Bipacksedel Dotarem, inj-vätska, lösning, förfylld spruta 279,3 mg/ml, 10 x 10 milliliter

Dotarem är ett läkemedel för vuxna och barn som används vid röntgenundersökningar. Det tillhör en grupp av kontrastmedel för magnetresonanstomografi (MRT) och magnetresonansangiografi (MRA) (metod för blodkärlsavbildning).

Dotarem används för att öka kontrasten i bilderna som erhålls under MRT- och MRA-undersökningar. Denna kontrastökning förbättrar synligheten och avgränsningen av vissa områden i kroppen.

Detta läkemedel används bara för att fastställa diagnos.

• om du är allergisk mot gadoterinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot läkemedel som innehåller gadolinium (som andra kontrastmedel som används för MRT).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Dotarem om:

• du tidigare har fått en överkänslighetsreaktion mot ett kontrastmedel under en undersökning

• du har astma

• du har allergier (t.ex. skaldjursallergi, nässelutslag, pollenallergi)

• du behandlas med en betablockerare (läkemedel för hjärt- och blodtryckssjukdomar, t.ex. metoprolol)

• dina njurar fungerar inte normalt

• du nyligen har genomgått, eller förmodligen snart kommer att genomgå en levertransplantation

• du har någon sjukdom som påverkar hjärtet eller blodkärlen

• du har haft kramper eller du behandlas för epilepsi.

I alla dessa fall kommer läkaren att bedöma om du bör få Dotarem. Om du får Dotarem kommer läkaren att vidta nödvändiga säkerhetsåtgärder och tillförseln av Dotarem kommer att övervakas noga.

Läkaren kan bestämma sig för att ta ett blodprov för att kontrollera hur bra dina njurar fungerar innan beslutet fattas om att använda Dotarem, särskilt om du 65 år eller äldre.

Nyfödda och spädbarn

Eftersom njurfunktionen är omogen hos barn upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder, kommer Dotarem endast användas hos dessa patienter efter noggrant övervägande av läkaren.

Avlägsna alla metallföremål du har på dig före undersökningen. Informera läkaren om du har:

• en pacemaker

• en kärlklämma

• en infusionspump

• en nervstimulator

• ett cochleaimplantat (implantat i innerörat)

• några misstänkta främmande partiklar av metall i kroppen, särskilt i ögat.

Detta är viktigt eftersom dessa kan leda till allvarliga problem, då apparater för magnetresonansavbildning använder mycket starka magnetfält.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera särskilt läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit läkemedel för hjärt- och blodtryckssjukdomar som t.ex. betablockerare, substanser som påverkar kärlen, ACE-hämmare (hämmar angiotensinkonverterande enzym), angiontensin II-receptorantagonister.

Det finns inga kända samband mellan Dotarem och mat och dryck. Du bör emellertid fråga läkare eller apotekspersonal om du måste avstå från att äta eller dricka före undersökningen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Gadoterinsyra kan korsa placentan. Det är oklart om det påverkar barnet. Dotarem ska inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Diskutera med din läkare om du ska fortsätta amma eller om du ska avbryta amningen under en period på 24 timmar efter det att du har fått Dotarem.

Det finns ingen information om effekterna av Dotarem på förmågan att köra bil. Om du känner dig dålig efter undersökningen, såsom illamående ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa

avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dotarem ges till dig via en intravenös injektion.

Under undersökningen övervakas du av en läkare. En nål lämnas kvar i din ven; på det sättet kan läkaren injicera lämpliga akutläkemedel vid behov. Om du får en allergisk reaktion stoppas administreringen av Dotarem.

Dotarem kan administreras för hand eller med en automatisk sprutpump. Till nyfödda och spädbarn ges medlet endast för hand.

Proceduren utförs på ett sjukhus, en klinik eller en privatpraktik. Personalen som är närvarande vet vilka försiktighetsåtgärder som måste vidtas vid undersökningen. De känner också till vilka möjliga komplikationer som kan uppstå.

Läkaren bestämmer vilken dos du ska få och övervakar injektionen.

Dosering i särskilda patientgrupper

Användningen av Dotarem rekommenderas inte till patienter med grava njurproblem och patienter som nyligen har genomgått, eller snart förväntas genomgå, en levertransplantation. Om användningen är nödvändig bör du emellertid bara få en dos Dotarem under en undersökning och du bör inte få någon mer injektion på minst 7 dagar.

Nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar

Eftersom bebisar upp till 4 veckors ålder och spädbarn upp till 1 års ålder har omogen njurfunktion, kommer Dotarem endast att användas till dessa patienter efter noggrant övervägande av läkaren. Barn ska endast få en dos av Dotarem under en undersökning och ska inte få en andra injektion innan det gått minst 7 dagar.

Användning för angiografi rekommenderas inte till barn under 18 år.

Äldre

Det är inte nödvändigt att anpassa dosen om du är 65 år eller äldre men du kan få ta ett blodprov för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.

Om du har fått för stor mängd av Dotarem

Det är mycket osannolikt att du skulle få en överdos. Du ges Dotarem i en medicinsk miljö av en utbildad person. Om du verkligen skulle få en överdos kan Dotarem avlägsnas från kroppen med hemodialys (blodrening).

Det finns mer information om användning och hantering för sjukvårdspersonal sist i denna bipacksel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

• Den aktiva substansen är gadoterinsyra. En milliliter injektionsvätska, lösning innehåller 279,32 mg gadoterinsyra (som megluminsalt), motsvarande 0,5 mmol gadoterinsyra (som megluminsalt).

• Övriga innehållsämnen är meglumin och vatten för injektionsvätskor.

Dotarem är en klar, färglös till gul lösning för intravenös injektion.

Dotarem-förpackningen innehåller:

•           Injektionsflaskor av glas, förslutna med gummipropp met 1x5 ml, 1x10 ml, 25x10 ml, 1x15 ml, 25x15 ml, 1x20 ml, 25x20 ml, 1x60 ml respektive 1x100 ml

•           en förfylld spruta i plast med 10, 15 eller 20 ml lösning för injektion, graderad per ml, utan nål.

•           eller tio förfyllda sprutor i plast med 10, 15 eller 20 ml lösning för injektion, graderad per ml, utan nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Guerbet

Boite Postale 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

FRANKRIKE

Tfn: +33 1 45 91 50 00

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Dotarem