Bipacksedel Denbrayce, inj-vätska, lösning 120 mg, 1 styck

• om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Vårdpersonalen kommer inte att ge dig Denbrayce om du har mycket låga kalciumhalter i blodet som inte har behandlats.

Vårdpersonalen kommer inte att ge dig Denbrayce om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation

Tala med läkare innan du använder Denbrayce.

Tillskott av kalcium och vitamin D

När du behandlas med Denbrayce ska du ta tillskott av kalcium och vitamin D om du inte har höga halter av kalcium i blodet. Din läkare kommer att diskutera detta med dig. Om halten av kalcium i blodet är låg kan din läkare ge dig kalciumtillskott innan du börjar behandlingen med Denbrayce.

Låga halter av kalcium i blodet

Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med denosumab. Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.

Nedsatt njurfunktion

Tala om för din läkare om du har eller har haft svåra njurproblem, njursvikt eller behövt behandlas med dialys. Detta kan nämligen öka risken för att du drabbas av låga kalciumhalter i blodet, särskilt om du inte tar kalciumtillskott.

Problem med munnen, tänderna eller käken

En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskador i käken) har rapporterats som vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos patienter som får denosumab-injektioner mot cancerrelaterade tillstånd. Osteonekros i käken kan också uppträda då behandlingen är avslutad.

Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla. För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:

• Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem. Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation. Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med denosumab.

• Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller. Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.

• Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med denosumab.

• Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.

Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.

Ovanliga lårbensfrakturer

Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med denosumab. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.

Höga halter av kalcium i blodet efter avslutad behandling med Denbrayce

Vissa patienter med jättecellstumör i skelettet har fått höga halter av kalcium i blodet i veckor till månader efter avslutad behandling. Läkaren kommer att följa upp dig för att upptäcka tecken och symtom på höga halter av kalcium efter att du har slutat ta denosumab.

Denbrayce rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa. Användning av denosumab har inte undersökts hos barn och ungdomar med andra cancerformer som har spridit sig till skelettet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med

• ett annat läkemedel som innehåller denosumab

• ett bisfosfonat

Du ska inte använda Denbrayce tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.

Denbrayce har inte testats på gravida kvinnor. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det rekommenderas inte att du använder denosumab om du är gravid. Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med denosumab och i minst 5 månader efter att behandlingen med denosumab har avslutats.

Om du blir gravid under behandling med denosumab eller inom 5 månader efter att behandlingen med denosumab har avslutats, ska du tala om det för din läkare.

Det är inte känt om denosumab utsöndras i bröstmjölk. Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta denosumab med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av denosumab.

Om du ammar under behandling med Denbrayce ska du tala om det för din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Denbrayce har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner

Denbrayce innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 78 mg sorbitol per injektionsflaska.

Denbrayce innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 120 mg dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Denbrayce innehåller polysorbat 20 (E 432)

Detta läkemedel innehåller 0,17 mg polysorbat 20 (E 432) per injektionsflaska motsvarande 0,1 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

• Den aktiva substansen är denosumab. Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (vilket motsvarar 70 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är ättiksyra (koncentrerad), natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Denbrayce är en injektionsvätska, lösning (injektion).

Denbrayce är en klar, färglös till gulaktig lösning. Den kan innehålla spårmängder av klara till vita partiklar.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska för engångsbruk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28,

28050 Madrid

Spanien

Tillverkare

GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n Armunia, 24009 León

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Medical Valley Invest AB

Tel: + 46 40 122131