Bipacksedel EXBLIFEP, pulv till konc till inf-vätska, lösning 2 g/0,5 g, 10 x 1 styck

2 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

cefepim/enmetazobaktam

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Exblifep är ett antibiotikum. Det innehåller två aktiva substanser:

• cefepim, som tillhör en grupp antibiotika som kallas fjärde generationens cefalosporiner och kan döda vissa bakterier;

• enmetazobaktam, som blockerar verkan av enzymer som kallas betalaktamaser. Dessa enzymer gör bakterier resistenta mot cefepim genom att bryta ner antibiotikan innan den kan verka. Genom att blockera verkan av betalaktamaser gör enmetazobaktam att cefepim kan döda bakterier mer effektivt.

Exblifep används till vuxna för att behandla:

• komplicerade (svåra) infektioner i urinvägarna (urinblåsa och njurar)

• vissa typer av lunginflammation (infektion i lungorna) som uppstår under sjukhusvistelse

Exblifep används också för att behandla bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet) på grund av, eller sannolikt på grund av, någon av ovanstående infektioner.

Din läkare eller annan sjukvårdspersonal kommer att ge dig detta läkemedel som en infusion (dropp) i en ven (direkt in i blodomloppet). Beroende på vilken typ av infektion du har och din njurfunktion kommer infusionen att ges under två eller fyra timmar.

Den rekommenderade dosen är en injektionsflaska (2 g cefepim och 0,5 g enmetazobaktam) var 8:e timme.

Behandlingen varar normalt mellan 7 och 14 dagar, beroende på infektionens svårighetsgrad och lokalisering och på hur din kropp reagerar på behandlingen.

Om du har njurproblem kan din läkare behöva minska dosen eller ändra hur ofta Exblifep ges till dig (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för läkare om du upplever följande biverkningar, eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling:

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• anafylaktisk (allergisk) reaktion och angioödem. Detta kan vara livshotande. Tecken och symtom kan vara en plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, kraftigt hudutslag samt svälj- eller andningsproblem.

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Extremt intensiva och allvarliga hudreaktioner. Hudbiverkningar kan uppträda som utslag med eller utan blåsor. Hudirritation, sår eller svullnad i mun, svalg, ögon, näsa och runt könsorganen samt feber och influensaliknande symtom kan förekomma. Hudutslagen kan utvecklas till allvarliga utbredda hudskador (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) med livshotande följder. 

Övriga biverkningar

Andra biverkningar som kan uppstå efter Exblifeb-behandling inkluderar de som anges nedan

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Biverkning som ses i blodprov:

• positivt Coombs-test (ett blodprov som testar för antikroppar som angriper kroppens röda blodkroppar)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• flebit på infusionsstället (inflammation vid infusionsstället som orsakar smärta, svullnad och rodnad längs en ven)

• reaktion, smärta och inflammation vid infusionsstället

• diarré

• hudutslag

• huvudvärk

Biverkningar som ses i blodprover:

• ökade leverenzymnivåer i blodet

• ökade nivåer av bilirubin (ett ämne som produceras av levern) i blodet

• ökade nivåer av amylas (ett enzym som hjälper kroppen att bryta ned kolhydrater) i blodet

• ökade nivåer av lipas (ett enzym som hjälper kroppen att bryta ned fett) i blodet

• ökade nivåer av laktatdehydrogenas (en markör som indikerar cell- och vävnadsskada i kroppen) i blodet

• förändringar i antalet vita blodkroppar (eosinofili)

• låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• fördröjd blodkoagulering (längre tid för blodet att koagulera)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Clostridioides difficile-associerad diarré (CDAD), smärtsam, svår diarré orsakad av en bakterie som heter Clostridioides difficile

• svampinfektion i munnen

• vaginal infektion

• inflammation i tjocktarmen som orsakar diarré, vanligen med blod och slem

• yrsel, illamående, kräkningar

• hudrodnad, nässelutslag, klåda

• feber

• inflammation vid infusionsstället

Biverkningar som ses i blodprover:

• låga nivåer av vissa blodkroppar (leukopeni, neutropeni, trombocytopeni)

• ökade nivåer av urea och kreatinin (indikerar nedsatt njurfunktion) i blodet

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• andnöd

• buksmärta, förstoppning

• svampinfektion

• krampanfall

• förvrängning av smaksinnet

• känsla av stickningar eller domningar i huden

• klåda i och runt slidområdet

• allergisk dermatit

• frossa

• vidgning av blodkärl i kroppen

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• koma

• sänkt medvetandenivå

• encefalopati (en hjärnstörning orsakad av ett skadligt ämne eller av en infektion)

• påverkad medvetandegrad

• muskelryckningar

• förvirring, hallucinationer

• falskt positiva uringlukostester

• njurproblem (njursvikt, andra strukturella förändringar eller nedsatt funktion)

• blödning

• erythema multiforme (hudutslag som kan bilda blåsor, ser ut som små måltavlor med en mörk fläck i mitten, omgiven av ett blekare område med en mörk ring runt kanten).

Biverkningar som ses i blodprover:

• mycket låga nivåer av granulocyter, en typ av vita blodkroppar (agranulocytos)

• röda blodkroppar förstörs för snabbt (hemolytisk anemi)

• låga nivåer av röda blodkroppar orsakade av benmärgens oförmåga att bilda tillräckligt många nya celler (aplastisk anemi)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och vialen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen för att skydda mot ljus.

Efter beredning och spädning: Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC) i högst 6 timmar före användning.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Beredning av lösning

Detta läkemedel är avsett för intravenös infusion och varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen.

Beredning av doser

Cefepim-enmetazobaktam är kompatibelt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, lösning och en kombination av glukos injektionsvätska, lösning och natriumklorid injektionsvätska, lösning (innehållande 25 mg/ml (2,5 %) glukos och 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumklorid).

Exblifep tillhandahålls som ett torrt pulver i en endosflaska som måste beredas och spädas ytterligare före intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.

För att förbereda den erforderliga dosen för intravenös infusion, rekonstituera injektionsflaskan enligt tabell 1 nedan:

1. Dra upp 10 ml från en 250 ml infusionspåse (kompatibel injektionsvätska, lösning) och bered injektionsflaskan med cefepim-enmetazobaktam.

2. Blanda försiktigt för att lösa upp innehållet. Den beredda lösningen av cefepim-enmetazobaktam kommer att ha en cefepimkoncentration på cirka 0,20 g/ml och en enmetazobaktamkoncentration på cirka 0,05 g/ml. Den slutliga volymen är cirka 10 ml.

   OBSERVERA: DEN REKONSTITUERADE LÖSNINGEN ÄR INTE AVSEDD FÖR DIREKT INJEKTION.

Den rekonstituerade lösningen måste omedelbart spädas ytterligare i en 250 ml infusionspåse (kompatibel injektionsvätska, lösning) före intravenös infusion. För att späda den rekonstituerade lösningen, dra upp hela eller delar av innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan och för in det i infusionspåsen igen enligt tabell 1 nedan.

3. Den intravenösa infusionen av den utspädda lösningen måste slutföras inom 8 timmar, om den har förvarats kyld (dvs. kylts vid 2 °C till 8 °C under mindre än 6 timmar, innan den fått anta rumstemperatur och därefter administrerats vid rumstemperatur under 2 eller 4 timmar).

Tabell 1: Beredning av cefepim-enmetazobaktamdoser

Inspektera injektionsflaskan före användning. Den får endast användas om lösningen är fri från partiklar. Använd endast klara lösningar.

Liksom andra cefalosporiner kan cefepim-enmetazobaktamlösningar utveckla en gul till bärnstensfärgad färg, beroende på förvaringsförhållandena. Detta har dock ingen negativ inverkan på läkemedlets effekt.

Den beredda lösningen ska administreras via intravenös infusion.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.