Bipacksedel - GALLIPRANT

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Galliprant20 mg, 60 mg, 100 mg tabletter för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En tablett innehåller:

Aktiv substans:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran ”20” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

60 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran ”60” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

100 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med siffran ”100” präglad på ena halvan och bokstäverna ”MG” på den andra halvan. Bokstaven ”G” är präglad på andra sidan.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till dräktiga, lakterande eller avelsdjur.

6. BIVERKNINGAR

I kliniska studier har följande lätta och i allmänhet övergående biverkningar observerats: kräkningar, mjuk avföring, diarré och nedsatt aptit. Kräkningar var mycket vanliga, medan mjuk avföring, diarré och aptitlöshet var vanliga.

I mycket sällsynta fall har hematemes (blodkräkningar) eller blodig diarré rapporterats vid klinisk användning.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

  • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

  • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

  • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

  • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

  • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

Administrera detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid, en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret. Eftersom fältstudierna var begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av veterinären.

Eftersom kliniska tecken på osteoartrit hos hund kommer och går kan intermittent behandling vara till nytta för vissa hundar.

Antal tabletter som ska administreras per dag är följande:

Kroppsvikt (kg)

20 mg Tablett

60 mg tablett

100 mg tablett

Dosintervall

(mg/kg kroppsvikt

3,6-6,8

0,5



1,5-2,7

6,9-13,6

1



1,5-2,9

13,7-20,4


0,5


1,8-2,2

20,5-34,0


1


1,8-2,9

34,1-68,0



1

1,5-2,9

68,1-100,0



2

2,0-2,9

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan leda till ytterligare eller ökad svårighetsgrad av biverkningar och därför ska en behandlingsfri period med sådana läkemedel iakttas innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Under den behandlingsfria perioden ska de farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktligt intag.

Förvaras vid högst 30 °C.

Eventuella halva tabletter ska förvaras i tablettburken.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och tablettburken efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter första öppnandet av tablettburken: 3 månader.

Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet av tablettburken.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska fältstudierna hade diagnosticerats med lindrig till måttlig osteoartrit. För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen. Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008). Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar. Om ingen klinisk förbättring är tydlig efter 14 dagar ska behandling med Galliprant avbrytas och olika behandlingsalternativ undersökas i samråd med veterinären.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: 

Grapiprant är en metylbensensulfonamid. Det är inte känt om hundar med en tidigare fastställd överkänslighet mot sulfonamider är överkänsliga mot grapiprant. Vid tecken på överkänslighet mot sulfonamider ska behandlingen avbrytas. Lätt minskning av serumalbumin och totalprotein, oftast inom referensintervallet, har observerats hos hundar behandlade med grapiprant men associerades inte med några kliniskt signifikanta observationer eller händelser. Använd med försiktighet till hundar med befintlig nedsatt leverfunktion, nedsatt kardiovaskulär funktion, nedsatt njurfunktion eller gastrointestinal sjukdom. Samtidig användning av grapiprant och andra antiinflammatoriska preparat har inte studerats och ska undvikas. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag hos barn kan lätta och övergående gastrointestinala tecken och illamående observeras. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Andra läkemedel och Galliprant:

Samtidig användning av proteinbundna läkemedel och grapiprant har inte studerats. Vanliga proteinbundna läkemedel inkluderar hjärtläkemedel, antiepileptika och beteendemodifierande läkemedel.

Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver adjuvant behandling.

Dräktighet: 

Använd inte till dräktiga djur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts under dräktighet.

Digivning: 

Använd inte till digivande djur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts under digivning.

Fertilitet: 

Använd inte till avelsdjur eftersom säkerheten för grapiprant inte har fastställts för avelshundar.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): 

Hos friska hundar behandlade med grapiprant under 9 månader i rad observerades lätt och övergående mjuk eller slemmig avföring, ibland blodig, och kräkningar vid dagliga överdoser på cirka 2,5 gånger och 15 gånger den rekommenderade dosen. Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller levertoxicitet vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen. Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-05-27. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Grapiprant är ett icke-steroid, icke-cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt läkemedel i läkemedelsgruppen piprant. Grapiprant är en selektivantagonist till EP4-receptorn; en viktig prostaglandin E2-receptor som i huvudsak medierar nociception framkallad av prostaglandin E2. De specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E2 till EP4-receptorn inkluderar vasodilation, ökad vaskulärpermeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer. EP4-receptorn är viktig för mediering av smärta och inflammation eftersom den är den primära mediatorn för sensibilisering av sensoriska neuroner framkallad av prostaglandin E2 och inflammation framkallad av prostaglandin E2.

Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar. Grapiprant utsöndras i huvudsak via feces.

Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar: En vit HDPE-tablettburk med ett barnskyddande lock innehållande 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.