Bipacksedel - Epidyolex

100 mg/ml oral lösning

cannabidiol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Epidyolex innehåller cannabidiol, ett läkemedel som kan användas för att behandla epilepsi, ett tillstånd som ger krampanfall.

Epidyolex används i kombination med klobazam, eller i kombination med klobazam och andra läkemedel mot epilepsi, för behandling av anfall som uppträder vid två sällsynta sjukdomar, Dravets syndrom och Lennox-Gastauts syndrom. Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Epidyolex används också i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för behandling av anfall som uppträder vid en genetisk sjukdom som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC). Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas). Läkaren och apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket (antal milliliter) Epidyolex du ska ta varje dag, hur många gånger per dag du ska ta det och vilken spruta du ska använda till din dos (1 ml eller 5 ml).

Läkaren beräknar dosen baserat på din kroppsvikt. Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt. Kontakta läkaren om du är osäker på hur mycket du ska ta eller om du tror att dosen behöver ändras.

Om man tar Epidyolex tillsammans med mat kan den mängd läkemedel som tas upp i kroppen öka. Försök i möjligaste mån att ta Epidyolex på samma sätt varje dag när det gäller måltider. Ta Epidyolex med eller utan mat varje dag så att du får samma effekt av läkemedlet varje gång. Om du tar Epidyolex med mat, ska du om möjligt ta det med liknande typ av mat (t.ex. med ungefär samma fettinnehåll).

Om det behövs kan Epidyolex tas via nasogastrisk sond eller gastrostomisond. Läkaren visar dig hur man gör detta. Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker.

Tala om för läkaren om du har problem med levern eftersom läkaren kan behöva justera dosen.

Minska inte dosen och sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren sagt åt dig att göra det.

Så här tar du Epidyolex oralt (via munnen)

Förpackningen innehåller följande

• En flaska med Epidyolex oral lösning

• En plastpåse med två orala doseringssprutor à 1 ml och en flaskadapter

• En plastpåse med två orala doseringssprutor à 5 ml och en flaskadapter

En reservspruta av varje storlek ingår i förpackningen ifall den första sprutan skulle gå sönder eller försvinna.

Figuren ovan är endast avsedd som illustration.

1. Öppna påsen som innehåller den orala doseringsspruta som du ska använda för att mäta upp dosen.

• Om din dos är 1 ml (100 mg) eller mindre ska du använda den lilla 1 ml-sprutan.

• Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.

• Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång. I så fall måste du hålla noga reda på hur många gånger du har fyllt sprutan (t.ex. genom att pricka av varje 5 ml-dos) så att du tar rätt dos.

Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för att mäta upp dosen. Läkaren eller apotekspersonalen talar om vilken spruta du ska använda till den dos som har ordinerats. Följ anvisningarna från läkaren eller apotekspersonalen. Påsen som innehåller de övriga sprutorna och adaptern (det vill säga dem du inte behöver för din dosering) ska kastas enligt anvisningarna såvida inte läkaren eller apotekspersonalen säger att du ska spara båda sprutstorlekarna tills du har uppnått din upptrappade dos.

2. Ta av det barnskyddande locket från flaskan genom att trycka det nedåt samtidigt som du vrider det moturs.

3. Tryck in flaskadaptern bestämt i flaskans hals. Se till att den är helt införd. Adaptern kan lossna och orsaka kvävning om den inte är helt införd.

4. Tryck ner spetsen på den doseringsspruta du ska använda i flaskadaptern. Låt sprutan sitta kvar och vänd flaskan upp och ner.

5. Dra långsamt ut kolven ur sprutan så att den mängd lösning (antalet ml) som behövs dras in i sprutan. Kolvens ände ska vara i nivå med volymmärkningen på sprutan, se bilden.

Om det finns en luftbubbla i sprutan trycker du tillbaka vätskan in i flaskan igen, fortfarande med flaskan upp och ner. Upprepa sedan steg 5 tills bubblan är borta.

6. Vänd flaskan rätt igen och ta försiktigt bort sprutan från adaptern.

7. Placera sprutspetsen mot kindens insida och tryck försiktigt på kolven så att läkemedlet sprutas ut. Tryck inte hårt på kolven. Rikta inte läkemedlet långt in i munnen eller mot svalget.

Om dosen är mer än 5 ml upprepas steg 4 till och med 7 för den återstående dosen. Använd 5 ml-sprutan.

8. Skruva tillbaka det barnskyddande locket på flaskan hårt genom att vrida det medurs. Flaskadaptern behöver inte tas bort, locket passar ovanpå adaptern.

9. Fyll ett glas eller en mugg med varmt tvålvatten och rengör doseringssprutan genom att dra vattnet in och ut med hjälp av kolven.

10. Dra ut kolven helt ur sprutkroppen och skölj båda delarna under kranen. Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.

Skaka av vattnet från båda delarna och låt dem lufttorka till nästa användning. Se till att doseringssprutan är helt torr innan den används igen, annars kan den göra att lösningen ser grumlig ut om vatten kommer in i flaskan.

Om lösningen i flaskan har blivit grumlig påverkar det inte dess effekt. Fortsätt använda läkemedlet som vanligt.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:

• Höga leverenzymer (förhöjda transaminaser) i blodprover, vilket kan vara tecken på leverskada har rapporterats hos patienter som tar Epidyolex.

• Personer som tar detta läkemedel kan drabbas av tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du någon gång har sådana tankar, kontakta läkare.

Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel. Tala med läkare om du får något av följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• dåsighet eller sömnighet

• diarré

• minskad aptit

• feber

• kräkningar

• trötthet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):

• blodprover visar en ökning av vissa leverenzymer

• krampanfall

• dåligt humör (irritabilitet, aggressivitet)

• hudutslag

• orkeslöshet

• hosta

• lunginflammation

• viktminskning

• illamående

• urinvägsinfektion.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Om det finns lösning kvar i flaskan när det har gått mer än 12 veckor sedan den först öppnades ska den inte användas.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.