Bipacksedel Desmopressin Zentiva, resoriblett, sublingual 240 mikrogram, 100 styck

Den aktiva substansen i Desmopressin Zentiva, desmopressin, verkar som det naturliga hormonet vasopressin och reglerar njurarnas förmåga att koncentrera urin.

Desmopressin Zentiva används vid behandling av:

• Central diabetes insipidus (hypofysrubbning som leder till kraftig törst och stora mängder urin, som vanligtvis är blek och vattenliknande).

• Sängvätning hos barn från 5 års ålder med normal förmåga att koncentrera urin (nattlig enures är ofrivillig urinering under sömnen).

• Nattliga urinträngningar hos vuxna under 65 års ålder (nokturi - ett tillstånd där en person vaknar ofta under natten för att urinera).

Desmopressin som finns i Desmopressin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot desmopressin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du lider av polydipsi (onormalt stort vätskeintag), hjärtsvikt eller andra tillstånd som kräver behandling med vätskedrivande läkemedel (diuretika)

• om du har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har låg natriumhalt i blodet

• om du inte kan följa begränsningarna för vätskeintag

• om du har en störd hormonutsöndring (så kallat SIADH)

• om du är över 65 år och lider av nokturi (se avsnitt 1)

• om ditt barn är under 5 år och lider av sängvätning (se avsnitt 1)

Behandling av sängvätning (ofrivillig nattlig urinering) hos barn ska börja med livsstilsåtgärder och sängvätningslarm (en apparat som orsakar ett ljud eller vibrerar när den blir blöt). Om dessa åtgärder är otillräckliga eller om läkemedelsbehandling behövs, kan behandling med desmopressin påbörjas.

Tala med läkare innan du tar Desmopressin Zentiva:

• om du har kranskärlssjukdom (sjukdom i blodkärlen som försörjer hjärtat) eller högt blodtryck

• om du har en sjukdom i sköldkörteln (körtel i strupen) eller binjuren (körtel ovanför njuren)

• om du under behandlingen insjuknar med feber, kräkningar och diarré

• om du under behandlingen drabbas av huvudvärk, minskad aptit, illamående, kräkningar, viktökning, förvirring (svårt att förstå ord, koncentrationssvårigheter) eller kramper (våldsamma och ofrivilliga muskelryckningar i en eller flera kroppsdelar); dessa symtom kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas hyponatremi (lågt natrium i blodet)

  • vid behandling av central diabetes insipidus: minska vätskeintaget och omedelbart kontakta läkare. Läkaren kommer att minska dosen eller att avbryta behandlingen under några timmar.

  • vid behandling av sängvätning eller nokturi: avbryta behandlingen, minska vätskeintaget och omedelbart kontakta läkare.

• om du har risk för ökat tryck i skallen

Vid behandling av sängvätning eller nokturi ska vätskeintaget begränsas till minsta möjliga för att släcka törst under perioden 1 timme före till 8 timmar efter att man tagit av detta läkemedel.

Desmopressin Zentiva ska användas med försiktighet vid rubbad vätskebalans. Rådgör med läkare om du i samband med akut sjukdom får rubbad vätske- och/eller elektrolytbalans.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av Desmopressin Zentiva kan öka, med ökad risk för att onormalt mycket vätska stannar kvar i kroppen, om det tas samtidigt som vissa läkemedel mot:

• depression (såsom tricykliska antidepressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare)

• psykoser (såsom klorpromazin)

• epilepsi (såsom karbamazepin)

• diabetes (så kallade sulfonureider t.ex. klorpropamid)

• diarré (såsom loperamid)

• smärta och inflammation (så kallade NSAID)

Effekten av Desmopressin Zentiva kan minska om det tas samtidigt med läkemedel mot:

• gaser i magen (såsom dimetikon)

Om du tar detta läkemedel för sängvätning eller nattliga urinträngningar, ska du begränsa ditt vätskeintag från 1 timme innan du tar resoribletten till 8 timmar efter.

Hos barn måste behandling ges under övervakning av en vuxen.

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 5 år.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erfarenheten av desmopressinanvändning under graviditet är begränsad.

Desmopressin Zentiva passerar över till bröstmjölk, men påverka troligen inte barnet som ammas.

Desmopressin Zentiva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Desmopressin Zentiva innehåller laktos (typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Desmopressin Zentiva innehåller natrium. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per sublingual resoriblett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av din läkare, som anpassar den individuellt för dig.

Desmopressin Zentiva bör alltid tas vid samma tidpunkt.

Den sublinguala resoribletten ska placeras under tungan, där den löses upp utan vatten.

Diabetes insipidus

Vanlig dos för vuxna och barn är 1-2 resoriletter (60 mikrogram resoriblett) under tungan 3 gånger dagligen.

Sängvätning

Vanlig dos är 1-2 resoriblett (120 mikrogram resoriblett) under tungan till natten. Du ska ta läkemedlet vid sänggåendet. Vätskeintaget ska begränsas.

Var tredje månad kommer läkaren kontroller om behandlingen ska fortsätta.

Din läkare kan komma att ge dig en behandlingsfri period på minst en vecka.

Nokturi hos vuxna

Vanlig dos är 1 resoriblett (60 mikrogram resoriblett) under tungan till natten.

Vätskeintaget ska begränsas.

Användning för barn

Detta läkemedel används för att behandla diabetes insipidus och nattlig sängvätning (se dosering för olika behandlingstillstånd ovan). Endast doseringen vid diabetes insipidus är densamma för barn och vuxna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Att ta för stor mängd Desmopressin Zentiva kan förlänga effekten av läkemedlet och öka risken för vätskeansamling i kroppen och en låg nivå av natrium i blodet. Symtom på svår vätskeansamling omfattar kramper och medvetslöshet.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd resoriblett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är desmopressin
  Desmopressin Zentiva 60 mikrogram sublinguala resoribletter
  Varje resoriblett innehåller 60 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
  
  Desmopressin Zentiva 120 mikrogram sublinguala resoribletter
  Varje resoriblett innehåller 120 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).
  
  Desmopressin Zentiva 240 mikrogram sublinguala resoribletter
  Varje resoriblett innehåller 240 mikrogram desmopressin (som desmopressinacetat).

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, citronsyra (E 330), kroskarmellosnatrium (E 468), magnesiumstearat (E 470b)

Desmopressin Zentiva 60 mikrogram sublingual resoriblett

Vit eller nästan vit, rund, bikonvex resoriblett märkt ”I” på ena sidan och slät på andra sidan, med en diameter på 6,5 mm och en tjocklek på 2 mm.

Desmopressin Zentiva 120 mikrogram sublingual resoriblett

Vit eller nästan vit, åttkantig, bikonvex resoriblett märkt ”II” på ena sidan och slät på andra sidan, med en längd/bredd på 6,5 mm och en tjocklek på 2 mm.

Desmopressin Zentiva 240 mikrogram sublingual resoriblett

Vit eller nästan vit, fyrkantig, bikonvex resoriblett märkt ”III” på ena sidan och slät på andra sidan, med en Längd/bredd på 6,5 mm och en tjocklek på 2 mm.

Desmopressin Zentiva tillhandahålls i kartonger innehållande OPA/Al/PVC/PE-Al-blisterförpackningar med integrerat torkmedel i förpackningsstorlekar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sublinguala resoribletter

Eller perforerade endosblister om 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 sublinguala resoribletter,

eller i HDPE-burkar med PP-lock och integrerat torkmedel som innehåller 30 eller 100 sublinguala resoribletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

102 37 Prag 10, 

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebruggenkamp 15,

D-48159 Münster, Tyskland

ELLER

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta