Bipacksedel - Ebetrex

20 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

metotrexat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Ebetrex är ett läkemedel med följande egenskaper:

• det hindrar tillväxten av vissa celler i kroppen som reproduceras snabbt (anti-tumörmedel)

• det minskar oönskade reaktioner i kroppens försvarsmekanism (immunosuppressivt medel) och

• det har anti-inflammatoriska effekter

Ebetrex används för behandling av:

• aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna

• polyartikulära former (när fem eller fler leder är påverkade) av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit (JIA) när behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) inte har gett tillräckligt bra resultat.

• svår terapiresistent handikappande psoriasis, som inte förbättras tillräckligt av andra behandlingsformer som ljusterapi (PUVA) och retinoider, samt svår psoriasis som påverkar lederna (psoriasisartrit) hos vuxna patienter.

Metotrexat som finns i Ebetrex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Viktig varning angående doseringen av Ebetrex (metotrexat):

Ebetrex får endast användas en gång i veckan vid behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit och psoriasis. Användning av för stor mängd Ebetrex (metotrexat) kan vara livshotande. Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga. Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.

Ebetrex ska endast ordineras av läkare med tillräcklig erfarenhet av läkemedlets egenskaper och verkningsmekanism.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ebetrex ges endast en gång per vecka. Du kommer överens med din läkare om en lämplig veckodag då du ska få din injektion.

Felaktigt intag av Ebetrex kan leda till allvarliga biverkningar, även eventuellt dödliga sådana.

Vanlig dos är:

Patienter med reumatoid artrit

Rekommenderad startdos är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan. Ebetrex injiceras som engångsdos under huden, i en muskel eller i en ven (se avsnitt ”Administreringssätt och behandlingens längd”).

Om effekten fortfarande är otillräcklig kan doseringen av Ebetrex ökas om den tolereras väl. En genomsnittlig veckodos är 15‑20 mg. I allmänhet bör en veckodos om 25 mg inte överskridas. Efter att önskat behandlingsmål har uppnåtts bör dosen, om möjligt, minskas till lägsta fortfarande effektiva underhållsdos.

Barn och ungdomar under 16 år med polyartikulära former av juvenil idiopatisk artrit

Rekommenderad dos är 10‑15 mg/m² kroppsyta/vecka. Om den rekommenderade dosen inte är tillräcklig kan veckodosen ökas upp till 20 mg/m² kroppsyta/vecka. Emellertid ska regelbundna kontroller genomföras oftare.

Eftersom det endast finns begränsade data avseende intravenös (i en ven) användning hos barn och ungdomar ska administrering endast ske som subkutan injektion (under huden) eller intramuskulärt (i en muskel).

Användning rekommenderas inte till barn <3 år på grund av att tillräcklig erfarenhet saknas i denna åldersgrupp.

Vuxna med svåra former av psoriasis vulgaris eller psoriasisartrit

En testdos på 5-10 mg rekommenderas för att utvärdera eventuella skadliga effekter.

Denna dos kan injiceras subkutant (under huden), intramuskulärt (i en muskel) eller intravenöst (i en ven).

Om inga förändringar i blodbilden har observerats efter en vecka, fortsätts behandlingen med ca 7,5 mg. Dosen kan ökas gradvis (i steg om 5-7,5 mg per vecka samtidigt med uppföljning av blodbilden), tills optimalt behandlingsresultat uppnås. En veckodos på 20 mg kan i allmänhet associeras med signifikant ökning av toxiciteten. En veckodos på 30 mg bör inte överskridas.

Efter att önskat behandlingsmål har uppnåtts ska dosen minskas veckovis, till lägsta fortfarande effektiva underhållsdos.

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med nedsatt njurfunktion kan dosen behöva minskas.

Administreringssätt och behandlingens längd

Behandlande läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Ebetrex injiceras en gång i veckan! Det rekommenderas att du och din läkare bestämmer en fast veckodag för injektionen.

Ebetrex injiceras under huden, i en muskel eller i en ven, till barn och ungdomar får det inte ges intravenöst.

Behandling med Ebetrex vid reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis vulgaris eller psoriasisartrit är långtidsbehandling.

Reumatoid artrit

Behandlingssvar kan oftast förväntas 4-8 veckor efter behandlingsstart.

Symtomen kan återkomma efter att behandlingen med Ebetrex upphört.

Svåra former av psoriasis vulgaris och psoriasisartrit (psoriasis arthropatica)

Behandlingssvar kan oftast förväntas efter 2-6 veckor.

Beroende på den kliniska bilden och förändringar i laboratorievärden kan behandlingen därefter fortsätta eller avslutas.

I början av behandlingen injiceras Ebetrex av vårdpersonal. Men din läkare kan besluta att det är lämpligt att du lär dig hur du själv ska injicera Ebetrex under huden. Du kommer att få lämplig träning för att kunna göra detta. Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv om du inte har tränats att göra detta.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkaren omedelbart om du plötsligt får väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen) och svimningskänsla (detta kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock).

Allvarliga biverkningar

Om någon av följande biverkningar uppstår ska du omedelbart kontakta läkare:

• lungproblem (med symtom som allmän sjukdomskänsla, torr rethosta, andnöd, andfåddhet vid vila, bröstsmärta eller feber)

• blod i saliv eller upphostningar

• svåra blåsor eller flagande hud (detta kan även påverka mun, ögon eller könsorgan)

• onormal blödning (inklusive blodiga kräkningar) eller blåmärken

• svår diarré

• munsår

• svart eller tjärliknande avföring

• blod i urinen eller avföringen

• knappnålsstora röda prickar i huden

• feber

• gulfärgning av huden (gulsot)

• svårt eller smärtsamt att urinera

• svullnad av händer, fotleder eller fötter eller förändringar av hur ofta du behöver urinera eller minskning eller avsaknad av urin (tecken på njursvikt)

• törst och/eller täta urinträngningar

• kramper

• medvetslöshet

• dimsyn eller nedsatt syn.

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta

• inflammation och sår i mun och hals

• ökning av leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• reducerad blodcellsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni)

• huvudvärk

• trötthet, dåsighet

• pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla i huden, utslag, hudrodnad, klåda

• lunginflammation (pneumonit)

• diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• bältros (herpes zoster)

• lymfom (en typ av lymfkörtelcancer) (som spontant gick tillbaka hos ett antal patienter så snart behandlingen med Ebetrex avbröts)

• minskning av antalet blodkroppar och blodplättar

• allvarliga allergiska reaktioner

• diabetes

• depression

• svaghet i hela vänster eller höger kroppshalva

• yrsel, förvirring

• kramper

• hjärnskada (leukoencefalopati/encefalopati)

• inflammation i blodkärl

• lungskada, vatten runt lungorna

• sår och blödningar i magtarmkanalen

• inflammation i bukspottkörteln

• leverproblem

• minskande blodproteiner

• nässelutslag (enbart), ljuskänslighet, brunfärgning av huden

• allvarliga toxiska hudreaktioner inklusive blåsbildning och avlossning av det översta hudlagret (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom)

• håravfall

• ökning av reumatiska noduler (knölar under huden)

• smärtsam psoriasis

• led- eller muskelvärk

• osteoporos (minskad benmassa)

• inflammation och sår i urinblåsan, (eventuellt med blod i urinen), smärtsamma urineringar

• fostermissbildningar

• inflammation och sår i vagina

• brännande känsla eller skada i vävnad efter injektion av Ebetrex i muskeln.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• sepsis (blodförgiftning)

• mycket stora röda blodkroppar (megaloblastisk anemi)

• humörsvängningar

• tillfälliga problem med perceptionen (sinnesintryck)

• försvagning av viljestyrda rörelser i hela kroppen

• problem att tala

• allvarliga problem med ögonen

• lågt blodtryck

• blodproppar

• ont i halsen

• andningsuppehåll

• inflammation i magtarmkanalen, blodig avföring

• inflammation i tandköttet

• akut hepatit (leverinflammation)

• missfärgning av naglarna, nagelavlossning

• akne, röda eller lila prickar i huden orsakat av blödningar från blodkärl

• benfraktur på grund av ansträngning

• elektrolytstörningar

• missfall

• defekt spermiebildning

• menstruationsstörningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• munsår (herpes simplex)

• hepatit (inflammation i levern)

• allvarliga benmärgssvikt

• immunbrist (hypogammaglobulinemi)

• smärta

• muskelsvaghet

• smakförändringar (metallisk smak)

• inflammation i hjärnhinnorna som leder till förlamning eller kräkningar

• röda ögon

• inflammation i säcken runt hjärtat, vätska i säcken runt hjärtat

• lunginflammation, andningsbesvär, astma

• blodkräkningar

• leversvikt

• infektion runt en fingernagel, bölder, små blodkärl i huden

• protein i urinen

• fosterdöd

• problem att bilda ägg (kvinnor) och spermier (män)

• nedsatt sexlust

• problem att få erektion

• flytning från slidan

• ofruktsamhet

• lätta lokala hudreaktioner om Ebetrex ges under huden

• lymfoproliferativa störningar (onormal tillväxt av vita blodkroppar)

• känsla av domningar eller krypningar/lägre känslighet för stimulering än normalt.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• infektioner som i vissa fall kan vara dödliga

• svullna lymfkörtlar

• immunsystemet fungerar inte korrekt

• feber

• inflammation i små blodkärl orsakat av en allergisk reaktion

• inflammation i magslemhinnan

• långsam sårläkning

• blödning från lungorna

• benskada i käken (som följd av onormal tillväxt av vita blodkroppar)

• vävnadsförstöring på injektionsstället

• hudrodnad och fjällande hud

• svullnad.

När metotrexat ges intramuskulärt är det vanligt att lokala biverkningar (brännande känsla) eller skador (bildande av steril abscess, destruktion av fettvävnad) uppträder på injektionsstället.

Subkutan applicering av metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga hudreaktioner har observerats, vilka avtar under behandlingens gång.

Metotrexat kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektion kan försvagas. Om du får en infektion med symtom såsom feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i halsen/ont i luftstrupen/ont i munnen eller problem med urineringen bör du omedelbart kontakta läkaren. Läkaren tar ett blodprov för att undersöka en eventuell minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar läkaren om din medicin.

Metotrexat kan orsaka allvarliga (ibland livshotande) biverkningar. Därför gör läkaren tester för att kontrollera om det finns något onormalt i blodet (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal trombocyter, lymfom) och förändringar i njurar eller lever.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda sprutan och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C.

Måste användas omedelbart efter öppnandet.

Använd inte Ebetrex om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ebetrex 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

Instruktioner för användning, hantering och destruktion

Lösningen ska vara klar och utan partiklar.

Hantering och destruktion ska ske enligt lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel. Gravid sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Ebetrex.

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C.

Injicering under huden - Bruksanvisning steg för steg

• Öppna kartongen och läs bipacksedeln noggrant.

• Ta ut innerförpackningen innehållande Ebetrex förfylld spruta och kanylförpackning.

• Öppna innerförpackningen genom att dra i hörnfliken. Ta ut den förfyllda sprutan.

• Avlägsna (vrid) den grå gummiproppen från sprutan utan att vidröra sprutöppningen.

• Lägg tillbaka sprutan i innerförpackningen. Den gula lösningen kan inte rinna ut.

• Öppna kanylförpackningen genom att dra i fliken. Vidrör inte den runda sterila öppningen. För att undvika detta, håll i botten av kanylförpackningen.

• Sätt fast kanylen, med dess förpackning, på sprutan och fixera den genom att vrida medurs. Lägg sprutan lättillgängligt.

• Välj ett injektionsställe. Torka av injektionsstället med spritsudden med en roterande rörelse. Vidrör inte området före injektionen.

• Avlägsna förpackningen från kanylen. Lägg kanylförpackningen åt sidan.

• Du får inte vidröra den sterila kanylen. Om detta skulle hända, fråga läkare eller apotekspersonal om du behöver en ny kanyl. Ta tag i huden med tumme och pekfinger och stick nästan vertikalt.

• Tryck in hela kanylen i hudvecket. Tryck sedan ner kolven och injicera all vätska under huden.

• Ta försiktigt bort kanylen och badda injektionsstället med en sudd. Gnid inte, eftersom detta irriterar injektionsstället.

• För att undvika skador kasta använda sprutor i en behållare för vassa föremål.