Bipacksedel - Fomepizole SERB

5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

fomepizol (i form av sulfat)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Fomepizole SERB är ett motgift. Det används vid akutvård för oral etylenglykolförgiftning.

Din läkare har ordinerat detta läkemedel för att du har svalt ett giftigt ämne kallat etylenglykol (en klar, färglös och luktlös vätska som smakar sött och som i stor omfattning används som frostskyddsmedel i bilar).

Fomepizole SERB hejdar etylenglykolförgiftningens framskridande och avlägsnar etylenglykolen ur blodet.

Dosering 

Detta läkemedel får du av en läkare. Du kommer att få det i form av en långsam injektion i en av dina vener.

Dosen av Fomepizole SERB varierar beroende på patient. Din läkare avgör vilken dos som är den rätta.

Dosen beror på:

• din ålder och vikt

• hur din lever och dina njurar fungerar

• om du behöver genomgå en medicinsk åtgärd för att avlägsna etylenglykol från blodet (även kallat hemodialys).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligast förekommande biverkningarna är: 

• yrsel

• huvudvärk.

Följande biverkningar är vanliga:

Allergiska reaktioner: 

• Vid administreringsstället: reaktion vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället.

• Huden: plötslig svullnad i hals, ansikte, läppar eller mun, hudrodnad, hudutslag eller klåda.

  Om du upplever något av dessa symtom, ska du tala med din läkare.

  Han eller hon kommer att övervaka dina symtom.

  Om din allergiska reaktion blir mer omfattande eller förvärras, ska du i frånvaro av annan uppenbar orsak omedelbart avbryta behandlingen.

Andra biverkningar som kan förekomma med Fomepizole SERB: 

Hjärta och blodomlopp: 

• onormal puls

• kraftiga hjärtslag.

Nervsystemet: 

• svindel

• oro, upprördhet

• dimsyn, synrubbningar

• krampanfall (konvulsioner)

• sluddrigt tal.

Mage och tarm: 

• illamående, kräkningar

• diarré, matsmältningsproblem (dyspepsi)

• hicka.

Blodförändringar: 

• tillfälligt förhöjda halter av leverenzymer (prover görs för att kontrollera leverfunktionen)

• förhöjt blodtryck

• förhöjt CK (kreatinkinas) (prov som görs för att kontrollera muskelfunktionen)

• förhöjda värden för vissa vita blodkroppar (eosinofiler)

• lägre halt av röda blodkroppar (anemi).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Får inte frysas.

Produkten ska spädas omedelbart efter öppnande och eventuell oanvänd produkt ska kastas.

Den utspädda lösningens kemiska och fysikaliska egenskaper har visats vara stabila under 24 timmar vid 25 °C.

Produkten ska utifrån mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Behandlingen skall börja så snart som möjligt efter misstanke om intag av etylenglykol, även vid frånvaro av förgiftningssymtom.

Dosering

Om etylenglykolhalter ej uppmätts skall etylenglykolförgiftning misstänkas vid följande kriterier:

• anamnes

• osmolärt gap >20 mOsm/kg H₂O

• metabolisk acidos med anjongap >16 mmol/l (förekomst av höga nivåer glykolat)

• kalciumoxalatkristaller i urinen

Vid intagning på sjukhus bör en mätning av etylenglykolkoncentrationen i plasma utföras, dock utan att inledningen av behandlingen med fomepizol fördröjs. Plasmakoncentrationen av etylenglykol skall mätas fortlöpande var 12–24 timme.

Fomepizole SERB skall spädas före användning. Den utspädda lösningen skall administreras genom långsam intravenös infusion.

Koncentratet bör spädas ut i antingen 0,9 % natriumkloridlösning eller i 5 % glukoslösning för intravenöst bruk.

Doseringen är avhängig etylenglykolkoncentration, njurfunktion och kroppsvikt.

Patienter med normal till måttligt försämrad njurfunktion (serumkreatinin 100-265 mikromol/l) och då hemodialys inte krävs:

Administreringen skall ske som en långsam intravenös infusion, över 30-45 minuter. Starta med infusion av en laddningsdos på 15 mg/kg följt av doser enligt schema var 12:e timme till dess att etylenglykolnivån har reducerats under 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Se följande schema:

Antalet underhållsdoser och dosen efter 48 timmar beror på den initiala och de efterföljande etylenglykolkoncentrationerna. Generellt rekommenderas 4-5 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 3-6 g/l (48-96 mmol/l) samt 1-3 underhållsdoser vid initiala etylenglykolvärden mellan 0,35-1,5 g/l (5,6-24 mmol/l).

Patienter med kraftigt försämrad njurfunktion (serumkreatinin >265 mikromol/l)

Hemodialys är indicerat i kombination med fomepizol.

Hemodialysbehandling och fomepizolinfusion skall avbrytas då den metaboliska acidosen är korrigerad och etylenglykolnivån i plasma har reducerats till <0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Starta med en laddningsdos på 15 mg/kg som långsam intravenös infusion över 30-45 minuter, följt av en kontinuerlig infusion av 1 mg/kg/timme under hela hemodialysen.

Hemodialys i kombination med fomepizol är även indicerat om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

• arteriellt pH <7,10

• arteriell sänkning av pH >0,05 vilket resulterar i ett pH utanför normalintervallet trots bikarbonatterapi

• om man trots bikarbonatterapi inte kan upprätthålla ett pH >7,30

• minskning av standardbikarbonat >5 mmol/l trots bikarbonatterapi

• förhöjning av serumkreatinin med mer än 90 mikromol/l (1 mg/dl).

  
  

Äldre patienter

Användningen av fomepizol är ofullständigt dokumenterad. Behandlingen skall anpassas efter njurfunktionen (se ovan).

Barn

Data för farmakokinetik hos barn saknas. Klinisk erfarenhet är begränsad och baserad på justering av dos efter vikt.

Anvisningar för beredning av infusion 

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.

Endast klar och färglös lösning utan synliga partiklar ska användas.

Fomepizole SERB ska spädas före användning.

Fomepizole SERB, koncentrat till infusionsvätska, lösning får inte ges outspädd. Det utspädda koncentratet får inte ges som bolusinjektion.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Beredning av infusionslösning ska ske under aseptiska förhållanden.

Koncentratet bör spädas ut i antingen 0,9% natriumkloridlösning eller i 5% glukoslösning för intravenöst bruk.

• Patienter med normal njurfunktion: varje enskild dos späds med 100-250 ml av nämnda lösningar och ges som långsam infusion under 30 - 45 minuter.

• Patienter med nedsatt njurfunktion: vid kontinuerlig infusion vid hemodialys kan koncentratet undantagsvis spädas med reducerad volym av nämnda lösningar för att undvika övervätskning.

Fomepizole SERB innehåller 55 mg (2,4 mmol) natrium per ampull, motsvarande 2,8 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).

Det rekommenderas att Fomepizole SERB späds med glukoslösning för patienter som följer saltfri kost.

Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 24 timmar vid 25^oC. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.

Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2^oC-8^oC, med undantag för om spädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

För information angående detta läkemedel kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.