 2 °C kan fällning bildas.

Om lösningen ser missfärgad ut eller innehåller synliga partiklar ska den kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kompatibilitet med andra läkemedel har inte undersökts. Gemcitabin Sandoz bör därför inte blandas med andra läkemedel.

Parenterala läkemedel ska granskas visuellt innan användning med avseende på partiklar och missfärgningar i alla fall där lösningen och behållaren tillåter det.

Överför den mängd lösning som behövs till en infusionspåse eller flaska under aseptiska förhållanden. Lösningen måste spädas ytterligare med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning efter vad som är lämpligt. Blanda vätskorna ordentligt genom handrotation.

Hantering

Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock, handskar, munskydd och skyddsglasögon bör användas.

Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden skölj noga med vatten.

Oanvänd produkt samt allt material som har använts för beredning, spädning och administrering ska destrueras enligt sjukhusets gällande rutiner för cytostatika och i enlighet med lokala föreskrifter som gäller omhändertagandet av farligt avfall.

Hållbarhet

Oöppnad flaska:

2 år.

Hållbarhet efter öppning:

Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 2 °C–8°C och vid rumstemperatur (15°C–25 °C).

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas genast. Om den inte används genast är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C–8 °C om inte öppningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hållbarhet efter spädning:

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats i 28 dagar vid 2 °C–8 °C och vid rumstemperatur i 5 % glukoslösning och i 0,9 % natriumkloridlösning (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml och 25 mg/ml). Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas genast. Om den inte används genast är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C–8 °C om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.