Bipacksedel - Dectova

10 mg/ml infusionsvätska, lösning

zanamivir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.

Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus A eller B). Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.

Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.

Hur mycket Dectova du ges

Läkaren avgör hur mycket Dectova som är lämpligt för dig. Mängden du ges baseras på din ålder och kroppsvikt samt resultatet av blodprover (som visar hur bra dina njurar fungerar).

Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.

Vuxna

Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.

Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.

Barn

Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.

När och hur Dectova ges

Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.

En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven. Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.

Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är. Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

• mycket allvarliga hudreaktioner såsom:

  • hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (erythema multiforme)

  • utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

  • omfattande hudavlossning på stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).

• allvarliga allergiska reaktioner, med symtom som kliande hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller tunga, andningssvårigheter, yrsel och kräkning.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• diarré

• leverskada (levercellskada)

• hudutslag.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• förhöjda leverenzymvärden (förhöjda aminotransferaser).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• kliande, upphöjda utslag (nässelfeber).

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover är:

• förhöjda lever- eller skelettenzymvärden (förhöjt alkaliskt fosfatas).

Biverkningar som förekommer hos ett okänt antal användare:

Det finns inte tillräckligt med information för att det ska gå att uppskatta hur sannolika dessa biverkningar är:

• onormalt beteende

• se, höra eller känna saker som inte finns där

• förvirrade tankar

• krampanfall

• minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.

Injektionsflaskor med Dectova är endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

7. INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Beredning av Dectova

• Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion (se avsnitt 4.2).

• Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.

• Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.

Beredning av infusion för intravenös administrering

• Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.

• Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.

• Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.

• Använd en steril kanyl och spruta och dra upp och kassera en volym av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion (motsvarande volymen Dectova) från infusionspåsen.

• Infusionspåsar kan innehålla ett överskott av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion – detta kan också avlägsnas om så anses nödvändigt.

• Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.

• Kassera eventuellt överbliven lösning i injektionsflaskan.

• Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas noga.

• Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före användning.