A. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Finomel Perifer tillhandahålls i en plastpåse med 3 sektioner (trekammarpåse). Varje påse innehåller en steril icke-pyrogen kombination av 13 % glukoslösning, 10 % aminosyralösning med elektrolyter och 20 % lipidemulsion.
Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:
Aktiva ämnen | 1085 ml | 1450 ml | 2020 ml |
Fiskolja, rik på omega-3-syror | 6,12 g | 8,16 g | 11,40 g |
Olivolja, raffinerad | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
Sojaolja, raffinerad | 9,18 g | 12,24 g | 17,10 g |
Medellångkedjiga triglycerider | 7,65 g | 10,20 g | 14,25 g |
Alanin | 7,08 g | 9,46 g | 13,17 g |
Arginin | 3,93 g | 5,26 g | 7,31 g |
Glycin | 3,52 g | 4,71 g | 6,55 g |
Histidin | 1,64 g | 2,19 g | 3,05 g |
Isoleucin | 2,05 g | 2,74 g | 3,82 g |
Leucin | 2,50 g | 3,34 g | 4,64 g |
Lysin
(som lysinhydroklorid) | 1,98 g
(2,48 g) | 2,65 g
(3,31 g) | 3,69 g
(4,61 g) |
Metionin | 1,37 g | 1,83 g | 2,54 g |
Fenylalanin | 1,92 g | 2,56 g | 3,56 g |
Prolin | 2,33 g | 3,11 g | 4,32 g |
Serin | 1,71 g | 2,29 g | 3,18 g |
Treonin | 1,44 g | 1,92 g | 2,67 g |
Tryptofan | 0,62 g | 0,82 g | 1,14 g |
Tyrosin | 0,14 g | 0,18 g | 0,25 g |
Valin | 1,98 g | 2,65 g | 3,69 g |
Natriumacetattrihydrat | 1,92 g | 2,57 g | 3,57 g |
Kaliumklorid | 1,53 g | 2,05 g | 2,85 g |
Kalciumkloriddihydrat | 0,25 g | 0,34 g | 0,47 g |
Magnesiumsulfatheptahydrat | 0,84 g | 1,13 g | 1,57 g |
Natriumglycerofosfat, hydratiserat | 2,03 g | 2,71 g | 3,77 g |
Zinksulfatheptahydrat | 0,008 g | 0,011 g | 0,015 g |
Glukos
(som glukosmonohydrat) | 76.7 g
(84,4 g) | 102,6 g
(112,8 g) | 142,9 g
(157,2 g) |
B. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera komponenterna i Finomel Perifer, liksom på kompletterande energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför ska påsstorleken väljas i enlighet med detta.
De genomsnittliga dagliga behoven till vuxna är:
Hos patienter med normal nutritionsstatus eller tillstånd med mild katabol stress: 0,6 till 0,9 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (0,10 till 0,15 g kväve/kg kroppsvikt/dygn).
Hos patienter med måttlig till hög metabol stress med eller utan malnutrition: 0,9 till 1,6 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (0,15 till 0,25 g kväve/kg kroppsvikt/dygn).
Hos patienter med speciella tillstånd (t.ex. brännskada eller uttalad anabolism) kan kvävebehovet vara ännu större.
Den maximala dygnsdosen varierar med det kliniska tillståndet hos patienten och kan också ändras från dag till dag.
Flödeshastigheten ska ökas gradvis under den första timmen.
Flödeshastigheten behöver anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.
Rekommenderad infusionstid är mellan 14 och 24 timmar.
Dosintervallet 20 till 40 ml Finomel Perifer/kg kroppsvikt/dygn ger 0,6 till 1,3 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 0,10 till 0,21 g kväve/kg kroppsvikt/dygn) och 14 till 27 kcal/kg kroppsvikt/dygn av total energi (11 till 22 kcal/kg kroppsvikt/dygn om proteindelen inte räknas in).
Maximal infusionshastighet för glukos är 0,25 g/kg kroppsvikt/timme, för aminosyror 0,1 g/kg kroppsvikt/timme och för lipider 0,15 g/kg kroppsvikt/timme.
Infusionshastigheten ska inte överstiga 3,0 ml/kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,09 g aminosyror, 0,21 g glukos och 0,09 g lipider/kg kroppsvikt/timme).
Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 40 ml/kg kroppsvikt/dygn som ger 1,3 g aminosyror/kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 0,21 g kväve/kg kroppsvikt/dygn), 2,8 g glukos/kg kroppsvikt/dygn, 1,2 g lipider/kg kroppsvikt/dygn och total energitillförsel 27 kcal/kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 22 kcal/kg kroppsvikt/dygn om proteindelen inte räknas in).
Pediatrisk population
Inga studier har utförts för Finomel Perifer på pediatrisk population.
Patienter med nedsatt njur/leverfunktion
Finomel Perifer ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive kolestas och/eller förhöjda leverenzymvärden. Leverfunktionsparametrarna ska övervakas noga.
Administreringssätt
För intravenös infusion i en perifer eller central ven.
För anvisningar om beredning av Finomel Perifer före administration, se avsnitt “E. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering”.
Om perifera vener används vid infusion, bör osmolaritet av lösningar övervägas eftersom tromboflebit kan uppkomma. Kateterns införingsställe måste kontrolleras dagligen så att lokala tecken på tromboflebit upptäcks.
För information om blandning av Finomel Perifer med andra infusioner/blod före eller under administration, se avsnitt “C. Inkompatibiliteter”.
C. INKOMPATIBILITETER
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel där kompatibilitet inte har fastställts.
Ceftriaxon får inte blandas eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Finomel Perifer.
Finomel Perifer får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning.
D. ÖVERDOSERING
Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, frossa, hyperglykemi, störningar i elektrolytbalansen och tecken på hypervolemi och acidos. I sådana fall måste infusionen avbrytas omedelbart.
Om hyperglykemi uppstår ska den behandlas i enlighet med den kliniska situationen, antingen med administrering av insulin och/eller med justering av infusionshastigheten. Överdosering kan leda till övervätskning, elektrolytobalans och hyperosmolalitet.
Om symtomen kvarstår efter att infusionen har avbrutits kan hemodialys, hemofiltration eller hemodiafiltration övervägas.
E. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING
Öppna så här:
Avlägsna den skyddande ytterpåsen.
Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren.
Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.
Blanda lösningarna och emulsionen:
Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.
Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). (Fig. 1). De icke-permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd. (Fig. 2)
Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger. (Fig. 3)
Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.
Efter skyddslocket har tagit bort från infusionsporten kan du tillsätta kompatibla tillsatser via infusionsporten (se avsnitt “Tillsatser”).
Ta bort det skyddslocket från infusionsporten och för in infusionsaggregatet. Häng upp påsen på infusionsställningen och ge infusionen med standardteknik. (Fig. 4)
Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare infusion.
Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse. Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå.
Tillsatser
Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till påsen utan att först kontrollera deras kompatibilitet. Om utfällningar bildas eller lipidemulsionen destabiliseras kan det leda till vaskulär ocklusion.
Tillsatser ska utföras aseptiskt.
Finomel Perifer kan blandas med följande tillsatser:
Kompatibilitetsdata som anges i tabellen nedan är tillgängliga för preparat som innehåller många spårämnen såsom Nutryelt och multivitaminpreparat såsom Cernevit och generiska elektrolyter och spårämnen i definierade mängder. Vid tillförsel av elektrolyter och spårämne bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen.
Tillsats | Innehåll efter tillägg till alla Finomel Perifer påsstorlekar |
Nutryelt (ampull innehåller: Zink 153 mikromol; Koppar 4,7 mikromol; Mangan 1,0 mikromol; Fluor 50 mikromol; Jod 1,0 mikromol; Selen 0,9 mikromol; Molybden 0,21 mikromol; Krom 0,19 mikromol; Järn 18 mikromol) | 2 ampullera/påse |
Cernevit (injektionsflaska innehåller: Vitamin A (i form av retinolpalmitat) 3500 IE, Vitamin D3 (kolekalciferol) 220 IE, Vitamin E (α-Tokoferol) 11,2 IE, Vitamin C (askorbinsyra) 125 mg, Vitamin B1 (tiamin) 3,51 mg, Vitamin B2 (riboflavin) 4,14 mg, Vitamin B6 (pyridoxin) 4,53 mg, Vitamin B12 (cyanokobalamin) 6 mikrog, Vitamin B9 (folsyra) 414 mikrog, Vitamin B5 (pantotensyra) 17,25 mg, Vitamin B8 (biotin) 69 mikrog, Vitamin PP (nikotinamid) 46 mg) | 2 injektionsflaskorb/påse |
Natrium | 138 mmol/l |
Kalium | 138 mmol/l |
Magnesium | 5 mmol/l |
Kalcium | 4,6 mmol/l |
Fosfat (organisk såsom natriumglycerofosfat) eller Fosfat (mineral såsom kaliumfosfat) | 18,5 mmol/l 9,2 mmol/l |
Selen | 7,6 mikromol/l |
Zink | 0,31 mmol/l |
a Volym ampull: 10 ml koncentrat lösning
b Volym injektionsflaska: 5 ml lyofilisat
Kompatibiliteten kan variera mellan olika produkter och sjukvårdspersonal rekommenderas att utföra lämpliga kontroller när Finomel Perifer blandas med andra parenterala lösningar.
Blanda innehållet i påsen noggrant och inspektera blandning visuellt. Lösning ska inte uppvisa något som helst tecken på fasseparation. Blandning är mjölkliknande, vit och homogen emulsion.
När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas speciellt före administrering genom en perifer ven.
