Bipacksedel - Empressin

40 IE/2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

argipressin

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats endast till dig. Ge det inte vidare till andra. Det kan skada dem, även om deras tecken på sjukdom är desamma som dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Empressin innehåller argipressin som är ett syntetiskt ämne som motsvarar det naturliga hormonet vasopressin. Det reglerar kroppens vätskebalans och minskar urinutsöndringen. Empressin används i tillstånd av septisk chock när andra metoder för att uppnå önskat blodtryck, enligt behandlande läkare, inte fungerat.

Empressin kommer att ges till dig av en läkare.

Empressin ska endast användas som tillägg till annan behandling. Initialt ges 0,01 IE per minut som en infusion. Denna dos kan ökas var 15–20 minut upp till 0,03 IE per minut. Högre doser ska endast användas vid en nödsituation.

Empressin ges som en långvarig infusion och måste spädas ut med fysiologisk koksaltlösning.

Liksom alla läkemedel kan Empressin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• onormala hjärtslag

• tryck över bröstet

• cirkulationsrubbningar i hjärtmuskeln, i tarmarna eller fingertopparna

• perifer förträngning av blodkärl

• vävnadsdöd

• magkramper

• blekhet runt munnen

• vävnadsdöd i huden

  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• låga nivåer av natrium i blodet

• skakningar

• yrsel

• huvudvärk

• minskad cirkulerad blodvolym

• livshotande förändring i hjärtrytmen

• hjärtstopp

• andningssvårigheter som orsakas av förträngning av luftvägarna

• illamående

• kräkningar

• gaser i magen

• vävnadsdöd i tarmen

• svettningar

• hudutslag

• förändringar av vissa laboratorievärden i blodet

  
  

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• allvarlig och livshotande allergisk reaktion

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

• vattenförgiftning

• diabetes insipidus .

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Efter öppnandet ska läkemedlet spädas och användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Dosering och administreringssätt

Behandling med argipressin till patienter med katekolaminrefraktär hypotoni ska helst påbörjas inom de första sex timmarna efter septisk chock, eller inom 3 timmar efter debuten om patienten står på höga doser katekolaminer (se avsnitt 5.1 i produktresumén).

Argipressin ska administreras som kontinuerlig intravenös infusion av 0,01 IE per minut, givet med en infusionspump/sprutpump. Beroende på den kliniska responsen kan dosen ökas var 15–20 minut upp till 0,03 IE per minut. För patienter under intensivvård är det normala målvärdet för blodtrycket 65– 75 mmHg. Argipressin ska endast användas som tillägg till konventionell vasopressorbehandling med katekolaminer. Doser över 0,03 IE per minut ska endast administreras som akut behandling, eftersom det kan orsaka tarm- och hudnekros samt öka risken för hjärtstopp (se avsnitt 4.4 i produktresumén).

Behandlingstiden ska anpassas efter den individuella kliniska bilden, men ska helst vara minst 48 timmar. Behandling med argipressin får inte avbrytas plötsligt utan ska trappas ned med hänsyn tagen till det kliniska sjukdomsförloppet. Den totala varaktigheten för behandlingen med argipressin avgörs av ansvarig läkare.

Bered en infusionslösning genom att späda 2 ml av koncentratet med 48 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (motsvarande 0,8 IE argipressin per ml). Den totala volymen efter spädning ska vara 50 ml.

Infusionshastighet efter rekommenderade doser:

Pediatrisk population

Argipressin har använts för behandling av vasodilatorisk chock hos barn och spädbarn vid intensivvård och under operation. Eftersom argipressin i jämförelse med standardbehandling inte resulterade i förbättrad överlevnad samtidigt som biverkningsfrekvensen ökade, rekommenderas inte användning till barn och spädbarn.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén.

Varningar och försiktighet

Denna produkt ska inte användas omväxlande med andra läkemedel som innehåller argipressin vars styrka uttrycks i andra enheter (till exempel pressorenheter P.U.).

Argipressin får inte administreras som bolus för behandling av katekolaminrefraktär chock.

Argipressin får endast administreras under noggrann och kontinuerlig övervakning av hemodynamiska och organspecifika parametrar.

Behandlingen med argipressin ska endast inledas om det inte går att bibehålla tillräckligt högt perfusionstryck trots adekvat volymsubstitution och användning av katekolaminerga vasopressorer.

Argipressin ska användas med särskild försiktighet till patienter med hjärt- eller kärlsjukdomar. Användning av höga argipressindoser för andra indikationer har rapporterats orsaka myokard- och tarmischemi, hjärt- och tarminfarkt samt nedsatt perfusion av extremiteterna.

Argipressin kan i sällsynta fall orsaka vattenförgiftning. Tidiga tecken som sömnighet, håglöshet och huvudvärk ska uppmärksammas i tid för att förhindra dödlig koma och kramper.

Argipressin ska användas med försiktighet vid epilepsi, migrän, astma, hjärtsvikt eller något tillstånd där en snabb ökning av extracellulärt vätska kan utgöra en risk för ett redan överbelastat system. Ett positivt nytta-riskförhållande har inte påvisats i den pediatriska populationen. Användning av argipressin till barn och nyfödda rekommenderas inte (se avsnitt 5.1 i produktresumén).