Bipacksedel - Enalapril Orion

• du är allergisk mot enalaprilmaleat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du tidigare har fått en allergisk reaktion av ett läkemedel tillhörande samma läkemedelsgrupp som detta läkemedel (ACE-hämmare)

• du tidigare har upplevt svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, vilket orsakade svälj‑ och/eller andningssvårigheter (angioödem) av okänd orsak eller vid ärftligt angioödem

• du har passerat de 3 första månaderna av graviditeten (även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Enalapril Orion, se avsnitt Graviditet).

• du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• du har tagit eller tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en sorts långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

  
  

Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:

• racekadotril, ett läkemedel som används för att behandla diarré

• läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplanterade organ och mot cancer (t.ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus)

• vildagliptin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes.

Det är extra viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel:

• kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande urindrivande medel (diuretikum), och andra läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod (t.ex. trimetoprim och kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) mot infektioner som orsakas av bakterier; ciklosporin, ett immundämpande läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ; och heparin, ett läkemedel som används för att förtunna blodet för att förhindra blodproppar).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Orion om:

• du har störningar i blodcirkulationen i hjärnan

• du har en blodsjukdom såsom lågt antal eller avsaknad av vita blodkroppar, lågt antal blodplättar eller minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• du har en leversjukdom

• du har en njursjukdom (inklusive njurtransplantation). Detta kan leda till förhöjda nivåer av kalium i blodet vilket kan vara allvarligt. Din läkare kan behöva justera din dos eller kontrollera kaliumnivåerna i blodet.

• du får dialys

• du nyligen har haft kräkningar eller diarré

• du står på saltfattig kost, behandlas med kaliumtillskott, kaliumsparande läkemedel eller kaliuminnehållande saltersättning

• du har diabetes. eftersom du i så fall bör följa dina blodsockervärden noggrant, särskilt under den första månaden av behandlingen. Nivåerna av kalium i blodet kan också öka.

• du tidigare har fått en allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter. Svarta patienter löper ökad risk för dessa typer av reaktioner med ACE-hämmare.

• du har lågt blodtryck (du kan uppleva svaghet eller yrsel, särskilt när du ställer dig upp)

• du har en kollagen vaskulär sjukdom (lupus erythematosus, reumatoid artrit eller skleroderma), står på en immunosuppressiv behandling, behandlas med allopurinol eller prokainamid, eller en kombination av dessa

• du får en behandling för att avlägsna kolesterol i blodet (s k LDL-aferes)

• du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp eller om du ska genomgå narkos (även hos tandläkaren)

• du får en hyposensibiliseringbehandling för att minska överkänslighet mot bi- eller getingstick.

• du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  

  - en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  - aliskiren.

• om du tar något av följande läkemedel är risken för angioödem (snabbt uppkommande svullnad under huden i områden såsom svalget) högre:

  • sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ)

  • neprilysinhämmare, t.ex. sakubitrilinnehållande läkemedel för behandling av hjärtsvikt.

    
    

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril Orion”.

Om du är osäker om något av de ovanstående gäller dig, diskutera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril Orion.

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid eller om du kan bli gravid. Användning av Enalapril Orion rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas efter de tre första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador hos barnet (se avsnittet Graviditet).

Läkemedlet sänker oftast inte blodtrycket lika effektivt hos svarta patienter.

Erfarenhet av användning hos barn med högt blodtryck är begränsad. Detta läkemedel rekommenderas inte till nyfödda barn (under de första veckorna efter födseln) eller till barn med en njursjukdom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel, (traditionellt) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Om Enalapril Orion tas tillsammans med vissa andra läkemedel så kan effekten av dessa läkemedel eller effekten av Enalapril Orion förändras eller så kan du få biverkningar. Till dessa läkemedel hör:

• andra blodtryckssänkande läkemedel såsom beta-blockare eller urindrivande medel (diuretika)

• kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium, diuretika (urindrivande medel, särskilt så kallade kaliumsparande diuretika), andra läkemedel som kan höja kaliumhalten i kroppen (t.ex. heparin och kombinationen trimetoprim/sulfametoxazol)

• läkemedel mot diabetes (både läkemedel som tas via munnen och insulin)

• litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression)

• läkemedel mot depression, så kallade tricykliska antidepressiva läkemedel

• läkemedel mot psykiska besvär, så kallade antipsykotika

• vissa läkemedel mot hosta och förkylning samt för viktreduktion som innehåller något som kallas sympatomimetikum

• vissa läkemedel mot smärta eller reumatism inklusive guldpreparat

• acetylsalicylsyra

• läkemedel som används för att lösa upp blodproppar (trombolytika)

• läkemedel som oftast används för att förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”.

  
  

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren eller en neprilysinhämmare (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Enalapril Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

Alkohol

Undvik användning av alkohol, eftersom alkohol kan förstärka den blodtryckssänkande effekten hos Enalapril Orion för mycket.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid eller om du kan bli gravid. Vanligtvis kommer din läkare föreslå att du ska sluta ta Enalapril Orion före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril Orion rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas efter de tre första månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka allvarliga skador hos barnet.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Enalapril Orion rekommenderas inte vid amning av nyfödda barn (de första veckorna efter födseln) och särskilt inte barn som är födda för tidigt. När det gäller ett äldre barn ger läkaren råd om fördelarna och riskerna med att ta Enalapril Orion vid amning jämfört med andra behandlingar.

Detta läkemedel kan orsaka yrsel eller dåsighet och kan därmed försämra förmågan att köra och använda maskiner. Bilkörning och användning av maskiner bör undvikas i början av läkemedelsbehandlingen, tills du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat 64 mg (5 mg tablett), 59 mg (10 mg tablett) eller 118 mg (20 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dagsdos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Erfarenhet av användning hos barn med högt blodtryck är begränsad. Om barnet kan svälja tabletter, beräknas dosen utifrån vikt och blodtryck. Vanlig startdos är:

• för patienter som väger 20–50 kg: 2,5 mg dagligen

• för patienter som väger över 50 kg: 5 mg dagligen

Dosen kan justeras beroende på barnets behov:

• den maximala dosen är 20 mg dagligen hos barn som väger 20–50 kg

• den maximala dosen är 40 mg dagligen hos barn som väger över 50 kg.

Detta läkemedel rekommenderas inte till nyfödda barn (under de första veckorna efter födseln) eller till barn med en njursjukdom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Symtom på överdosering är svimningskänsla eller yrsel, som beror på ett plötsligt eller kraftigt blodtrycksfall.

Om du glömmer att ta en tablett, hoppa över den missade dosen. Ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ändra inte på doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är enalaprilmaleat. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat.

• Övriga innehållsämnen är maleinsyra, laktosmonohydrat, hypromellos, kroskarmellosnatrium och natriumstearylfumarat.

5 mg: Vit eller nästan vit, rund, platt, snedkantad tablett med ena sidan skårad och den andra sidan märkt med “5”. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg: Vit eller nästan vit, rund, platt, snedkantad tablett med ena sidan skårad och den andra sidan märkt med “10”. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

20 mg: Vit eller nästan vit, rund, platt, snedkantad tablett med ena sidan skårad och den andra sidan märkt med “20”. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackning: 30 tabletter (3x10)

Plastburk: 100 och 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com