Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
ertapenem
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Ertapemen Qilu innehåller ertapenem, ett antibiotikum som tillhör betalaktam-gruppen. Det har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Ertapemen Qilu kan ges till individer som är tre månader och äldre.
Behandling:
Din läkare har förskrivit Ertapemen Qilu för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
Infektion i buken
Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)
Gynekologiska infektioner
Hudinfektioner i foten hos diabetiker
Prevention:
Profylax hos vuxna mot infektioner i operationsområdet efter kirurgiska ingreppet i tjocktarm eller ändtarm.
Ertapenem som finns i Ertapenem Qilu kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
- om du är allergisk mot ertapenem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du är allergisk mot antibiotika som t ex penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (som används för att behandla olika infektioner).
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Ertapenem Qilu.
Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
Även om antibiotika inklusive Ertapenem Qilu dödar vissa bakterier så kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa mer än normalt. Detta kallas för överväxt. Din läkare kommer att följa dig med avseende på överväxt och om nödvändigt ge dig behandling.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har diarré före, under eller efter din behandling med Ertapenem Qilu. Detta beror på att du kan ha ett tillstånd som kallas kolit (en inflammation i tjocktarmen). Ta inte något läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med din läkare.
Berätta för din läkare om du använder läkemedlen valproinsyra eller natriumvalproat (se Andra läkemedel och Ertapenem Qilu nedan).
Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft, inklusive:
Njursjukdom. Det är särskilt viktigt att din läkare känner till om du har en njursjukdom och om du genomgår dialysbehandling.
Läkemedelsallergier, även mot antibiotika.
Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom begränsade skakningar eller kramper.
Erfarenhet av Ertapenem Qilu hos barn som är yngre än två år är begränsad. För denna åldersgrupp gör läkaren en bedömning av eventuella fördelar med behandlingen. Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders ålder.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder läkemedel innehållande valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni). Detta för att Ertapenem Qilu kan påverka sättet på vilket andra läkemedel verkar. Din läkare kommer att avgöra om du ska använda Ertapenem Qilu samtidigt med något av dessa läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Ertapenem Qilu har inte studerats hos gravida kvinnor. Ertapenem Qilu bör inte användas under graviditet om inte din läkare bedömer att den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Eftersom ertapenem har återfunnits i bröstmjölk bör inte kvinnor som får detta läkemedel amma då det ammade barnet kan påverkas.
Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen. Vissa biverkningar, som t ex yrsel och sömnighet, har rapporterats för ertapenem, vilket kan påverka några patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller cirka 137 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos om 1 g. Detta motsvarar 6,85 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel kommer alltid att blandas och ges till dig intravenöst (in i en ven) av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Rekommenderad dos av Ertapenem Qilu till vuxna och ungdomar 13 år eller äldre är 1 g (gram) en gång dagligen.
Rekommenderad dos för barn mellan 3 månader och 12 års ålder är 15 mg/kg givet två gånger dagligen (1 g/dygn får inte överskridas).
Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du behöver få behandling.
Vid profylax mot infektioner i operationsområdet efter kirurgiska ingreppet i tjocktarm eller ändtarm är den vanliga dosen av detta läkemedel 1 g och ges intravenöst som engångsdos en timme före operationen.
Om du är orolig att du kan ha fått för mycket av detta läkemedel kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Om du är orolig att du kan ha missat en dos, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Det är väldigt viktigt att du fortsätter att få Ertapenem Qilu så länge som din läkare ordinerar detta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vuxna 18 år eller äldre:
Sedan läkemedlet introducerats på marknaden har svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) och överkänslighetssyndrom (allergiska reaktioner med utslag, feber och onormala blodprover) rapporterats. De första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg. Om dessa sjukdomstecken förekommer, kontakta snarast din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
huvudvärk
diarré, illamående, kräkningar
utslag, klåda
problem vid venen vilken läkemedlet ges (inkluderande inflammation, bildning av en knöl, svullnad vid injektionsstället eller läckage av vätska in i vävnad och hud omkring injektionsstället)
ökat antal blodplättar
förändrade leverfunktionsvärden.
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
yrsel, sömnighet, sömnsvårigheter, förvirring, kramper
lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens
andnöd, ont i halsen
förstoppning, jästsvampinfektion i munnen, diarré i samband med antibiotikabehandling, sura uppstötningar, muntorrhet, försämrad matsmältning, aptitlöshet
hudrodnad
flytningar och irritation i underlivet
Ont i magen, trötthet, svampinfektion, feber, ödem/svullnad, bröstsmärta, förändrad smakupplevelse
Förändring av vissa blod- och urinprover.
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar
lågt blodsocker
upprördhet, ångest, depression, darrningar
oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm
nästäppa, hosta, näsblod, lunginflammation, förändrade andningsljud, väsande andning
inflammation i gallblåsan, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, gulsot, leversjukdom
hudinflammation, svampinfektion på huden, hudflagning, infektion i såret efter en operation
muskelkramp, axelsmärta
urinvägsinfektion, njurproblem
missfall, underlivsblödning
allergi, sjukdomskänsla, inflammation i bäckenets bukhinna, förändringar i den vita delen av ögat, svimmning
huden kan bli hård vid injektionsstället
svullna blodkärl i huden
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
hallucinationer
sänkt medvetandegrad
ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i sinnesstämning)
onormala rörelser
muskelsvaghet
ostadig gång
missfärgning av tänder
Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorievärden.
Om du upplever upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över en stor del av kroppen, tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C.
Efter beredning:
Spädda lösningar bör användas omgående.
Efter spädning:
Spädda lösningar (ca 1 mg/ml och 20 mg/ml) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6 timmar vid 25 ºC eller i 24 timmar vid 2–8 ºC (i ett kylskåp). Lösningarna bör användas inom 4 timmar efter uttag från kylskåpet. Ertapenem Qilu lösning får ej frysas.
Såvida inte metoden för beredning och spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering, bör produkten ur en mikrobiologisk synvinkel användas omedelbart. Om de inte används omgående är förvaringstider och förhållanden användarens ansvar
Den aktiva substansen är ertapenem. Varje 1 g av Ertapenem Qilu pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 g ertapenem.
Övriga innehållsämnen är: natriumvätekarbonat (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Ertapenem Qilu är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Färgen på lösningar av Ertapenem Qilu sträcker sig från färglös till blekt gul. Variationer inom denna färgskala påverkar inte läkemedlets styrka.
Ertapenem Qilu levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40, planta 8
28046 Madrid
Spanien
Tillverkare
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Spanien
Lokal företrädare
EQL Pharma AB
Stortorget 1
222 23 Lund
Sverige
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Namn på medlemsstat | Läkemedlets namn |
Danmark | Ertapenem Qilu |
Estland | Ertapenem Qilu |
Finland | Ertapenem Qilu 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos |
Frankrike | ERTAPENEM QILU 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
Italien | Ertapenem Qilu |
Lettland | Ertapenem Qilu 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
Litauen | Ertapenem Qilu 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
Norge | Ertapenem Qilu |
Spanien | Ertapenem Qilu 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG |
Sverige | Ertapenem Qilu 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-04-03
Instruktion för beredning och spädning av Ertapenem Qilu:
Endast för engångsbruk.
Färdigställande för intravenös administrering:
Ertapenem Qilu måste beredas och sedan spädas före administrering.
Vuxna och ungdomar (13-17 års ålder):
Beredning
Lös upp innehållet i en Ertapenem Qilu 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml. Skaka väl för att lösa upp pulvret.
Spädning
Till en infusionspåse med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, för genast över det upplösta innehållet i injektionsflaskan till en infusionspåse med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %);
eller
Till en injektionsflaska med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, dra upp 10 ml från en 50 ml injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) och kassera. Överför det upplösta innehållet från Ertapenem Qilu 1 g injektionsflaskan till injektionsflaskan med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Infusion
Infundera under en period av 30 minuter.
Barn (3 månader till 12 års ålder):
Beredning
Lös upp innehållet i en Ertapenem Qilu 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml. Skaka väl för att lösa upp pulvret.
Spädning
Till en infusionspåse med spädningsvätska: Överför en volym som motsvarar 15 mg/kg kroppsvikt (överskrid inte 1 g/dygn) till en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) så en slutlig koncentration 20 mg/ml eller lägre erhålls;
eller
Till en injektionsflaska med spädningsvätska: Överför en volym som motsvarar 15 mg/kg kroppsvikt (överskrid inte 1 g/dygn) till en injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) så en slutlig koncentration om 20 mg/ml eller lägre erhålls.
Infusion
Infundera under en period av 30 minuter.
Den beredda lösningen bör spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning direkt efter färdigställande. Spädda lösningar bör användas omgående. För hållbarhetstiden efter beredning och spädning: se avsnitt 5.
De beredda lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering när förpackningen så tillåter. Lösning med Ertapenem Qilu är färglös till svagt gul. Färgvariationer inom denna skala påverkar inte styrkan.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.