Bipacksedel - Fasturtec

1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

rasburikas

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år). Höga nivåer av urinsyra kan förekomma i samband med cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna (hematologiska sjukdomar).

Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.

Fasturtec kommer att ges till dig före din behandling eller i början av din behandling med cytostatika.

Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.

Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.

Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.
Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.

Om du plötsligt skulle märka:

• svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar

• andnöd, rosslig andning eller andningsproblem

• utslag, klåda eller nässelfeber

Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

• diarré

• kräkningar

• illamående

• huvudvärk

• feber

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock (okänd frekvens) som kan vara dödlig

• lågt blodtryck (hypotension)

• väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm)

• blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).

• anfall (kramper)

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

• rinnande eller täppt näsa, nysningar, tryck över ansiktet eller smärta (rinit).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• ofrivilliga muskelrörelser (ofrivillig muskelsammandragning)

Om märker av någon av dessa biverkningar kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Se avsnitt 3 ”Hur du använder Fasturtec” samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.

Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska). Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %).

Beredning av lösning:
Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Skaka inte.
Inspektera visuellt före användning. Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Medicinen skall användas endast en gång. Oanvänd lösning skall kasseras.
Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.

Spädning före infusion:
Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt. Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering. Den volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) till en sammanlagd volym på 50 ml. Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.

Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör infunderas omedelbart.

Infusion:
Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.

Hantering av prov:
Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att undvika ex vivo nedbrytning. Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin. Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad. Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4 °C). Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.