Bipacksedel Eribulin Zentiva, inj-vätska, lösning 0,44 mg/ml, 2 milliliter

0,44 mg/ml injektionsvätska lösning

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Eribulin Zentiva och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:

• feber med hjärtrusning, snabb, ytlig andning, kall, blek, klibbig eller flammig hud och/eller förvirring. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas blodförgiftning – en svår och allvarlig reaktion på en infektion. Blodförgiftning är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande och leda till döden.

• svårigheter att andas eller svullnad av ansiktet, munnen, tungan eller halsen. Detta kan vara tecken på en mindre vanlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

• allvarliga hudutslag med blåsbildning på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys. Frekvensen för detta tillstånd är inte känd men det kan vara livshotande.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:

• minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar

• trötthet eller svaghet

• illamående, kräkningar, förstoppning, diarré

• domningar, pirrningar eller stickningar

• feber

• förlorad aptit, viktminskning

• andningssvårigheter, hosta

• smärta i leder, muskler och rygg

• huvudvärk

• håravfall

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:

• minskat antal blodplättar (som kan leda till blåmärken och om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta)

• infektion med feber, lunginflammation, frossbrytningar

• snabb hjärtfrekvens, vallningar

• svindel, yrsel

• ökad tårproduktion, konjunktivit (rodnad och ömhet i ögonvitan), näsblödning

• uttorkning, muntorrhet, munherpes, muntorsk, magbesvär, halsbränna, buksmärta eller svullnad i buken

• svullnad i mjukdelar, smärtor (särskilt smärta i bröstet, ryggen och skelettet), muskelkramper eller muskelsvaghet

• infektioner i munnen, luftvägarna och urinvägarna, smärta vid urinering

• öm strupe, öm eller rinnande näsa, influensa-liknande symtom, halsont

• avvikande leverfunktionsvärden, ändrade nivåer av socker, bilirubin, fosfater, kalium, magnesium eller kalcium i blodet

• sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse

• utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud

• överdriven svettning (inklusive nattsvettningar)

• ringningar i öronen

• blodproppar i lungorna

• bältros

• svullnad i huden och domnade händer och fötter

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:

• blodproppar

• avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet)

• njursvikt, blod eller protein i urinen

• utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning

• inflammation i bukspottkörteln

• munsår

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:

• en allvarlig blodproppssjukdom som leder till utbredd bildning av blodproppar och inre blödningar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet under användning

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning av en outspädd lösning i en spruta har påvisats i 24 timmar vid 20 till 25 °C och 96 timmar vid 2 till 8 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning för eribulin som en utspädd lösning (0,018 mg/ml till 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %]) har påvisats i upp till 48 timmar vid 2 °C–8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är eribulin. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för justering av pH-värdet), natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eribulin Zentiva är en klar och färglös injektionsvätska, lösning med pH 6.0-9.0 som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml lösning.

Varje kartong innehåller antingen 1 eller 6 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

102 37 Prag 10, 

Tjeckien

Tillverkare

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Tyskland

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com