Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
mirvetuximabsoravtansin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad ELAHERE är
ELAHERE är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen mirvetuximabsoravtansin.
Vad ELAHERE används för
ELAHERE används för behandling av vuxna med följande cancerformer:
äggstockscancer
äggledarcancer (cancer i de långa smala rör som förbinder äggstockarna med livmodern)
primär bukhinnecancer (cancer som uppstår i vävnaden runt bukväggen som omger organen i buken och som inte har spridits sig från en annan del av kroppen)
Det används hos patienter vars cancerceller har ett protein på ytan som kallas folatreceptor-alfa (FRα) och som tidigare inte haft effekt av, eller inte längre har effekt av, behandling med platinumbaserad kemoterapi och som redan har fått en till tre tidigare behandlingar.
Hur ELAHERE fungerar
ELAHERE verkar genom att hitta och fästa på cancerceller som bär på FRα-proteinet. Detta kan förhindra att cancercellerna växer och kan bidra till att förhindra att sjukdomen sprider sig.
Din läkare kommer att se till att du testas för att se om ELAHERE är lämpligt för dig. Detta test görs på vävnad från en biopsi av din tumör. Om det finns vävnad kvar från en tidigare operation eller biopsi kan den vävnaden testas.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur ELAHERE fungerar och varför du har fått detta läkemedel.
om du är allergisk mot mirvetuximabsoravtansin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med ELAHERE om du:
har syn- eller ögonproblem som du tar medicin för eller som kräver övervakning
har nervskada i armarna och benen; symtom på detta kan vara domningar, pirrningar eller svaghet
är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. ELAHERE kan skada ditt ofödda barn.
Sök akut läkarvård om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se avsnitt 4) under eller efter behandlingen:
Ögonproblem: ELAHERE kan orsaka allvarliga ögonproblem, såsom nedsatt syn, skada på hornhinnan (det genomskinliga lagret framför ögat; keratopati), torra ögon, onormal känslighet för ljus i ögonen (fotofobi) eller ögonsmärta. Det är viktigt att du omedelbart rapporterar eventuella nya eller förvärrade ögonproblem innan varje behandlingscykel påbörjas. För att lindra några av dessa problem rekommenderas du att använda smörjande ögondroppar under behandlingen. Om du får andra biverkningar i ögonen kan läkaren rekommendera ytterligare ögondroppar som innehåller kortikosteroider. Du kommer att få träffa en ögonspecialist innan behandlingen påbörjas. Du ska inte använda kontaklinser under behandlingen med ELAHERE såvida inte din läkare eller ögonspecialist säger att du ska göra det. Se ”Ögonvård” i avsnitt 3 för mer information.
Lunginflammation: Hos patienter som behandlas med ELAHERE kan allvarlig, livshotande ärrbildning i lungorna (interstitiell lunginflammation) förekomma, inklusive lunginflammation. Läkaren kommer att övervaka dig avseende tecken på lunginflammation. Tala omedelbart om för läkaren om du får hosta, väsande andning eller svårigheter att andas.
Nervskada i armar och ben: Under behandling med ELAHERE kan allvarlig nervskada i armar och ben uppstå hos vissa patienter. Läkaren kommer att övervaka dig avseende tecken på nervskada. Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på nervskada, t.ex. känner domningar, pirrningar, stickningar (parestesi), en brännande känsla, smärta, muskelsvaghet eller en obehaglig, onormal känsel (dysestesi) i armar eller ben.
Infusionsrelaterade reaktioner: Dessa kan uppträda under eller strax efter en infusion av ELAHERE. För att minimera risken för sådana reaktioner kommer läkaren att ge dig vissa läkemedel, se ”Läkemedel som ges före infusion” i avsnitt 3. Om du får allvarliga reaktioner kommer läkaren omedelbart att avbryta infusionen och ge dig läkemedel för att behandla reaktionen.
Om du får någon av ovanstående allvarliga biverkningar kan läkaren göra ett uppehåll eller minska dosen tills symtomen har försvunnit. I allvarligare fall avbryts behandlingen permanent.
Detta läkemedel får inte ges till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna grupp.
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar:
receptbelagda eller receptfria läkemedel
vitaminer och växtbaserade kosttillskott
Detta beror på att vissa läkemedel kan påverka hur ELAHERE fungerar. ELAHERE kan också påverka hur andra läkemedel fungerar.
Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar av ELAHERE genom att öka mängden ELAHERE i blodet. Dessa läkemedel omfattar:
ceritinib (för behandling av icke småcellig lungcancer)
klaritromycin (för behandling av bakterieinfektioner)
kobicistat, ritonavir (för behandling av hiv/aids)
idelalisib (för behandling av vissa typer av blodcancer)
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (för behandling av svampinfektioner)
nefazodon (för behandling av depression)
telitromycin (för behandling av en infektion som kallas samhällsförvärvad lunginflammation)
Använd inte ELAHERE om du är gravid eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Om du är kvinna och kan bli gravid:
Du kommer att bli ombedd att göra ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med ELAHERE.
Du måste använda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 7 månader efter den sista dosen av ELAHERE.
Informera omedelbart läkaren om du blir gravid under behandlingen eller inom 7 månader efter den sista dosen av ELAHERE.
Amma inte under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen. ELAHERE kan överföras till bröstmjölk.
Det är okänt om detta läkemedel kan påverka din förmåga att bli gravid (fertilitet). Med tanke på hur läkemedlet verkar finns det dock en risk för fertilitetsproblem när du tar detta läkemedel.
ELAHERE kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Du ska inte köra bil, använda verktyg eller använda maskiner när du har något av följande symtom och förrän symtomen har gått över helt:
dimsyn
nervskada som orsakar smärta, domningar eller svaghet i händerna, armarna eller fötterna
kraftig trötthet (utmattning)
eller yrsel
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
ELAHERE innehåller polysorbat
Detta läkemedel innehåller 2,11 mg polysorbat 20 per injektionsflaska. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkaren om du har några kända allergier.
Du kommer att få ELAHERE av en läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Du kommer att få ELAHERE som en infusion (ett dropp) i en ven.
Läkaren kommer att beräkna din dos baserat på din kroppsvikt.
Du kommer att få en infusion en gång var 3:e vecka, i 21-dagarscykler.
Varje infusion tar mellan 2 till 4 timmar.
Du kommer att få ELAHERE så länge som din läkare anser att du har nytta av behandlingen.
Läkemedel som ges före infusionen
Läkaren kommer att ge dig följande läkemedel ungefär 30 minuter före varje infusion:
Kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att motverka inflammation
Antihistaminer (t.ex. difenhydramin) för att motverka allergiska reaktioner
Febernedsättande medel (t.ex. paracetamol)
Läkaren kan också ge dig kortikosteroider dagen före infusionen om du tidigare har fått reaktioner av infusionen.
Läkaren kommer också att ge dig ett läkemedel för att minska illamående och kräkningar före varje dos och efteråt vid behov.
Ögonvård
En ögonspecialist kommer att undersöka dina ögon innan du påbörjar behandling med ELAHERE.
Före varje 21-dagarscykel är det viktigt att du berättar för din läkare eller ögonspecialist om du har fått nya eller förvärrade ögonproblem.
Om du får måttliga eller svåra ögonproblem under behandlingen kan läkaren minska din dos av ELAHERE tills ögonproblemen blir bättre.
Din läkare kan justera, göra uppehåll i eller permanent avbryta behandlingen med ELAHERE om dina ögonproblem blir värre.
Kontaktlinser
Använd inte kontaktlinser under behandlingen med ELAHERE, såvida inte din läkare eller ögonspecialist säger att du ska göra det.
Ögondroppar
Du rekommenderas använda smörjande ögondroppar vid behov under hela ELAHERE-behandlingen. Om du får måttliga eller svåra biverkningar i ögonen kan läkaren rekommendera att du tar ögondroppar med steroider.
Ta steroidögondropparna enligt läkarens anvisningar.
Vänta minst 15 minuter efter att du har använt ögondroppar med steroider innan du använder smörjande ögondroppar.
Om du får biverkningar kommer din läkare att justera dosen av ELAHERE (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Eftersom du får infusionen av en läkare eller specialistsjuksköterska är det mycket osannolikt att du får en överdos. Om du får för mycket läkemedel kommer läkaren att övervaka dig noggrant.
Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du ringa läkaren eller behandlingsmottagningen för att boka ett nytt besök så snart som möjligt. Vänta inte till nästa planerade besök. För att behandlingen ska få full effekt är det mycket viktigt att du inte missar någon dos, såvida inte läkaren rekommenderar det.
Sluta inte med behandlingen utan att först tala med läkaren.
Behandlingen med ELAHERE kräver vanligtvis flera behandlingscykler. Det som avgör hur många infusioner du får är hur din cancer svarar på behandlingen. Du ska därför fortsätta att få ELAHERE även om du märker att dina symtom förbättras och tills läkaren bestämmer att ELAHERE-behandlingen ska avbrytas.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Kontakta omedelbart din läkare om du får något av symtomen på följande allvarliga biverkningar. Det är möjligt att du bara får ett eller några av dessa symtom. Tecken eller symtom kan omfatta:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Ögonproblem: skada på hornhinnan, det genomskinliga ytskiktet på ögat (keratopati), grumling av ögonlinsen (grå starr), dimsyn, ljuskänslighet (fotofobi), ögonsmärta och torra ögon.
Lunginflammation: svårt att andas, hosta och ärr i lungorna (syns på röntgen). Andra symtom som orsakas av låga syrenivåer kan omfatta förvirring, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens eller blåaktig hud.
Nervskada i armar och ben: stickningar, pirrningar, brännande känsla, smärta, muskelsvaghet eller obehaglig, onormal känsel i armar och ben.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Infusionsrelaterade reaktioner/överkänslighet: lågt blodtryck, feber, frossa, illamående, kräkningar, huvudvärk, känna sig yr, svårt att andas, väsande andning, hudutslag, hudrodnad, ansiktssvullnad eller svullnad runt ögat, nysningar, klåda och ont i muskler eller leder.
Om du får någon av ovanstående allvarliga biverkningar kan läkaren göra ett uppehåll eller minska dosen tills symtomen har försvunnit. I allvarligare fall avbryts behandlingen permanent.
Andra biverkningar
Tala med läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
urinvägsinfektion
minskad aptit
huvudvärk
svullen mage (bukdistension)
magont (buksmärta)
lös avföring
förstoppning
illamående eller kräkningar
ledsmärta (artralgi)
trötthet
Syns på blodprover
lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet och blek hud (anemi)
lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödning och blåmärken (trombocytopeni)
låga magnesiumhalter i blodet, vilket kan leda till illamående, svaghet, ryckningar, kramper eller oregelbundna hjärtslag (hypomagnesemi)
höga nivåer av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) som visar leverproblem
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
uttorkning
svårt att somna och fortsätta sova och dålig sömnkvalitet (insomni)
förändrad smak (dysgeusi)
yrsel
högt blodtryck (hypertoni)
vätska som samlas i magen (buken) (ascites)
magsaft som stiger upp i matstrupen (gastroesofageal refluxsjukdom)
inflammation i munslemhinnan (stomatit)
störd matsmältning (dyspepsi)
kliande hud (prurit)
muskelsmärta (myalgi)
ryggsmärta
smärta i armar, händer, ben och fötter
muskelspasmer
minskad vikt
Syns på blodprover
låga nivåer av neutrofiler, vilket kan påverka kroppens förmåga att bekämpa infektioner (neutropeni)
låga kaliumhalter i blodet, vilket kan orsaka svaghet, muskelkramper, pirrningar och störningar i hjärtrytmen (hypokalemi)
höga nivåer av bilirubin i blodet som kan orsaka gulfärgning av hud eller ögon (hyperbilirubinemi)
höga nivåer av alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) i blodet som visar leverproblem
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
ELAHERE kommer att förvaras av läkare och apotekspersonal på sjukhuset eller mottagningen.
Korrekt förvaring av ELAHERE:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara injektionsflaskorna upprätt i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Om den förberedda infusionslösningen inte används omedelbart kan den förvaras antingen i rumstemperatur (15 °C–25 °C) i högst 8 timmar (inklusive infusionstiden), eller i kylskåp (2 °C–8 °C) i högst 24 timmar och därefter i rumstemperatur (15 °C–25 °C) i högst 8 timmar (inklusive infusionstiden).
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller missfärgad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Apotekspersonalen på sjukhuset kommer att kasta läkemedel som du inte längre använder. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är mirvetuximabsoravtansin. En 20 ml injektionsflaska innehåller 100 mg mirvetuximabsoravtansin med en koncentration på 5 mg/ml.
Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra (E260), natriumacetat (E262), sackaros, polysorbat 20 (E432) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2, ”ELAHERE innehåller natrium” och ”ELAHERE innehåller polysorbat”).
Läkemedlet är en klar till lätt opalskimrande, färglös lösning. Det tillhandahålls i en glasflaska med gummipropp, aluminiumförsegling och ett kungsblått fliplock.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tillverkare
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate,
Dundalk, A91 P9KD, Irland
eller
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Denna bipacksedel ändrades senast: 9 januari 2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning för att få texten i denna bipacksedel uppläst eller för att begära en kopia av bipacksedeln i förstorad text eller få texten uppläst.
ELAHERE är ett cytotoxiskt läkemedel. Följ tillämpliga särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
Förberedelse
Beräkna dosen (mg) (baserat på patientens justerade ideala kroppsvikt (AIBW)), total volym (ml) lösning som krävs och antalet ELAHERE-injektionsflaskor som behövs. Mer än en injektionsflaska behövs för en full dos.
Ta ut injektionsflaskorna med ELAHERE ur kylskåpet och låt lösningen anta rumstemperatur.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering, när lösningen och behållaren gör det möjligt. ELAHERE är en klar till lätt opalskimrande, färglös lösning.
Läkemedlet ska inte användas om lösningen är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller främmande partiklar.
Snurra försiktigt varje injektionsflaska och inspektera lösningen innan du drar upp den beräknade dosvolymen av ELAHERE för ytterligare spädning. Injektionsflaskan får inte skakas.
Dra med aseptisk teknik upp den beräknade dosvolymen av ELAHERE för ytterligare spädning. Varje injektionsflaska innehåller en överfyllning som gör det möjligt att dra upp den angivna mängden.
ELAHERE innehåller inte konserveringsmedel och är endast avsett för engångsdosering. Kassera eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.
Spädning
ELAHERE måste spädas med 50 mg/ml (5 %) glukos före administrering till en slutkoncentration på 1 mg/ml till 2 mg/ml.
ELAHERE är inte kompatibel med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. ELAHERE får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa vätskor.
Fastställ hur stor volym 50 mg/ml (5 %) glukos som krävs för att uppnå den slutliga koncentrationen av spädd aktiv substans. Ta antingen bort överskottet av 50 mg/ml (5 %) glukos från en förfylld intravenös påse eller tillsätt den beräknade volymen av 50 mg/ml (5 %) glukos till en steril tom intravenös påse. Tillsätt sedan den beräknade dosvolymen av ELAHERE till den intravenösa påsen.
Blanda den spädda lösningen försiktigt genom att långsamt vända på påsen flera gånger för att säkerställa att lösningen blir jämnt blandad. Skaka inte och rör inte om.
Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats mellan 1 mg/ml och 2 mg/ml i 8 timmar vid 15 °C–25 °C eller i 24 timmar vid 2 °C–8 °C och därefter i 8 timmar vid 15 °C–25 °C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Om den spädda infusionslösningen inte används omedelbart ska lösningen förvaras enligt avsnitt 6.3 i produktresumén. Om infusionspåsen är kyld, låt den uppnå rumstemperatur före administrering. Efter kylning ska spädda infusionslösningar administreras inom 8 timmar (inklusive infusionstiden).
Den beredda infusionslösningen får inte frysas.
Administrering
Inspektera ELAHERE-påsen för intravenös infusion visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Administrera premedicinering innan du administrerar ELAHERE (se avsnitt 4.2).
Administrera endast ELAHERE som intravenös infusion med ett inline-filter av polyetersulfon (PES) på 0,2 eller 0,22 µm. Byt inte ut andra membranmaterial.
Användning av administreringstillbehör som innehåller di-2-etylhexyl-ftalat (DEHP) ska undvikas.
Administrera den initiala dosen som intravenös infusion vid en hastighet på 1 mg/min. Om den tolereras väl efter 30 minuter vid 1 mg/min kan infusionshastigheten ökas till 3 mg/min. Om den tolereras väl efter 30 minuter vid 3 mg/min kan infusionshastigheten ökas till 5 mg/min.
Om inga infusionsrelaterade reaktioner uppkom vid den föregående dosen bör efterföljande infusioner startas vid den maximalt tolererade hastigheten och kan ökas till en maximal infusionshastighet på 5 mg/min, beroende på tolerans.
Efter infusionen ska den intravenösa slangen spolas med 50 mg/ml (5 %) glukos för att säkerställa att hela dosen ges. Använd inte andra intravenösa vätskor för spolning.
Destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.