OBS! Se Produktresumén före förskrivning.
Anvisningar om användning och hantering
350 mg pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning
500 mg pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Till vuxna kan daptomycin administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter. Till skillnad från hos vuxna, ska daptomycin inte administreras som injektion under en 2‑minutersperiod hos pediatriska patienter. Pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ska ges daptomycin som en infusion under 30 minuter. Hos pediatriska patienter som är yngre än 7 år och som ges en dos om 9–12 mg/kg, ska daptomycin administreras under 60 minuter. Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.
Daptomycin Reddy som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
En koncentration om 50 mg/ml Daptomycin Reddy för infusion erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 7 ml (för Daptomycin Reddy 350 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
En koncentration om 50 mg/ml Daptomycin Reddy för infusion erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 10 ml (för Daptomycin Reddy 500 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp. Den rekonstituerade produkten är en klar lösning. Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
För beredning av Daptomycin Reddy som intravenös infusion, följ nedanstående instruktioner:
Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering eller spädning av frystorkat Daptomycin Reddy.
För rekonstituering:
Daptomycin Reddy 350 mg: Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 7 ml (för Daptomycin Reddy 350 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.
Daptomycin Reddy 500 mg: Ta av snäpplocket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 10 ml (för Daptomycin Reddy 500 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.
Rotera sedan flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.
Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls. För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.
Före användning ska den rekonstituerade lösningen noggrant kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar. Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Reddy kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
Den rekonstituerade lösningen ska därefter spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (normal volym 50 ml).
För spädning:
Avlägsna långsamt den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en ny steril nål som är 21 gauge eller mindre i diameter, genom att vända injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen. Använd en injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan. Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen. Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Överför den rekonstituerade dosen som krävs till 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.
Daptomycin Reddy är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos. Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller daptomycin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25 °C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).
Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25 °C eller 24 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2–8 °C.
Daptomycin Reddy som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Använd inte vatten för rekonstituering av Daptomycin Reddy för intravenös injektion. Daptomycin Reddy ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
En koncentration om 50 mg/ml Daptomycin Reddy för injektion erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 7 ml (för Daptomycin Reddy 350 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
En koncentration om 50 mg/ml Daptomycin Reddy för injektion erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 10 ml (för Daptomycin Reddy 500 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp. Den rekonstituerade produkten är en klar lösning. Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
För beredning av Daptomycin Reddy som intravenös injektion, följ nedanstående instruktioner:
Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Daptomycin Reddy.
Daptomycin Reddy 350 mg: Ta av snäpplocket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 7 ml (för Daptomycin Reddy 350 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.
Daptomycin Reddy 500 mg: Ta av snäpplocket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 10 ml (för Daptomycin Reddy 500 mg i pulverform) natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål som är 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.
Rotera sedan flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.
Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls. För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.
Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar. Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Reddy kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.
Avlägsna långsamt den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål som är 21 gauge eller mindre i diameter.
Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen. Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan. Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen. Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.
Byt till en ny nål inför den intravenösa injektionen.
Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25 °C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2–8 °C).
Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
Injektionsflaskor med Daptomycin Reddy är endast avsedda för engångsbruk. Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan ska kasseras.
