Bipacksedel

Darunavir Amarox

800 mg Filmdragerade tabletter

darunavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Darunavir Amarox är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Amarox
3. Hur du tar Darunavir Amarox
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Darunavir Amarox ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Darunavir Amarox är och vad det används för

Vad Darunavir Amarox är

Darunavir Amarox innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Amarox är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Amarox verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

Vad används det för

Darunavir Amarox 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och

som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).

Detta läkemedel måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra hiv-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Darunavir som finns i Darunavir Amarox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Amarox

om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir
om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Amarox med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel	Användningsområde för läkemedlet
Avanafil	för att behandla erektionsproblem
Astemizol eller terfenadin	för att behandla allergisymtom
Triazolam och oralt midazolam som tas via munnen	för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Cisaprid	för att behandla vissa magproblem
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)	för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber
Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol	för att behandla psykiatriska tillstånd
Ergotalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin och metylergonovin	för att behandla migränhuvudvärk
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin	för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Lovastatin, simvastatin och lomitapid	för att sänka kolesterolnivåerna
Rifampicin	för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir	detta läkemedel mot hiv tillhör samma klass som Darunavir Amarox
Elbasvir/grazoprevir	för att behandla hepatit C‑infektion
Alfuzosin	för behandling av förstorad prostata
Sildenafil	för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna
Dabigatran, tikagrelor	för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
Naloxegol	för att behandla förstoppning orsakad av opioider
Dapoxetin	för att behandla för tidig utlösning
Domperidon	för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte detta läkemedel med produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Amarox.

Darunavir botar inte hiv-infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar darunavir kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar darunavir kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både darunavir och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C‑infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir kan öka sockernivåerna i blodet.
Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir kan öka risken för blödningar.
Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda detta läkemedel.

Darunavir Amarox 800 mg ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med detta läkemedel. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Amarox med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan darunavir kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI‑preparat [nukleosidanaloger], NNRTI‑preparat [icke‑nukleosidanaloger], CCR5‑antagonister och FI‑preparat [fusionshämmare]). Darunavir tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI‑preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PI‑preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av darunavir kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

Fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)
Dexametason (kortikosteroid)
Efavirenz (mot hiv-infektion)
Boceprevir (mot hepatit C‑infektion)
Rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)
Sakvinavir (mot hiv-infektion)

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar darunavir. Tala om för din läkare om du tar:

Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekterna eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom behandlingseffekterna eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.
Östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke‑hormonella preventivmetoder.
Etinylestradiol/drospirenon. Darunavir kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.
Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.
Klaritromycin (antibiotika).
Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.
Kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd.
Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.
Buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende).
Salmeterol (läkemedel för att behandla astma).
Artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria).
Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer).
Sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension).
Glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (för att behandla hepatit C‑infektion)
Fentanyl, oxikodon, tramadol (för att behandla smärta)
Fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller darunavirs behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.

Tala om för din läkare om du tar:

Alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer).
Digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar).
Klaritromycin (antibiotika).
Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.
Rifabutin (mot bakterieinfektioner).
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).
Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest).
Maraviroc (för att behandla hiv-infektion).
Metadon (för att behandla opiatberoende).
Karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta).
Kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber).
Bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion, zoldipem (lugnande medel).
Perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).
Metformin (för att behandla typ 2‑diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Se avsnitt 3 ”Hur du tar Darunavir Amarox”.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta darunavir med kobicistat.

hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Darunavir Amarox

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta darunavir och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Efter att behandlingen har påbörjats får dosen eller doseringsformen inte ändras eller behandlingen avslutas utan instruktioner från din läkare.

Darunavir Amarox 800 mg tabletter ska endast användas för att uppnå doseringen 800 mg en gång dagligen.

Dosering för vuxna som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Den vanliga dosen Darunavir Amarox är en tablett innehållande 800 milligram darunavir en gång dagligen.

Du måste ta darunavir varje dag och alltid tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir och med mat. Darunavir kan inte fungera ordentligt utan kobicistat eller ritonavir och mat. Du måste äta en måltid eller ett mellanmål högst 30 minuter innan du tar darunavir och kobicistat eller ritonavir. Typen av mat är inte viktig. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta att ta darunavir och kobicistat eller ritonavir utan att tala med din läkare.

Bruksanvisning för vuxna

Ta en tablett på 800 mg, en gång per dag, varje dag.
Ta darunavir tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.
Ta dessa tabletter tillsammans med mat.
Svälj tabletten med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.
Ta de andra hiv-läkemedlen som du använder tillsammans med darunavir och kobicistat eller ritonavir enligt din läkares ordination.
Darunavir finns också i lägre styrkor och som oral suspension för patienter som har svårt att svälja.

Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen. ELLER
600 mg darunavir (1 tablett innehållande 600 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.

Diskutera med din läkare om vilken dosering som är bäst för dig.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Vanlig dos är 800 mg (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

Vanlig dos är 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir en gång per dag ELLER
600 mg darunavir (1 tablett innehållande 600 mg darunavir) tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år som väger minst 40 kg

Ta 800 milligram darunavir (2 tabletter innehållande 400 milligram darunavir eller 1 tablett innehållande 800 milligram darunavir) vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.
Ta alltid darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir.
Ta dessa tabletter med mat.
Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk.
Ta dina andra hiv-läkemedel som används i kombination med darunavir och ritonavir enligt rekommendation från din läkare.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

Instrucktion on how to open child protective bottle cap

Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.
Ta bort locket.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du märker detta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Anti-hiv-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta detta läkemedel. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar.

Leverproblem som ibland kan vara allvarliga har rapporterats. Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med darunavir. Om du har kronisk hepatit B- eller C‑infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem. Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem. Dessa kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonvitorna, mörk (tefärgad) urin, blek avföring (tarmrörelser), illamående, kräkningar, aptitlöshet, eller smärta, värk eller smärta och obehag på höger sida under revbenen.

Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda. Utslagen är vanligen milda till måttliga. Ett hudutslag kan också vara ett symptom på en sällsynt svår situation. Det är därför viktigt att du talar med din läkare om du får hudutslag. Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om du ska sluta använda darunavir.

Andra allvarliga biverkningar var diabetes (vanliga) och inflammation i bukspottkörteln (mindre vanliga).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

diarré.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

kräkning, illamående, magont eller uppspändhet, matsmältningsbesvär, gasbildning
huvudvärk, trötthet, yrsel, dåsighet, domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter, kraftlöshet, svårighet att somna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

bröstsmärta, förändringar på EKG (elektrokardiogram), snabba hjärtslag
nedsatt eller onormal känslighet i huden, stickningar, uppmärksamhetsstörning, minnesförlust, balansproblem
andningssvårigheter, hosta, näsblod, irritation i svalg
inflammation i magen eller munnen, halsbränna, ulkning, torr mun, obehag från buk, förstoppning, rapning
njursvikt, njurstenar, svårighet att urinera, täta eller rikliga urineringar, ibland nattetid
nässelutslag, kraftig svullnad av hud eller andra vävnader (oftast läppar eller ögon), eksem, överdrivna svettningar, nattliga svettningar, håravfall, akne, fjällande hud, färgning av naglarna
muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, smärta i extremiteter, osteoporos
försämrad sköldkörtelfunktion. Detta kan man se i ett blodprov.
högt blodtryck, blodvallning
röda eller torra ögon
feber, svullnad i benen på grund av vätska, olustkänsla, irritabilitet, smärta
symptom på infektion, herpes simplex
erektionsstörning, förstoring av bröst
sömnproblem, sömnighet, depression, ångest, onormala drömmar, minskad sexualdrift.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

en reaktion som kallas DRESS (kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler [typ av vita blodkroppar], effekt på lever, njure eller lunga)
hjärtinfarkt, eller långsamma hjärtslag, hjärtklappning
synrubbning
frossbrytningar, känner sig onormal
förvirringstillstånd eller desorientering, förändrat humör, rastlöshet
svimning, epileptiska anfall, förändrat eller förlorat smaksinne
munsår, blodkräkning, inflammation i läpparna, torra läppar, beläggning på tungan
rinnande näsa
hudförändringar, torr hud
stelhet i muskler eller leder, ledvärk med eller utan inflammation
förändringar av vissa blodvärden Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover. Din läkare kommer att förklara detta för dig. Exempel är: ökning av vissa vita blodkroppar.

Vissa biverkningar är typiska för anti-hiv-läkemedel som tillhör samma grupp som darunavir. Dessa är:

muskelvärk, ömhet eller svaghet. I sällsynta fall har muskelbesvären varit allvarliga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Darunavir Amarox ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehåller 800 milligram.
Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (E460), krospovidon (E1202) och magnesiumstearat (E470b). Filmdrageringen innehåller polyvinylalkohol – delvis hydrolyserad, makrogol, titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).

Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på cirka 20,2 mm och en bredd på cirka 10,2 mm, präglade med ”V” på ena sidan och med ”7” på den andra sidan.

Blisterförpackning:

Aluminiumblister i en kartong. En kartong innehåller endosblister med 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 180 x 1 filmdragerade tabletter.

HDPE burk:

Vit, ogenomskinlig burk av högdensitetspolyeten (HDPE) i en kartong. Burken innehåller en behållare med torkmedel av kiselgel. Behållaren måste förvaras i burken för att skydda tabletterna och ska inte sväljas.

Varje kartong innehåller 30 eller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Darunavir Amarox finns också som 400 milligram och 600 milligram filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000; Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nederländerna

Lokal företrädare

Newbury Pharmaceuticals AB, Medicon Village, 223 81 Lund.

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:

Nederländerna: Darunavir Amarox 800 mg filmomhulde tabletten

Sverige: Darunavir Amarox 800 mg Filmdragerade tabletter

Tyskland: Darunavir Amarox 800 mg Filmtabletten

Spanien: Darunavir Tarbis 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-05-28

Bipacksedel Darunavir Amarox, filmdragerad tablett 800 mg, 30 tablett(er)

Darunavir Amarox

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Vad Darunavir Amarox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Amarox

Ta inte Darunavir Amarox

Varningar och försiktighet

Barn och ungdomar

Andra läkemedel och Darunavir Amarox

Darunavir Amarox med mat och dryck

Graviditet och amning

Körförmåga och användning av maskiner

3. Hur du tar Darunavir Amarox

Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Amarox

Om du har glömt att ta Darunavir Amarox

Sluta inte ta Darunavir Amarox utan att tala med din läkare

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Darunavir Amarox ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare