Bipacksedel - Easotic

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

VIRBAC
1 avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondropparsuspension för hundar

3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

4. INDIKATIONER

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svamp känslig för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider. Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.

6. BIVERKNINGAR

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna). Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet kopplats till hörselnedsättning, vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar. Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

  • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

  • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

  • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

  • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

  • Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hundar

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat) och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan behandling bör den yttre hörselgången rengöras och torkas, samt överflödigt hår runt behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av det veterinärmedicinska läkemedlet per öra, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar.

Flerdosbehållare
Skaka flaskan noga före den första administreringen och pumpa för att fylla behållaren med suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan har.

Administrering.

Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.

Endosbehållare
För att administera en dos (1 ml) i det påverkade örat:

  • Ta ut en pipett ur asken

  • Skaka pipetten noga före användning

  • För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

  • För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men bestämt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre delarna av hörselgången.
Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad flerdosbehållare: 10 dagar.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar:

Bakteriell och fungal otitits är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet bör baseras på identifiering av de infekterande organismerna, resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i produktresumén, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad så att överföring av infektionen till mellanörat samt skador på bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Varningar för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med stora mängder vatten. Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar.

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.

Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna inom normalintervallet under den utökade behandlingsperioden, vilket indikerar en bibehållen binjurebarksfunktion.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-12-21. Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Det veterinärmedicinska läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser:
antibiotikum, antimykotikum och kortikosteroid.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 Wavre

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 Wavre

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

GR-14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

13ème rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom

VIRBAC LTD

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006