1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

VIRBAC
1 avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondropparsuspension för hundar

3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Hydrokortisonaceponat	1,11 mg/ml
Mikonazol som nitrat	15,1 mg/ml
Gentamicin som sulfat	1505 IU/ml

4. INDIKATIONER

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med bakterier känsliga för gentamicin och svamp känslig för mikonazol, i synnerhet Malassezia pachydermatis.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider. Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.

6. BIVERKNINGAR

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna). Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts behandlingen med det veterinärmedicinska läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet kopplats till hörselnedsättning, vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar. Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad, allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

• Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hundar

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat) och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan behandling bör den yttre hörselgången rengöras och torkas, samt överflödigt hår runt behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av det veterinärmedicinska läkemedlet per öra, en gång om dagen i fem på varandra följande dagar.

Flerdosbehållare
Skaka flaskan noga före den första administreringen och pumpa för att fylla behållaren med suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan har.

Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.

Endosbehållare
För att administera en dos (1 ml) i det påverkade örat:

• Ta ut en pipett ur asken

• Skaka pipetten noga före användning

• För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

• För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men bestämt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre delarna av hörselgången.
Det veterinärmedicinska läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad flerdosbehållare: 10 dagar.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar:

Bakteriell och fungal otitits är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att bestämma de primära faktorerna.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet bör baseras på identifiering av de infekterande organismerna, resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i produktresumén, kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan det veterinärmedicinska läkemedlet appliceras för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad så att överföring av infektionen till mellanörat samt skador på bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Varningar för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med stora mängder vatten. Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och laktation:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar.

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.

Hos hundar som behandlats med terapeutiska doser i tio på varandra följande dagar, sjönk serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna inom normalintervallet under den utökade behandlingsperioden, vilket indikerar en bibehållen binjurebarksfunktion.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2016-12-21. Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Det veterinärmedicinska läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser:
antibiotikum, antimykotikum och kortikosteroid.

Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel: 32 (0) 10 47 06 35	Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Република България VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00	Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf. : + 45 75521244	Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GMBH Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111	Norge VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00
Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006	Österreich VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520	Polska VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
España VIRBAC ESPAÑA, S.A. C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40	Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra 00 351 219 245 020
France VIRBAC 13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros	România VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243	Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Slovenská republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia VIRBAC S.R.L. Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541	Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύpρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333	Sverige VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf. : + 45 75521244
Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006	United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006