Bipacksedel - Entacapone Teva

• om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt blodtryck;

• om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Entacapone Teva);

• om du har leversjukdom;

• om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS). Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS;

• om du tidigare haft den sällsynta muskelsjukdomen rabdomyolys som inte orsakats av skada.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Entacapone Teva:

• om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;

• om du tar läkemedel som kan orsaka yrsel eller virrighet (lågt blodtryck) när du reser sig från en stol eller säng;

• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation;

• om du får diarré rekommenderas återkommande kontroll av vikten för att undvika eventuell överdriven viktminskning;

• om du på relativt kort tid upplever en tilltagande aptitlöshet, svaghet, utmattning och viktminskning bör du genomgå en allmän medicinsk undersökning inklusive undersökning av leverfunktionen.

Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spenderande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.

Eftersom Entacapone Teva tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.

När du börjar ta Entacapone Teva kan du behöva justera dosen av dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Följ de instruktioner din läkare givit dig.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning. För en beskrivning av NMS se avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Samtidig användning av Entacapone Teva och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn. Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se ”Körförmåga och användning av maskiner”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:

• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin;

• läkemedel mot depression såsom desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;

• warfarin (blodförtunnande läkemedel);

• järntillskott. Entacapone Teva kan försvåra upptaget av järn. Ta därför inte Entacapone Teva och järnpreparat vid samma tidpunkt. Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.

Använd inte Entacapone Teva under graviditet eller om du ammar.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Entacapone Teva kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel. Var extra försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.

Dessutom kan Entacapone Teva tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.

Erfarenheten av Entacapone Teva för patienter under 18 år är begränsad. Användning av Entacapone Teva för barn rekommenderas därför inte.

Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.

Skulle du glömma att ta Entacapone Teva -tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Upphör inte med att använda Entacapone Teva utan att rådfråga din läkare.

När du upphör kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Att plötsligt sluta med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar. Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är entakapon. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: Mikrokristallin cellulosa, povidon, pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat. Övriga innehållsämnen i det filmdragerade tabletthöljet är: Polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172), sojalecitin och röd järnoxid (E172).

Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna, bikonvexa, ellipsformade tabletter ca 18 mm långa och 10 mm breda med ”E200” ingraverat på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna är förpackade i HDPE-burkar med skruvlock av polypropen med torkmedel, innehållande 30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tillverkare:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungern

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holland

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov,
Tjeckien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow,
Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: