Bipacksedel - Fibryga

1 g Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Humant fibrinogen

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Fibryga är

Fibryga innehåller humant fibrinogen som är ett protein som är viktigt för att blodet ska levra sig (koagulera). Brist på fibrinogen innebär att blodet inte levrar sig så bra som det borde, vilket leder till en ökad blödningsbenägenhet. Genom att ersätta kroppseget fibrinogen med Fibryga kan man rätta till koaguleringsrubbningen.

Vad Fibryga används för

Fibryga används för:

- att behandla blödningar och som profylax (förebyggande behandling) vid kirurgiska ingrepp hos patienter som har ökad blödningsrisk på grund av en medfödd brist på fibrinogen (hypo- eller afibrinogenemi).

- att ersätta fibrinogen hos patienter med okontrollerad svår blödning och förvärvad brist på fibrinogen under kirurgiska ingrepp.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Fibryga ges som en intravenös infusion (infusion i en ven) av sjukvårdspersonal.

Dos och doseringsregim beror på:

- din vikt

- sjukdomens svårighetsgrad

- var blödningen uppstått eller

- typen av operation och

- ditt hälsotillstånd

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare:

• om du får någon biverkning (se nedan)

• om du observerar någon biverkning som inte nämns i denna information

Följande biverkningar har rapporterats för Fibryga och andra fibrinogenprodukter (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Allergiska reaktioner eller reaktioner av anafylaktisk typ: hudreaktioner såsom hudutslag och hudrodnad (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

• Kardiovaskulära reaktioner: inflammation i vener och blodproppsbildning (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

• Ökad kroppstemperatur

Om du upplever något av ovanstående symptom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Pulvret bör endast lösas upp precis före injektion/infusion. Den färdigberedda lösningens stabilitet har visats i 24 timmar vid rumstemperatur (max. 25 °C). För att förhindra kontaminering bör lösningen dock användas omedelbart och endast vid ett tillfälle. Den färdigberedda lösningen får inte förvaras i kylskåp eller frys.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Dosering

Dosering och behandlingsduration beror på sjukdomens svårighetsgrad, blödningens lokalisering och omfattning, samt patientens kliniska tillstånd.

För att kunna beräkna individuell dos bör funktionell fibrinogennivå fastställas. Mängd och administreringsfrekvens anpassas till varje enskild patient utifrån regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och kontinuerlig övervakning av patientens kliniska tillstånd, samt med hänsyn till andra substitutionsbehandlingar som använts.

Vid större kirurgiska ingrepp är det mycket viktigt att man noggrant övervakar ersättningsbehandlingen via koagulationsanalyser.

1. Profylax hos patienter med medfödd hypo- eller afibrinogenemi och känd blödningsbenägenhet.

För att förebygga kraftiga blödningar under kirurgiska ingrepp rekommenderas profylaktisk behandling som höjer fibrinogenvärdet till 1 g/l, upprätthåller detta fibrinogenvärde tills hemostas är under kontroll samt håller fibrinogenvärdet över 0,5 g/l tills såret är helt läkt.

Vid kirurgiskt ingrepp eller vid behandling av en blödning ska dosen beräknas enligt följande:

Efterföljande dosering (doser och injektionsfrekvens) ska anpassas efter patientens kliniska tillstånd samt laboratorieresultat.

Den biologiska halveringstiden för fibrinogen är 3–4 dagar. Om fibrinogen inte förbrukas krävs därför oftast inte någon upprepad behandling med humant fibrinogen. Med hänsyn till den ackumulering som sker vid upprepad, profylaktisk administrering, ska dosen och frekvensen fastställas enligt läkarens behandlingsmål för en specifik patient.

Pediatrisk population

Vid kirurgiskt ingrepp eller behandling av en blödning ska dosen till ungdomar beräknas enligt den formel som beskrivs ovan för vuxna, medan dosen till barn < 12 år ska beräknas enligt följande:

Påföljande dosering ska anpassas efter patientens kliniska tillstånd samt laboratorieresultat.

Äldre patienter

Kliniska studier av Fibryga inkluderade inte patienter i åldern 65 år och äldre. Det är därför oklart om denna patientgrupp uppvisar en annorlunda respons än yngre patienter.

2. Behandling av blödningar

Blödning hos patienter med medfödd hypo- eller afibrinogenemi

Blödningar ska behandlas enligt ovanstående formler för vuxna/ungdomar respektive barn för att uppnå ett rekommenderat målvärde för fibrinogen i plasma på 1 g/l. Detta värde ska upprätthållas tills hemostasen är under kontroll.

Blödning hos patienter med förvärvad fibrinogenbrist

Vuxna

Generellt administreras till en början 1–2 g med påföljande infusioner vid behov. I fall av svår blödning, t.ex. vid omfattande kirurgi, kan en större mängd (4–8 g) fibrinogen krävas.

Pediatrisk population

Doseringen bör fastställas utifrån kroppsvikt och kliniska behov men är vanligen 20–30 mg/kg.

Anvisningar om beredning och administrering

Allmänna instruktioner

• Den färdigberedda lösningen ska vara nästan färglös och lätt opaliserande. Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller partiklar.

  
  

Beredning

1. Värm upp både pulvret (Fibryga) och spädningsvätskan (vatten för injektionsvätskor) i oöppnade behållare till rumstemperatur. Denna temperatur ska bibehållas vid beredning. Om ett vattenbad används för uppvärmning måste man se till att vatten inte kommer i kontakt med behållarnas gummiproppar eller lock. Vattenbadets temperatur bör inte överstiga + 37 °C (98 °F).

2. Ta av locket från flaskan med pulver (Fibryga) och locket från flaskan med spädningsvätska så att infusionsproppens centrala del exponeras. Rengör gummipropparna med en alkoholservett och låt gummipropparna torka.

3. Avlägsna locket på ytterförpackningen till Octajet överföringset. Låt Octajet vara kvar i den genomskinliga ytterförpackningen så att sterilitet bibehålls.

4. Ta Octajet i sin yttre förpackning och vänd den upp och ned över pulverflaskan (Fibryga). Placera Octajet, när den är i den yttre förpackningen, på pulverflaskans mitt och tryck ned den tills klämmorna är låsta och den färglösa produktspetsen har perforerat gummiproppen. Ta försiktigt bort den yttre förpackningen från Octajet medan du håller pulverflaskan och var försiktig så att du inte vidrör vattenspetsen (som är blå), och kontrollera att Octajet sitter ordentligt fast i pulverflaskan. (fig. 1)

Fig. 1

5. Håll pulverflaskan (Fibryga) ordentligt på en jämn yta och vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned och placera den i mitten av vattenspetsen. Tryck Octajets blå plastspets hårt genom gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska. (fig. 2)

Fig. 2

6. Ta bort distansringen (fig. 3) och tryck ned injektionsflaskan med spädningsvätska (fig. 4). Spädningsvätska kommer att flöda in i pulverflaskan (Fibryga).

Fig. 3

Fig. 4

7. När överföringen av spädningsvätska är klar, snurra försiktigt runt produktflaskan tills pulvret är helt upplöst. Undvik att skaka flaskan, eftersom det kan orsaka skumbildning. Pulvret bör vara helt upplöst inom ca 5 minuter. Det ska inte ta mer än 20 minuter att lösa upp pulvret. Om pulvret inte är upplöst inom 20 minuter ska produkten inte användas. I den sällsynta händelse att den icke beredda läkemedelskakan ses flyta under överföringen av spädningsvätskan, eller om det tar oväntat lång tid att lösa upp kakan, ska injektionsflaskan inte skakas vertikalt eftersom det kan leda till att vätska tränger ut via injektionsflaskans anslutning. Upplösningen kan påskyndas genom att injektionsflaskan skakas kraftigare horisontellt. När kakan har lösts upp ska beredningen slutföras inom förväntad tid.

8. Vrid den blå anslutningen på injektionsflaskan till spädningsvätska (båda riktningarna är möjliga) för att föra positionsmarkörerna samman och ta bort den tomma injektionsflaskan till spädningsvätska tillsammans med vattenspetsen. (fig. 5)

Fig. 5

9. Sätt fast en spruta på det medföljande filtret (fig. 6) och anslut filtret till Octajets luer-lock på pulverflaskan (fig. 7). Dra lösningen genom filtret in i sprutan. (fig. 8)

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 8

10. Ta loss den fyllda sprutan från filtret och släng den tomma flaskan.

Ett standardinfusionsset rekommenderas för intravenös användning av den beredda lösningen vid rumstemperatur.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Administreringssätt

Intravenös infusion eller injektion.

Fibryga ska administreras genom långsam intravenös infusion med en rekommenderad maxhastighet på 5 ml per minut för patienter med medfödd hypo- eller afibrinogenemi och med en rekommenderad maxhastighet på 10 ml per minut för patienter med förvärvad fibrinogenbrist.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.